Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kriseforebyggende program for unge med autisme

Et kriseforebyggende program hos unge med autismespektrumforstyrrelse

Psykiske kriser involverer akutte psykiatriske tilstande, såsom aggression og/eller selvskade, som kan resultere i skade på sig selv eller andre. Der er beviser, der tyder på, at 20% til 25% af autistiske børn er i risiko for en mental sundhedskrise, men der findes ingen kriseforebyggelsesprogrammer for autistiske børn. Målet med dette projekt er, via et randomiseret design, at evaluere et nyt kriseforebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når et barn eller en ung oplever en psykisk krise, er det en ødelæggende og potentielt livstruende begivenhed. Ud over faren for skader kan psykiske helbredskriser have en livsændrende indvirkning på barnet (gentagne traumer, udvikling af fremtidig psykopatologi), familiemedlemmer (øget stress og dårligere velvære) og samfundet som helhed (omkostninger og handicap) . Vores manglende evne til at forebygge eller identificere dem, der er i krise, afspejles i de stigende selvmordsrater, lange ventetider og overfyldte skadestuer og fængsling af mennesker med psykisk sygdom.

Psykiske kriser defineres som a) tilstedeværelsen af ​​akutte psykiatriske symptomer, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed eller intervention, og b) den opfattede (af informanten) mangel på øjeblikkelige ressourcer til at håndtere disse symptomer. I lighed med begreberne funktionsnedsættelse eller nød, er mental sundhedskrise en transdiagnostisk konstruktion, der gælder for alle psykiatriske problemer, fra selvskade til aggression til psykose til stofmisbrug.

Den nyligt udviklede Mental Health Crisis Assessment Scale-Revised (MCAS-R), udviklet af et team af eksperter i kliniske og folkesundhedsvidenskabelige forskere, er specifikt designet til at imødegå det nuværende hul i krisemåling for autistiske børn. MCAS-R er en forældrerapport med 23 punkter, som ikke tager mere end 10 minutter at færdiggøre, der måler krise i to konceptuelt baserede underskalaer, skarphed og adfærdsmæssig effektivitet, hvilket afspejler begge kerneelementerne i krisen. Baseret på cutoffs har det vist sig at identificere kriser præcist hos 9 ud af 10 autistiske børn. Nyligt arbejde tyder på, at mellem 20-25 % af børn, der betjenes i ambulant mental sundhed, er i risiko for en mental sundhedskrise, som identificeret af den validerede MCAS cutoff.

På nuværende tidspunkt findes der ingen kriseforebyggelsesprogrammer for autistiske børn. Der er helt sikkert talrige samfundsbaserede kriseinterventionsprogrammer, ambulante mentale sundhedsbehandlingstilgange og adfærdstræningsprogrammer for forældre. Der findes dog ingen programmer, der har til formål at forhindre, at en krise opstår. Målet med denne undersøgelse er at udfylde dette hul ved at give familier værktøjer, før deres barns adfærd bliver akut.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge: 1) børn og forældres resultater forbundet med et nyt kriseforebyggelsesprogram for autistiske børn; 2) indsamle undersøgelsesbaseret feedback fra forældre, efter intervention, for at forstå gennemførligheden og nytten af ​​kriseforebyggelsesprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få et barn med autisme
  • Barnet skal være 3-17 år
  • Pårørende skal score <=13 på Crisis Prevention Index (CPI)
  • Barnet skal have nogle adfærdsmæssige bekymringer (f.eks. aggression, ødelæggelse af ejendom, flugt, raserianfald), som anført i afsnit 2 i MCAS-R.
  • Barnet skal have en MCAS-R Acuity-score på højst 19
  • Barnet skal aktivt tilses af læge eller psykiatri inden for de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har selvmordstanker eller -adfærd
  • Barnet er optaget i et andet behandlingsstudie
  • Barnet er tilmeldt RUBI forældretræningsprogram, der tilbydes på Center for Autisme og relaterede lidelser på Kennedy Krieger
  • Pårørende har en høre- eller sproghandicap
  • Pårørende har ikke konsekvent adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolbetingelsen vil involvere at sende familier Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit. Det tilbyder et gratis sæt anbefalinger. Den er frit tilgængelig og kan findes her: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit. Der er ingen interaktion med klinikeren i kontroltilstanden. Efter undersøgelsens observationsperiode vil vi give dem krisemanualen (til forældre), der bruges i den aktive behandlingsarm.
Aktiv komparator: Kriseforebyggende arm
Kriseforebyggelsesprogrammet involverer en 3-sessionsmodel. Hver session varer op til 60 minutter. De foregår via telesundhed hos en autoriseret klinisk terapeut. Sessioner involverer caseformulering, tilvejebringelse af forebyggelsesstrategier, forbindelse med professionelle og lægfolks ressourcer, hvad man skal gøre, hvis en krise opstår, og strategier til at forhindre gentagelse af en krise, hvis en krise skulle opstå. Hver session involverer brug af tjeklister, en fællesskabsressourcevejledning og hjemmearbejde. Implementeringen er standardiseret ved hjælp af to forskellige manualer, den ene til forælderen og den anden til udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Crisis Prevention Index-score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
5-element, tilpasset foranstaltning, der vurderer omsorgspersoners opfattede forberedelse til en krise, der involverer deres barn. Højere score er bedre.
baseline, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i mig som en forældreskala scorer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
16-element mål, der vurderer omsorgspersoners opfattede evne til at styre deres barns adfærd. Højere score er bedre.
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i mental sundhed krisevurdering skala-revideret score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Forældrerapport med 23 punkter, der måler krise i to konceptuelt baserede underskalaer, skarphed og adfærdsmæssig effektivitet, der afspejler begge kerneelementerne i krisen. Højere score er værre.
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring i afvigende adfærdstjeklisteresultater
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
58-element mål for børns adfærdsproblemer. Højere score er værre.
baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner