En undersøgelse af Olezarsen (ISIS 678354) administreret subkutant til deltagere med svær hypertriglyceridæmi (SHTG)
26. november 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En åben udvidelsesundersøgelse af Olezarsen (ISIS 678354) administreret subkutant til patienter med svær hypertriglyceridæmi (SHTG)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af olezarsen hos deltagere med SHTG.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent studie med op til 700 deltagere med SHTG, som ville blive rullet over fra undersøgelserne ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) eller ISIS 678354-CS6 (NCT05552326).
Dag 1 i denne undersøgelse kan være den samme som uge 53-besøget af enten ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6, alt efter hvad der er relevant.
Deltagerne vil modtage olezarsen i den 53 uger lange behandlingsperiode.
Undersøgelsen vil omfatte en 31-dages kvalifikationsperiode, en 53-ugers behandlingsperiode og en 13-ugers efterbehandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
885
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Buenos Aires, Argentina, C1061
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
-
Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp SA
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13010-001
- Centro Especializado em Cardiologia
-
Curitiba, Brasilien, 80730-150
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
-
São Paulo, Brasilien, CEP-05403-000
- Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
São Paulo, Brasilien, SP-01228-00
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- MHAT- Blagoevgrad AD
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo AD
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- SBAL "Special Medic" Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UHMAT Kaspela Ltd
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- DCC-1 Sliven Ltd.
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical center Kalimat EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- UMHAT Sofiamed
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Center Endomedical
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 8800
- MHAT Silven to MMA Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Clinical of Cardiology
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6010
- Medical Center Zara-Med
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2W 1T7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Toronto, Canada, M4C 3E7
- Toronto General Hospital
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus Universitet Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
- Waterloo Medical Care
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmiry
-
Liskeard, Det Forenede Kongerige, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RQ
- Newquay Health Centre
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HU
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
-
Chatsworth
-
Woodhurst, Chatsworth, Det Forenede Kongerige, 4092
- Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
-
-
England
-
Huddersfield, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Innovia Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- IRC Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 33709
- Modern Medical
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Kenneth Hilty
-
Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Lexington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Walker Family Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Sante Clinical Research LLC
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- DCT- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- York Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Louis Pradel Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHRU de Strasbourg
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, Frankrig, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Evangelismos General Hospital Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Dirksland, Holland, 3247 BW
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ede, Holland, 1001-5000
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoogeveen, Holland, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holland, 6525 EX
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Mangalore, Indien, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Caserta, Italien, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palmero, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Translational and Precision Medicine
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49387
- Klinikiniai sprendimai, UAB
-
Kaunas, Litauen, 49456
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
Klaipėda, Litauen, 91131
- Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Pulau Pinang Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31207
- Scientia Investigacion Clinical Sc
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polen, 05-410
- Biokinetica Spolka Akcujna
-
Katowice, Polen, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polen, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Warsaw, Polen, 02-793
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital COF Tejo
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumænien, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 831 06
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Brezno, Slovakiet, 97701
- Kardiologicka ambulancia
-
Košice, Slovakiet, 040 22
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Slovakiet, 04011
- Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Lučenec, Slovakiet, 984 01
- Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
-
Rožňava, Slovakiet, 048 01
- DIAB sro
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
-
Svidník, Slovakiet, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Areteus sro
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15001
- Hospital Abente y Lago
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Latros International
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Cape Town
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Medi Clinic Vergelegen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Louny, Tjekkiet, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 19800
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 158 00
- Praha Poliklinika Hurka
-
Příbram, Tjekkiet, 261 01
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- AeskuLab k.s
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
Sulhiye, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
-
Budapest, Ungarn, H-1063
- Obudai Egeszsegugyyi Centrum
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, H-3529
- Rakoczi Ferenc Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4405
- Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
- Kardiologia Szakrendeles
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfredsstillende udfyldelse af enten ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6 (sidste dosis som planlagt i uge 49) med en acceptabel sikkerhedsprofil, ifølge Investigators vurdering.
- Deltagerne skal have et stabilt lipidsænkende terapiregime, som skal overholde standardbehandlingen (SOC) i henhold til lokale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ny tilstand eller forværring af eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding, eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen, herunder behov for behandling med medicin, der ikke er tilladt, eller behov for at ændre påkrævet stabilt regime i henhold til enten ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6 indgangskriterier for undersøgelsen.
BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olezarsen
Deltagere, der afsluttede enten ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) eller ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) -undersøgelse, ville blive tilmeldt til at modtage Olezarsen, subkutan (SC) injektion, en gang hver 4. uge fra uge 1 til uge 153.
|
Indgivet som SC-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med ændring i kliniske laboratorieværdier fra baseline til uge 53, fra baseline til uge 105 og fra baseline til uge 157
Tidsramme: Baseline op til uge 157
|
Baseline op til uge 157
|
|
Andel af deltagere, der oplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline op til uge 157
|
Baseline op til uge 157
|
|
Andel af deltagere, der bruger samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 157
|
Baseline op til uge 157
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (Anden identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis kan dele anonymiserede individuelle deltagerdata, aggregerede kliniske data og andre typer data, der understøtter resultaterne i denne undersøgelse.
Dataanmodninger fra kvalificerede forskere vil blive overvejet, når alle tre af følgende kriterier er opfyldt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkendelse af studielægemidlet i både USA og EU; (2) 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; og (3) 6 måneder fra publicering af studieartikel.
Adgang vil ske via et sikkert miljø og er betinget af godkendelse af et forskningsforslag og indgåelse af en passende databrugsaftale.
Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .