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Un programa de prevención de crisis para jóvenes con autismo

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Un programa de prevención de crisis en jóvenes con trastorno del espectro autista

Las crisis de salud mental involucran estados psiquiátricos agudos, como agresión y/o autolesión, que pueden resultar en daño a uno mismo oa otros. Hay evidencia que sugiere que del 20% al 25% de los niños autistas corren el riesgo de sufrir una crisis de salud mental; sin embargo, no existen programas de prevención de crisis para niños autistas. El objetivo de este proyecto es evaluar, a través de un diseño aleatorio, un programa novedoso de prevención de crisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando un niño o adolescente experimenta una crisis de salud mental, es un evento devastador y potencialmente mortal. Más allá del riesgo de lesión, las crisis de salud mental pueden tener un impacto que altera la vida del niño (trauma repetido, desarrollo de psicopatología futura), miembros de la familia (aumento del estrés y peor bienestar) y la sociedad en general (costo y discapacidad) . Nuestra incapacidad para prevenir o identificar a las personas en crisis se refleja en las crecientes tasas de suicidios, los extensos tiempos de espera y el hacinamiento en los departamentos de emergencia y el encarcelamiento de personas con enfermedades mentales.

Las crisis de salud mental se definen como a) la presencia de síntomas psiquiátricos agudos que requieren atención o intervención inmediata yb) la percepción (por parte del informante) de falta de recursos inmediatos para manejar estos síntomas. Al igual que los conceptos de deterioro o angustia, la crisis de salud mental es una construcción transdiagnóstica que se aplica a todos los problemas psiquiátricos, desde las autolesiones hasta la agresión, la psicosis y el abuso de sustancias.

La Escala de evaluación de crisis de salud mental revisada (MCAS-R) recientemente desarrollada, desarrollada por un equipo de investigadores clínicos y de salud pública expertos, fue diseñada específicamente para abordar la brecha actual en la medición de crisis para niños autistas. El MCAS-R es un informe para padres de 23 elementos, que no toma más de 10 minutos para completar, que mide la crisis en dos subescalas basadas en conceptos, agudeza y eficacia conductual, que reflejan los elementos centrales de la crisis. Según los puntos de corte, se ha demostrado que identifica con precisión las crisis en 9 de cada 10 niños autistas. Un trabajo reciente sugiere que entre el 20 y el 25 % de los niños atendidos en servicios ambulatorios de salud mental corren el riesgo de sufrir una crisis de salud mental, según lo identificado por el límite validado del MCAS.

En la actualidad, no existen programas de prevención de crisis para niños autistas. Sin duda, existen numerosos programas de intervención de crisis basados ​​en la comunidad, enfoques de tratamiento de salud mental para pacientes ambulatorios y programas de capacitación conductual para padres. Sin embargo, no existen programas que apunten a prevenir que ocurra una crisis. El objetivo de este estudio es llenar este vacío proporcionando a las familias herramientas antes de que el comportamiento de sus hijos se agudice.

Los objetivos de este estudio son examinar: 1) los resultados de los niños y los padres asociados con un programa novedoso de prevención de crisis para niños autistas; 2) recopilar comentarios basados ​​en encuestas de los padres, después de la intervención, para comprender la viabilidad y la utilidad del programa de prevención de crisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un hijo con autismo
  • El niño debe tener entre 3 y 17 años.
  • Los cuidadores deben obtener una puntuación <=13 en el Índice de Prevención de Crisis (CPI)
  • El niño debe tener algunas preocupaciones de comportamiento (p. ej., agresión, destrucción de propiedad, fuga, berrinches), como se enumeran en la sección 2 del MCAS-R.
  • El niño debe tener una puntuación MCAS-R Acuity de 19 como máximo.
  • El niño debe ser visto activamente por un profesional médico o de salud mental en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene pensamientos o comportamientos suicidas.
  • El niño está inscrito en otro estudio de tratamiento.
  • El niño está inscrito en el programa de formación para padres RUBI, ofrecido en el Centro de Autismo y Trastornos Relacionados de Kennedy Krieger
  • Los cuidadores tienen una discapacidad auditiva o del lenguaje.
  • El cuidador no tiene acceso constante a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
La condición de control consistirá en enviar a las familias el kit de herramientas de comportamiento desafiante de Autism Speaks. Ofrece un conjunto gratuito de recomendaciones. Está disponible gratuitamente y se puede encontrar aquí: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit. No hay interacción con el médico en la condición de control. Después del período de observación del estudio, les proporcionaremos el manual de crisis (para padres) utilizado en el brazo de tratamiento activo.
Comparador activo: Brazo de prevención de crisis
El programa de prevención de crisis implica un modelo de 3 sesiones. Cada sesión dura hasta 60 minutos. Se llevan a cabo a través de telesalud con un terapeuta clínico autorizado. Las sesiones involucran la formulación de casos, la provisión de estrategias de prevención, la conexión con recursos profesionales y no profesionales, qué hacer si ocurre una crisis y estrategias para prevenir la recurrencia de una crisis, en caso de que ocurra. Cada sesión implica el uso de listas de verificación, una guía de recursos comunitarios y tareas. La implementación se estandariza utilizando dos manuales diferentes, uno para el padre y otro para el proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del índice de prevención de crisis
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Medida personalizada de 5 ítems que evalúa la preparación percibida de los cuidadores para una crisis que involucra a su hijo. Las puntuaciones más altas son mejores.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en mí como padre Escala de puntajes
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Medida de 16 elementos que evalúa la capacidad percibida de los cuidadores para controlar el comportamiento de su hijo. Las puntuaciones más altas son mejores.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en las puntuaciones revisadas de la escala de evaluación de crisis de salud mental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Informe para padres de 23 ítems que mide la crisis en dos subescalas basadas en conceptos, agudeza y eficacia conductual, que reflejan ambos elementos centrales de la crisis. Las puntuaciones más altas son peores.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en las puntuaciones de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Medida de 58 ítems de problemas de comportamiento infantil. Las puntuaciones más altas son peores.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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