重度の高トリグリセリド血症(SHTG)の参加者に皮下投与されたオレザルセン(ISIS 678354)の研究
2025年11月26日 更新者:Ionis Pharmaceuticals, Inc.
重度の高トリグリセリド血症(SHTG)患者に皮下投与されたオレザルセン(ISIS 678354)の非盲検延長試験
この研究の目的は、SHTGの参加者におけるオレザルセンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) または ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) からロールオーバーされる SHTG を持つ最大 700 人の参加者の多施設非盲検研究です。
この研究の 1 日目は、該当する場合、ISIS 678354-CS5 または ISIS 678354-CS6 のいずれかの 53 週目の訪問と同じである可能性があります。
参加者は、53 週間の治療期間中にオレザルセンを受け取ります。
この試験には、31 日間の認定期間、53 週間の治療期間、および 13 週間の治療後期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
885
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92161
- University of California, San Diego (UCSD)
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Metabolic Institute of America
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Innovia Research Center, Inc.
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- R & B Medical Center LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- VICIS Clinical Research
-
Trinity、Florida、アメリカ、34655
- Bayside Clinical Research
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- IRC Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City、New Jersey、アメリカ、07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、33709
- Modern Medical
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Kenneth Hilty
-
Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lexington
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Walker Family Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Sante Clinical Research LLC
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- DCT- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- York Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- CIPREC
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- Glenny Corp SA
-
Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Villa María、アルゼンチン、X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス、FY4 3AD
- Waterloo Medical Care
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmiry
-
Liskeard、イギリス、PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newquay、イギリス、TR7 1RQ
- Newquay Health Centre
-
Poole、イギリス、BH16 5PW
- The Adam Practice
-
West Bromwich、イギリス、B71 4HU
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
-
Chatsworth
-
Woodhurst、Chatsworth、イギリス、4092
- Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
-
-
England
-
Huddersfield、England、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Caserta、イタリア、81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、イタリア、20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palmero、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Rome、イタリア、00161
- Department of Translational and Precision Medicine
-
-
-
-
-
Mangalore、インド、575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Dirksland、オランダ、3247 BW
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ede、オランダ、1001-5000
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoogeveen、オランダ、7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen、オランダ、6525 EX
- Radboud UMC
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H2W 1T7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Toronto、カナダ、M4C 3E7
- Toronto General Hospital
-
-
Ontario
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3J2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital
-
Athens、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital Athens
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15001
- Hospital Abente y Lago
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
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Bratislava、スロバキア、831 06
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Brezno、スロバキア、97701
- Kardiologicka ambulancia
-
Košice、スロバキア、040 22
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Košice、スロバキア、04001
- Human-Care s.r.o.
-
Košice、スロバキア、04011
- Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Lučenec、スロバキア、984 01
- Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
-
Rožňava、スロバキア、048 01
- DIAB sro
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Svidník、スロバキア、08901
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
-
Svidník、スロバキア、08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
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Trebišov、スロバキア、075 01
- Areteus sro
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Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
- Medicus Services s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Louny、チェコ、440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Náchod、チェコ、547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava、チェコ、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ、15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague、チェコ、19800
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Prague、チェコ、158 00
- Praha Poliklinika Hurka
-
Příbram、チェコ、261 01
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Teplice、チェコ、415 01
- AeskuLab k.s
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Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus Universitet Hospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
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Izmir、トルコ(Türkiye)、35040
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
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Konya、トルコ(Türkiye)、42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
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Sulhiye、トルコ(Türkiye)、06100
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Witten、ドイツ、58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Auckland、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
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Oslo、ノルウェー、424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Baja、ハンガリー、6500
- Lausmed Kft
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
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Budapest、ハンガリー、H-1063
- Obudai Egeszsegugyyi Centrum
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc、ハンガリー、H-3529
- Rakoczi Ferenc Korhaz
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Nyíregyháza、ハンガリー、4405
- Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
-
Nyíregyháza、ハンガリー、H-4400
- Kardiologia Szakrendeles
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
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Bron、フランス、69500
- Louis Pradel Hospital
-
Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Marseille、フランス、13005
- Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris、フランス、75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Herblain、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg、フランス、67200
- CHRU de Strasbourg
-
Valenciennes、フランス、59300
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux、フランス、69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13010-001
- Centro Especializado em Cardiologia
-
Curitiba、ブラジル、80730-150
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
-
Fortaleza、ブラジル、60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
-
São Paulo、ブラジル、CEP-05403-000
- Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
São Paulo、ブラジル、SP-01228-00
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- MHAT- Blagoevgrad AD
-
Burgas、ブルガリア、8000
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo、ブルガリア、5300
- MHAT
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik、ブルガリア、4400
- Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- SBAL "Special Medic" Ltd.
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- UHMAT Kaspela Ltd
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
-
Rousse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev AD
-
Rousse、ブルガリア、7000
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Sliven、ブルガリア、8800
- DCC-1 Sliven Ltd.
-
Smolyan、ブルガリア、4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Medical center Kalimat EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1797
- UMHAT Sofiamed
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia、ブルガリア、1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Medical Center Endomedical
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Medical Centre Synexus Sofia
-
Sofia、ブルガリア、8800
- MHAT Silven to MMA Sofia
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Clinical of Cardiology
-
Stara Zagora、ブルガリア、6010
- Medical Center Zara-Med
-
Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
-
Varna、ブルガリア、9020
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Hospital Infante D. Pedro
-
Lisbon、ポルトガル、1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon、ポルトガル、1350-352
- Hospital COF Tejo
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
-
Józefów、ポーランド、05-410
- Biokinetica Spolka Akcujna
-
Katowice、ポーランド、40-772
- Centrum Medyczne Salvia
-
Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan、ポーランド、60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Warsaw、ポーランド、02-793
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zamość、ポーランド、22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31207
- Scientia Investigacion Clinical Sc
-
Mexico City、メキシコ、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City、メキシコ、20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、49387
- Klinikiniai sprendimai, UAB
-
Kaunas、リトアニア、49456
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
Klaipėda、リトアニア、91131
- Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430123
- Cardioplus Center SRL
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Latros International
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town
-
Cape Town、南アフリカ、7500
- TREAD Research
-
Cape Town、南アフリカ、7130
- Medi Clinic Vergelegen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、25160
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、111
- Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ISIS 678354-CS5またはISIS 678354-CS6(49週に予定されている最終投与)の満足のいく完了と、治験責任医師の判断による許容可能な安全性プロファイル。
- 参加者は、地域のガイドラインに従って標準治療 (SOC) を順守する必要がある脂質低下療法の安定したレジメンを行っている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にする、または許可されていない薬物による治療の必要性を含む、研究への参加または完了を妨げる可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化がある、または変更する必要があるISIS 678354-CS5 または ISIS 678354-CS6 研究登録基準のいずれかに従って、安定したレジメンが必要でした。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オレザルセン
ISIS 678354-CS5(NCT05079919)またはISIS 678354-CS6(NCT05552326)のいずれかを完了した参加者は、153週目から153年目まで4週間ごとに1回1回、オレザルセン、皮下(SC)注射を受けるために登録されます。
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SC注射として投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから53週目まで、ベースラインから105週目から、ベースラインから157年までの臨床検査室の価値が変化した参加者の割合
時間枠:157週までのベースライン
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157週までのベースライン
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有害事象を経験する参加者の割合(AE)
時間枠:157週までのベースライン
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157週までのベースライン
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付随する薬を使用する参加者の割合
時間枠:157週までのベースライン
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157週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (その他の識別子:EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Ionis は、匿名化された個々の参加者データ、集約された臨床データ、およびこの研究の結果を裏付けるその他の種類のデータを共有する場合があります。
資格のある研究者からのデータ要求は、次の 3 つの基準がすべて満たされた時点で検討されます。(1) 米国および欧州連合の両方で治験薬の販売承認から 12 か月。 (2) 研究終了から 18 か月。 (3) 研究論文の出版から 6 か月。
アクセスは安全な環境を介して行われ、研究提案の承認と適切なデータ使用契約の締結が条件となります。
データへのアクセスリクエストは、Web サイト https://vivli.org/ourmember/ionis/ から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。