重度の高トリグリセリド血症（SHTG）の参加者に皮下投与されたオレザルセン（ISIS 678354）の研究
2024年4月16日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
重度の高トリグリセリド血症（SHTG）患者に皮下投与されたオレザルセン（ISIS 678354）の非盲検延長試験
この研究の目的は、SHTGの参加者におけるオレザルセンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) または ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) からロールオーバーされる SHTG を持つ最大 700 人の参加者の多施設非盲検研究です。
この研究の 1 日目は、該当する場合、ISIS 678354-CS5 または ISIS 678354-CS6 のいずれかの 53 週目の訪問と同じである可能性があります。
参加者は、53 週間の治療期間中にオレザルセンを受け取ります。
この試験には、31 日間の認定期間、53 週間の治療期間、および 13 週間の治療後期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：(844) 274-0709
- メール：ionisSHTG3study@clinicaltrialmedia.com
研究場所
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California
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- 募集
- Metabolic Institute of America
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Excel Medical Clinical Trials
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Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- 募集
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Finlay Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Columbus Clinical Services, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- R & B Medical Center LLC
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Trinity、Florida、アメリカ、34655
- 募集
- Bayside Clinical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- IACT Health
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- 募集
- Centricity Research
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 募集
- Affinity Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- 募集
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- IRC Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- Aa Mrc, Llc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Kenneth Hilty
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- 募集
- Central Oklahoma Early Detection Center
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South Carolina
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Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- 募集
- Walker Family Care
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- 募集
- Health Concepts
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- 募集
- Juno Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- 募集
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Texas Institute of Cardiology
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- Southern Endocrinology Associates
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- 募集
- Permian Research Foundation
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- 募集
- York Clinical Research
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Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
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-
Milano、イタリア、20092
- 募集
- Ospdale E. Bassini
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-
Amsterdam、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Center
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- 募集
- Ziekenhuis Rijnstate
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Ede、オランダ、1001-5000
- 募集
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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-
Camperdown、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J2C5
- 募集
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- 募集
- Ecogene-21
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska, University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- 募集
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、8907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
La Coruna、スペイン、15001
- 募集
- Hospital Abente y Lago
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
-
Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Virgen del Rocío
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Brezno、スロバキア、97701
- 募集
- Kardiologická ambulancia
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Brandýs Nad Labem、チェコ、250 01
- 募集
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
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Náchod、チェコ、547 01
- 募集
- EDUMED s.r.o.
-
Uherské Hradiště、チェコ、686 01
- 募集
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Esbjerg Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- 募集
- Viborg Regional Hospital
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Auckland、ニュージーランド、8011
- 募集
- New Zealand Clinical Research
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Oslo、ノルウェー、424
- 募集
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- 募集
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza、ハンガリー、H-4400
- 募集
- Kardiologia Szakrendeles
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Louis Pradel Hospital
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpitaux de Marseille
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Saint-Herblain、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Burgas、ブルガリア、8000
- 募集
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- 募集
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
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Smolyan、ブルガリア、4700
- 募集
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Medical Center Endomedical
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- Clinical of Cardiology
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
- 募集
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Wrocław、ポーランド、50-088
- 募集
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- 募集
- Latros International
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Cape Town、南アフリカ、7500
- 募集
- Tread Research
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Cape Town、南アフリカ、7130
- 募集
- Medi Clinic Vergelegen
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Cape Town、南アフリカ、7700
- 募集
- University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ISIS 678354-CS5またはISIS 678354-CS6（49週に予定されている最終投与）の満足のいく完了と、治験責任医師の判断による許容可能な安全性プロファイル。
- 参加者は、地域のガイドラインに従って標準治療 (SOC) を順守する必要がある脂質低下療法の安定したレジメンを行っている必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にする、または許可されていない薬物による治療の必要性を含む、研究への参加または完了を妨げる可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化がある、または変更する必要があるISIS 678354-CS5 または ISIS 678354-CS6 研究登録基準のいずれかに従って、安定したレジメンが必要でした。
注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレザルセン
ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) または ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) 試験のいずれかを完了した参加者は、1 週目から 49 週目まで 4 週間ごとに 1 回、オレザルセンの皮下 (SC) 注射を受けるために登録されます。
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SC注射として投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから53週までに臨床検査値が変化した参加者の割合
時間枠：53週までのベースライン
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53週までのベースライン
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：66週まで
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66週まで
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併用薬を使用する参加者の割合
時間枠：66週まで
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66週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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