- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681143
Et kriseforebyggende program for unge med autisme
Et kriseforebyggende program hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et barn eller en ung oplever en psykisk krise, er det en ødelæggende og potentielt livstruende begivenhed. Ud over faren for skader kan psykiske helbredskriser have en livsændrende indvirkning på barnet (gentagne traumer, udvikling af fremtidig psykopatologi), familiemedlemmer (øget stress og dårligere velvære) og samfundet som helhed (omkostninger og handicap) . Vores manglende evne til at forebygge eller identificere dem, der er i krise, afspejles i de stigende selvmordsrater, lange ventetider og overfyldte skadestuer og fængsling af mennesker med psykisk sygdom.
Psykiske kriser defineres som a) tilstedeværelsen af akutte psykiatriske symptomer, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed eller intervention, og b) den opfattede (af informanten) mangel på øjeblikkelige ressourcer til at håndtere disse symptomer. I lighed med begreberne funktionsnedsættelse eller nød, er mental sundhedskrise en transdiagnostisk konstruktion, der gælder for alle psykiatriske problemer, fra selvskade til aggression til psykose til stofmisbrug.
Den nyligt udviklede Mental Health Crisis Assessment Scale-Revised (MCAS-R), udviklet af et team af eksperter i kliniske og folkesundhedsvidenskabelige forskere, er specifikt designet til at imødegå det nuværende hul i krisemåling for autistiske børn. MCAS-R er en forældrerapport med 23 punkter, som ikke tager mere end 10 minutter at færdiggøre, der måler krise i to konceptuelt baserede underskalaer, skarphed og adfærdsmæssig effektivitet, hvilket afspejler begge kerneelementerne i krisen. Baseret på cutoffs har det vist sig at identificere kriser præcist hos 9 ud af 10 autistiske børn. Nyligt arbejde tyder på, at mellem 20-25 % af børn, der betjenes i ambulant mental sundhed, er i risiko for en mental sundhedskrise, som identificeret af den validerede MCAS cutoff.
På nuværende tidspunkt findes der ingen kriseforebyggelsesprogrammer for autistiske børn. Der er helt sikkert talrige samfundsbaserede kriseinterventionsprogrammer, ambulante mentale sundhedsbehandlingstilgange og adfærdstræningsprogrammer for forældre. Der findes dog ingen programmer, der har til formål at forhindre, at en krise opstår. Målet med denne undersøgelse er at udfylde dette hul ved at give familier værktøjer, før deres barns adfærd bliver akut.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge: 1) børn og forældres resultater forbundet med et nyt kriseforebyggelsesprogram for autistiske børn; 2) indsamle undersøgelsesbaseret feedback fra forældre, efter intervention, for at forstå gennemførligheden og nytten af kriseforebyggelsesprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få et barn med autisme
- Barnet skal være 3-17 år
- Pårørende skal score <=13 på Crisis Prevention Index (CPI)
- Barnet skal have nogle adfærdsmæssige bekymringer (f.eks. aggression, ødelæggelse af ejendom, flugt, raserianfald), som anført i afsnit 2 i MCAS-R.
- Barnet skal have en MCAS-R Acuity-score på højst 19
- Barnet skal aktivt tilses af læge eller psykiatri inden for de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har selvmordstanker eller -adfærd
- Barnet er optaget i et andet behandlingsstudie
- Barnet er tilmeldt RUBI forældretræningsprogram, der tilbydes på Center for Autisme og relaterede lidelser på Kennedy Krieger
- Pårørende har en høre- eller sproghandicap
- Pårørende har ikke konsekvent adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Kontrolbetingelsen vil involvere at sende familier Autism Speaks Challenging Behavior Toolkit.
Det tilbyder et gratis sæt anbefalinger.
Den er frit tilgængelig og kan findes her: https://www.autismspeaks.org/tool-kit/challenging-behaviors-tool-kit.
Der er ingen interaktion med klinikeren i kontroltilstanden.
Efter undersøgelsens observationsperiode vil vi give dem krisemanualen (til forældre), der bruges i den aktive behandlingsarm.
|
|
Aktiv komparator: Kriseforebyggende arm
|
Kriseforebyggelsesprogrammet involverer en 3-sessionsmodel.
Hver session varer op til 60 minutter.
De foregår via telesundhed hos en autoriseret klinisk terapeut.
Sessioner involverer caseformulering, tilvejebringelse af forebyggelsesstrategier, forbindelse med professionelle og lægfolks ressourcer, hvad man skal gøre, hvis en krise opstår, og strategier til at forhindre gentagelse af en krise, hvis en krise skulle opstå.
Hver session involverer brug af tjeklister, en fællesskabsressourcevejledning og hjemmearbejde.
Implementeringen er standardiseret ved hjælp af to forskellige manualer, den ene til forælderen og den anden til udbyderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i The Crisis Prevention Index-score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
5-element, tilpasset foranstaltning, der vurderer omsorgspersoners opfattede forberedelse til en krise, der involverer deres barn.
Højere score er bedre.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i mig som en forældreskala scorer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
16-element mål, der vurderer omsorgspersoners opfattede evne til at styre deres barns adfærd.
Højere score er bedre.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i mental sundhed krisevurdering skala-revideret score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
Forældrerapport med 23 punkter, der måler krise i to konceptuelt baserede underskalaer, skarphed og adfærdsmæssig effektivitet, der afspejler begge kerneelementerne i krisen.
Højere score er værre.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring i afvigende adfærdstjeklisteresultater
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
|
58-element mål for børns adfærdsproblemer.
Højere score er værre.
|
baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luther Kalb, PhD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vasa RA, Hagopian L, Kalb LG. Investigating mental health crisis in youth with autism spectrum disorder. Autism Res. 2020 Jan;13(1):112-121. doi: 10.1002/aur.2224. Epub 2019 Oct 25.
- Kalb LG, DiBella F, Jang YS, Fueyo M, Mahajan R, Vasa RA. Mental Health Crisis Screening in Youth with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2022 Sep 21:1-9. doi: 10.1080/15374416.2022.2119984. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00332878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .