- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681143
Program prevence krizí pro mládež s autismem
Program prevence krizí u mládeže s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když dítě nebo dospívající zažije krizi duševního zdraví, je to zničující a potenciálně život ohrožující událost. Kromě rizika zranění mohou mít krize duševního zdraví dopad na život dítěte (opakovaná traumata, rozvoj budoucí psychopatologie), rodinné příslušníky (zvýšený stres a horší blahobyt) a společnost jako celek (cena a zdravotní postižení). . Naše neschopnost předcházet nebo identifikovat osoby v krizi se odráží v rostoucím počtu sebevražd, dlouhých čekacích dobách a přeplněnosti pohotovostních oddělení a věznění lidí s duševním onemocněním.
Krize duševního zdraví jsou definovány jako a) přítomnost akutních psychiatrických symptomů, které vyžadují okamžitou pozornost nebo intervenci, a b) vnímaný (informátorem) nedostatek okamžitých zdrojů ke zvládnutí těchto symptomů. Podobně jako u konceptů poškození nebo distresu je krize duševního zdraví transdiagnostický konstrukt, který se vztahuje na všechny psychiatrické problémy, od sebepoškozování přes agresi, psychózu až po zneužívání návykových látek.
Nedávno vyvinutá Revidovaná stupnice hodnocení krizí duševního zdraví (MCAS-R), vyvinutá týmem expertů z oblasti klinického a veřejného zdraví, byla speciálně navržena tak, aby řešila současnou mezeru v měření krizí u autistických dětí. MCAS-R je rodičovská zpráva o 23 položkách, jejíž vyplnění nezabere více než 10 minut a která měří krizi ve dvou koncepčně založených subškálách, ostrosti a behaviorální účinnosti, které odrážejí oba základní prvky krize. Na základě mezních hodnot bylo prokázáno, že přesně identifikuje krize u 9 z 10 autistických dětí. Nedávná práce naznačuje, že mezi 20–25 % dětí sloužících v ambulantní péči v oblasti duševního zdraví je ohroženo krizí duševního zdraví, jak bylo identifikováno ověřeným limitem MCAS.
V současné době neexistují žádné krizové preventivní programy pro autistické děti. Určitě existuje mnoho komunitních programů krizové intervence, ambulantních přístupů k léčbě duševního zdraví a programů rodičovského behaviorálního tréninku. Neexistují však žádné programy, jejichž cílem je zabránit vzniku krize. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru tím, že rodinám poskytneme nástroje dříve, než se chování jejich dítěte stane akutním.
Cílem této studie je prozkoumat: 1) výsledky dětí a rodičů spojené s novým programem prevence krizí pro autistické děti; 2) shromáždit zpětnou vazbu na základě průzkumu od rodičů po intervenci, abyste pochopili proveditelnost a užitečnost programu prevence krizí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dítě s autismem
- Dítěti musí být 3-17 let
- Pečovatelé musí dosáhnout skóre <=13 v indexu prevence krizí (CPI)
- Dítě musí mít určité obavy z chování (např. agresi, ničení majetku, útěk, záchvaty vzteku), jak je uvedeno v části 2 MCAS-R.
- Dítě musí mít skóre ostrosti MCAS-R nejvýše 19
- Dítě musí být během posledních šesti měsíců aktivně vyšetřeno lékařem nebo odborníkem na duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Dítě má sebevražedné myšlenky nebo chování
- Dítě je zařazeno do další léčebné studie
- Dítě je zapsáno do rodičovského tréninkového programu RUBI, který nabízí Centrum pro autismus a příbuzné poruchy v Kennedy Krieger
- Pečovatelé mají sluchové nebo jazykové postižení
- Pečovatelka nemá stálý přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Kontrolní podmínka bude zahrnovat zaslání rodiny Autism Speaking Challenging Behavior Toolkit.
Nabízí bezplatný soubor doporučení.
Je volně dostupný a lze jej nalézt zde: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
V kontrolním stavu nedochází k žádné interakci s lékařem.
Po období pozorování studie jim poskytneme krizový manuál (pro rodiče) používaný v rameni aktivní léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Oddělení prevence krizí
|
Program prevence krizí zahrnuje model 3 sezení.
Každé sezení trvá až 60 minut.
Probíhají prostřednictvím telehealth s licencovaným klinickým terapeutem.
Sezení zahrnují formulaci případu, poskytování preventivních strategií, propojení s odbornými i laickými zdroji, co dělat, když krize nastane, a strategie, jak předejít opětovnému výskytu krize, pokud by nastala.
Každá lekce zahrnuje použití kontrolních seznamů, průvodce komunitními zdroji a domácích úkolů.
Implementace je standardizována pomocí dvou různých příruček, jedné pro rodiče a druhé pro poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu prevence krize
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
5položkové, vlastní měření hodnotící vnímanou přípravu pečovatelů na krizi týkající se jejich dítěte.
Vyšší skóre je lepší.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Change in Me as a Parent boduje
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
16-položkové měření hodnotící vnímanou schopnost pečovatelů řídit chování svého dítěte.
Vyšší skóre je lepší.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna skóre v revidované škále hodnocení krizí duševního zdraví
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Rodičovská zpráva o 23 položkách, která měří krizi ve dvou koncepčně založených subškálách, ostrosti a behaviorální účinnosti, které odrážejí oba základní prvky krize.
Vyšší skóre je horší.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu Aberrant Behaviour
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
58-položková míra problémů s chováním dětí.
Vyšší skóre je horší.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00332878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .