- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05681143
Un programa de prevención de crisis para jóvenes con autismo
Un programa de prevención de crisis en jóvenes con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un niño o adolescente experimenta una crisis de salud mental, es un evento devastador y potencialmente mortal. Más allá del riesgo de lesión, las crisis de salud mental pueden tener un impacto que altera la vida del niño (trauma repetido, desarrollo de psicopatología futura), miembros de la familia (aumento del estrés y peor bienestar) y la sociedad en general (costo y discapacidad) . Nuestra incapacidad para prevenir o identificar a las personas en crisis se refleja en las crecientes tasas de suicidios, los extensos tiempos de espera y el hacinamiento en los departamentos de emergencia y el encarcelamiento de personas con enfermedades mentales.
Las crisis de salud mental se definen como a) la presencia de síntomas psiquiátricos agudos que requieren atención o intervención inmediata yb) la percepción (por parte del informante) de falta de recursos inmediatos para manejar estos síntomas. Al igual que los conceptos de deterioro o angustia, la crisis de salud mental es una construcción transdiagnóstica que se aplica a todos los problemas psiquiátricos, desde las autolesiones hasta la agresión, la psicosis y el abuso de sustancias.
La Escala de evaluación de crisis de salud mental revisada (MCAS-R) recientemente desarrollada, desarrollada por un equipo de investigadores clínicos y de salud pública expertos, fue diseñada específicamente para abordar la brecha actual en la medición de crisis para niños autistas. El MCAS-R es un informe para padres de 23 elementos, que no toma más de 10 minutos para completar, que mide la crisis en dos subescalas basadas en conceptos, agudeza y eficacia conductual, que reflejan los elementos centrales de la crisis. Según los puntos de corte, se ha demostrado que identifica con precisión las crisis en 9 de cada 10 niños autistas. Un trabajo reciente sugiere que entre el 20 y el 25 % de los niños atendidos en servicios ambulatorios de salud mental corren el riesgo de sufrir una crisis de salud mental, según lo identificado por el límite validado del MCAS.
En la actualidad, no existen programas de prevención de crisis para niños autistas. Sin duda, existen numerosos programas de intervención de crisis basados en la comunidad, enfoques de tratamiento de salud mental para pacientes ambulatorios y programas de capacitación conductual para padres. Sin embargo, no existen programas que apunten a prevenir que ocurra una crisis. El objetivo de este estudio es llenar este vacío proporcionando a las familias herramientas antes de que el comportamiento de sus hijos se agudice.
Los objetivos de este estudio son examinar: 1) los resultados de los niños y los padres asociados con un programa novedoso de prevención de crisis para niños autistas; 2) recopilar comentarios basados en encuestas de los padres, después de la intervención, para comprender la viabilidad y la utilidad del programa de prevención de crisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un hijo con autismo
- El niño debe tener entre 3 y 17 años.
- Los cuidadores deben obtener una puntuación <=13 en el Índice de Prevención de Crisis (CPI)
- El niño debe tener algunas preocupaciones de comportamiento (p. ej., agresión, destrucción de propiedad, fuga, berrinches), como se enumeran en la sección 2 del MCAS-R.
- El niño debe tener una puntuación MCAS-R Acuity de 19 como máximo.
- El niño debe ser visto activamente por un profesional médico o de salud mental en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene pensamientos o comportamientos suicidas.
- El niño está inscrito en otro estudio de tratamiento.
- El niño está inscrito en el programa de formación para padres RUBI, ofrecido en el Centro de Autismo y Trastornos Relacionados de Kennedy Krieger
- Los cuidadores tienen una discapacidad auditiva o del lenguaje.
- El cuidador no tiene acceso constante a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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La condición de control consistirá en enviar a las familias el kit de herramientas de comportamiento desafiante de Autism Speaks.
Ofrece un conjunto gratuito de recomendaciones.
Está disponible gratuitamente y se puede encontrar aquí: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
No hay interacción con el médico en la condición de control.
Después del período de observación del estudio, les proporcionaremos el manual de crisis (para padres) utilizado en el brazo de tratamiento activo.
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Comparador activo: Brazo de prevención de crisis
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El programa de prevención de crisis implica un modelo de 3 sesiones.
Cada sesión dura hasta 60 minutos.
Se llevan a cabo a través de telesalud con un terapeuta clínico autorizado.
Las sesiones involucran la formulación de casos, la provisión de estrategias de prevención, la conexión con recursos profesionales y no profesionales, qué hacer si ocurre una crisis y estrategias para prevenir la recurrencia de una crisis, en caso de que ocurra.
Cada sesión implica el uso de listas de verificación, una guía de recursos comunitarios y tareas.
La implementación se estandariza utilizando dos manuales diferentes, uno para el padre y otro para el proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de prevención de crisis
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida personalizada de 5 ítems que evalúa la preparación percibida de los cuidadores para una crisis que involucra a su hijo.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en mí como padre Escala de puntajes
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida de 16 elementos que evalúa la capacidad percibida de los cuidadores para controlar el comportamiento de su hijo.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones revisadas de la escala de evaluación de crisis de salud mental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Informe para padres de 23 ítems que mide la crisis en dos subescalas basadas en conceptos, agudeza y eficacia conductual, que reflejan ambos elementos centrales de la crisis.
Las puntuaciones más altas son peores.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida de 58 ítems de problemas de comportamiento infantil.
Las puntuaciones más altas son peores.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00332878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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