- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05681143
Um programa de prevenção de crises para jovens com autismo
Um programa de prevenção de crises em jovens com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando uma criança ou adolescente experimenta uma crise de saúde mental, é um evento devastador e potencialmente fatal. Além do perigo de lesões, as crises de saúde mental podem ter um impacto que altera a vida da criança (trauma repetido, desenvolvimento de psicopatologia futura), membros da família (aumento do estresse e pior bem-estar) e da sociedade como um todo (custo e incapacidade). . Nossa incapacidade de prevenir ou identificar aqueles em crise se reflete nas taxas crescentes de suicídios, nos longos tempos de espera e na superlotação dos serviços de emergência e na prisão de pessoas com doenças mentais.
As crises de saúde mental são definidas como a) a presença de sintomas psiquiátricos agudos que requerem atenção ou intervenção imediata e b) a falta percebida (pelo informante) de recursos imediatos para lidar com esses sintomas. Semelhante aos conceitos de deficiência ou sofrimento, a crise de saúde mental é uma construção transdiagnóstica que se aplica a todos os problemas psiquiátricos, desde automutilação até agressão, psicose e abuso de substâncias.
A recém-desenvolvida Escala de Avaliação de Crise em Saúde Mental Revisada (MCAS-R), desenvolvida por uma equipe de pesquisadores especializados em saúde pública e clínica, foi projetada especificamente para abordar a lacuna atual na medição de crises para crianças autistas. O MCAS-R é um relatório parental de 23 itens, que não leva mais de 10 minutos para ser concluído, que mede a crise em duas subescalas de base conceitual, acuidade e eficácia comportamental, refletindo ambos os elementos centrais da crise. Com base nos pontos de corte, foi demonstrado que identifica com precisão as crises em 9 de 10 crianças autistas. Trabalhos recentes sugerem que entre 20-25% das crianças atendidas em ambulatórios de saúde mental correm o risco de uma crise de saúde mental, conforme identificado pelo ponto de corte validado do MCAS.
Atualmente, não existem programas de prevenção de crises para crianças autistas. Certamente existem inúmeros programas comunitários de intervenção em crises, abordagens de tratamento ambulatorial de saúde mental e programas de treinamento comportamental para pais. No entanto, não existem programas que visem prevenir a ocorrência de uma crise. O objetivo deste estudo é preencher essa lacuna, fornecendo às famílias ferramentas antes que o comportamento de seus filhos se torne agudo.
Os objetivos deste estudo são examinar: 1) os resultados da criança e dos pais associados a um novo programa de prevenção de crises para crianças autistas; 2) coletar feedback dos pais baseado em pesquisa, pós-intervenção, para entender a viabilidade e a utilidade do programa de prevenção de crises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um filho com autismo
- A criança deve ter entre 3 e 17 anos de idade
- Os cuidadores devem pontuar <= 13 no Índice de Prevenção de Crise (CPI)
- A criança deve ter algumas preocupações comportamentais (por exemplo, agressão, destruição de propriedade, fuga, acessos de raiva), conforme listado na seção 2 do MCAS-R.
- A criança deve ter uma pontuação MCAS-R Acuity de no máximo 19
- A criança deve ser vista ativamente por um profissional médico ou de saúde mental nos últimos seis meses
Critério de exclusão:
- A criança tem quaisquer pensamentos ou comportamentos suicidas
- A criança está inscrita em outro estudo de tratamento
- A criança está matriculada no programa de treinamento de pais RUBI, oferecido no Centro de Autismo e Distúrbios Relacionados em Kennedy Krieger
- Os cuidadores têm deficiência auditiva ou de linguagem
- O cuidador não tem acesso consistente à Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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A condição de controle envolverá o envio às famílias do Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit.
Ele oferece um conjunto gratuito de recomendações.
Está disponível gratuitamente e pode ser encontrado aqui: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
Não há interação com o clínico na condição de controle.
Após o período de observação do estudo, forneceremos a eles o manual de crise (para pais) usado no braço de tratamento ativo.
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Comparador Ativo: Braço de Prevenção de Crises
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O programa de prevenção de crises envolve um modelo de 3 sessões.
Cada sessão dura até 60 minutos.
Eles ocorrem via telessaúde com um terapeuta clínico licenciado.
As sessões envolvem formulação de casos, fornecimento de estratégias de prevenção, conexão com recursos profissionais e leigos, o que fazer se ocorrer uma crise e estratégias para prevenir a recorrência de uma crise, caso ela ocorra.
Cada sessão envolve o uso de listas de verificação, um guia de recursos comunitários e trabalhos de casa.
A implementação é padronizada usando dois manuais diferentes, um para o pai e outro para o provedor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Índice de Prevenção de Crise
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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5 itens, medida personalizada que avalia a preparação percebida dos cuidadores para uma crise envolvendo seu filho.
Pontuações mais altas são melhores.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala Eu como Pai
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida de 16 itens que avalia a capacidade percebida dos cuidadores de gerenciar o comportamento de seus filhos.
Pontuações mais altas são melhores.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nas pontuações revisadas da Escala de Avaliação de Crises de Saúde Mental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Relatório parental de 23 itens que mede a crise em duas subescalas de base conceitual, acuidade e eficácia comportamental, refletindo ambos os elementos centrais da crise.
Pontuações mais altas são piores.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida de 58 itens de problemas de comportamento infantil.
Pontuações mais altas são piores.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00332878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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