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Um programa de prevenção de crises para jovens com autismo

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Um programa de prevenção de crises em jovens com transtorno do espectro autista

As crises de saúde mental envolvem estados psiquiátricos agudos, como agressão e/ou automutilação, que podem resultar em danos para si ou para os outros. Há evidências que sugerem que 20% a 25% das crianças autistas correm o risco de crises de saúde mental, no entanto, não existem programas de prevenção de crises para crianças autistas. O objetivo deste projeto é avaliar, por meio de um desenho aleatório, um novo programa de prevenção de crises.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando uma criança ou adolescente experimenta uma crise de saúde mental, é um evento devastador e potencialmente fatal. Além do perigo de lesões, as crises de saúde mental podem ter um impacto que altera a vida da criança (trauma repetido, desenvolvimento de psicopatologia futura), membros da família (aumento do estresse e pior bem-estar) e da sociedade como um todo (custo e incapacidade). . Nossa incapacidade de prevenir ou identificar aqueles em crise se reflete nas taxas crescentes de suicídios, nos longos tempos de espera e na superlotação dos serviços de emergência e na prisão de pessoas com doenças mentais.

As crises de saúde mental são definidas como a) a presença de sintomas psiquiátricos agudos que requerem atenção ou intervenção imediata e b) a falta percebida (pelo informante) de recursos imediatos para lidar com esses sintomas. Semelhante aos conceitos de deficiência ou sofrimento, a crise de saúde mental é uma construção transdiagnóstica que se aplica a todos os problemas psiquiátricos, desde automutilação até agressão, psicose e abuso de substâncias.

A recém-desenvolvida Escala de Avaliação de Crise em Saúde Mental Revisada (MCAS-R), desenvolvida por uma equipe de pesquisadores especializados em saúde pública e clínica, foi projetada especificamente para abordar a lacuna atual na medição de crises para crianças autistas. O MCAS-R é um relatório parental de 23 itens, que não leva mais de 10 minutos para ser concluído, que mede a crise em duas subescalas de base conceitual, acuidade e eficácia comportamental, refletindo ambos os elementos centrais da crise. Com base nos pontos de corte, foi demonstrado que identifica com precisão as crises em 9 de 10 crianças autistas. Trabalhos recentes sugerem que entre 20-25% das crianças atendidas em ambulatórios de saúde mental correm o risco de uma crise de saúde mental, conforme identificado pelo ponto de corte validado do MCAS.

Atualmente, não existem programas de prevenção de crises para crianças autistas. Certamente existem inúmeros programas comunitários de intervenção em crises, abordagens de tratamento ambulatorial de saúde mental e programas de treinamento comportamental para pais. No entanto, não existem programas que visem prevenir a ocorrência de uma crise. O objetivo deste estudo é preencher essa lacuna, fornecendo às famílias ferramentas antes que o comportamento de seus filhos se torne agudo.

Os objetivos deste estudo são examinar: 1) os resultados da criança e dos pais associados a um novo programa de prevenção de crises para crianças autistas; 2) coletar feedback dos pais baseado em pesquisa, pós-intervenção, para entender a viabilidade e a utilidade do programa de prevenção de crises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um filho com autismo
  • A criança deve ter entre 3 e 17 anos de idade
  • Os cuidadores devem pontuar <= 13 no Índice de Prevenção de Crise (CPI)
  • A criança deve ter algumas preocupações comportamentais (por exemplo, agressão, destruição de propriedade, fuga, acessos de raiva), conforme listado na seção 2 do MCAS-R.
  • A criança deve ter uma pontuação MCAS-R Acuity de no máximo 19
  • A criança deve ser vista ativamente por um profissional médico ou de saúde mental nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • A criança tem quaisquer pensamentos ou comportamentos suicidas
  • A criança está inscrita em outro estudo de tratamento
  • A criança está matriculada no programa de treinamento de pais RUBI, oferecido no Centro de Autismo e Distúrbios Relacionados em Kennedy Krieger
  • Os cuidadores têm deficiência auditiva ou de linguagem
  • O cuidador não tem acesso consistente à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
A condição de controle envolverá o envio às famílias do Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit. Ele oferece um conjunto gratuito de recomendações. Está disponível gratuitamente e pode ser encontrado aqui: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit. Não há interação com o clínico na condição de controle. Após o período de observação do estudo, forneceremos a eles o manual de crise (para pais) usado no braço de tratamento ativo.
Comparador Ativo: Braço de Prevenção de Crises
O programa de prevenção de crises envolve um modelo de 3 sessões. Cada sessão dura até 60 minutos. Eles ocorrem via telessaúde com um terapeuta clínico licenciado. As sessões envolvem formulação de casos, fornecimento de estratégias de prevenção, conexão com recursos profissionais e leigos, o que fazer se ocorrer uma crise e estratégias para prevenir a recorrência de uma crise, caso ela ocorra. Cada sessão envolve o uso de listas de verificação, um guia de recursos comunitários e trabalhos de casa. A implementação é padronizada usando dois manuais diferentes, um para o pai e outro para o provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Índice de Prevenção de Crise
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
5 itens, medida personalizada que avalia a preparação percebida dos cuidadores para uma crise envolvendo seu filho. Pontuações mais altas são melhores.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala Eu como Pai
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Medida de 16 itens que avalia a capacidade percebida dos cuidadores de gerenciar o comportamento de seus filhos. Pontuações mais altas são melhores.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança nas pontuações revisadas da Escala de Avaliação de Crises de Saúde Mental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Relatório parental de 23 itens que mede a crise em duas subescalas de base conceitual, acuidade e eficácia comportamental, refletindo ambos os elementos centrais da crise. Pontuações mais altas são piores.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Medida de 58 itens de problemas de comportamento infantil. Pontuações mais altas são piores.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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