Uno studio su Olezarsen (ISIS 678354) somministrato per via sottocutanea a partecipanti con grave ipertrigliceridemia (SHTG)
26 novembre 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di estensione in aperto su Olezarsen (ISIS 678354) somministrato per via sottocutanea a pazienti con grave ipertrigliceridemia (SHTG)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di olezarsen nei partecipanti con SHTG.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto su un massimo di 700 partecipanti con SHTG che verrebbero trasferiti dagli studi ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) o ISIS 678354-CS6 (NCT05552326).
Il giorno 1 di questo studio può coincidere con la visita della settimana 53 di ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6, a seconda dei casi.
I partecipanti riceveranno olezarsen durante il periodo di trattamento di 53 settimane.
Lo studio includerà un periodo di qualificazione di 31 giorni, un periodo di trattamento di 53 settimane e un periodo post-trattamento di 13 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
885
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp SA
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Brussels, Belgio, 1070
- Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Campinas, Brasile, 13010-001
- Centro Especializado em Cardiologia
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Curitiba, Brasile, 80730-150
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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Fortaleza, Brasile, 60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
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São Paulo, Brasile, CEP-05403-000
- Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
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São Paulo, Brasile, SP-01228-00
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT- Blagoevgrad AD
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- SBAL "Special Medic" Ltd.
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UHMAT Kaspela Ltd
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
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Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- DCC-1 Sliven Ltd.
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical center Kalimat EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofiamed
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, Bulgaria, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Endomedical
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 8800
- MHAT Silven to MMA Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical of Cardiology
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Stara Zagora, Bulgaria, 6010
- Medical Center Zara-Med
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Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
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Varna, Bulgaria, 9020
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Montreal, Canada, H2W 1T7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Toronto, Canada, M4C 3E7
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M3J2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Louny, Cechia, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
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Náchod, Cechia, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava, Cechia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Cechia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague, Cechia, 19800
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Prague, Cechia, 158 00
- Praha Poliklinika Hurka
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Příbram, Cechia, 261 01
- MILAN KVAPIL s.r.o.
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Teplice, Cechia, 415 01
- AeskuLab k.s
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitet Hospital
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Louis Pradel Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67200
- Chru de Strasbourg
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Valenciennes, Francia, 59300
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
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Vénissieux, Francia, 69200
- GHM les Portes du Sud
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Berlin, Germania, 13353
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Witten, Germania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 106 76
- Evangelismos General Hospital Athens
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Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20092
- Ospdale E. Bassini
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palmero, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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Rome, Italia, 00161
- Department of Translational and Precision Medicine
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Kaunas, Lituania, 49387
- Klinikiniai sprendimai, UAB
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Kaunas, Lituania, 49456
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Klaipėda, Lituania, 91131
- Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Pulau Pinang Hospital
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Chihuahua City, Messico, 31207
- Scientia Investigacion Clinical Sc
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Mexico City, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mexico City, Messico, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
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Oslo, Norvegia, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Auckland, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
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Dirksland, Olanda, 3247 BW
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ede, Olanda, 1001-5000
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Olanda, 6525 EX
- Radboud UMC
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
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Józefów, Polonia, 05-410
- Biokinetica Spolka Akcujna
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Katowice, Polonia, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
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Warsaw, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
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Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamosc
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Aveiro, Portogallo, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro
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Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
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Lisbon, Portogallo, 1350-352
- Hospital COF Tejo
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
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Blackpool, Regno Unito, FY4 3AD
- Waterloo Medical Care
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmiry
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Liskeard, Regno Unito, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newquay, Regno Unito, TR7 1RQ
- Newquay Health Centre
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Poole, Regno Unito, BH16 5PW
- The Adam Practice
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West Bromwich, Regno Unito, B71 4HU
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
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Chatsworth
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Woodhurst, Chatsworth, Regno Unito, 4092
- Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
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England
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Huddersfield, England, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Baia Mare, Romania, 430123
- Cardioplus Center SRL
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Bratislava, Slovacchia, 831 06
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Brezno, Slovacchia, 97701
- Kardiologicka ambulancia
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Košice, Slovacchia, 040 22
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Košice, Slovacchia, 04001
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Slovacchia, 04011
- Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
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Lučenec, Slovacchia, 984 01
- Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
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Rožňava, Slovacchia, 048 01
- DIAB sro
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Svidník, Slovacchia, 08901
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
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Svidník, Slovacchia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
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Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Areteus sro
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A Coruña, Spagna, 15001
- Hospital Abente y Lago
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- University of California, San Diego (UCSD)
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Metabolic Institute of America
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Innovia Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- IRC Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 33709
- Modern Medical
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Kenneth Hilty
-
Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lexington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Walker Family Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research LLC
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- DCT- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- York Clinical Research
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Latros International
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Cape Town
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- Medi Clinic Vergelegen
-
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-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
Sulhiye, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
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-
-
Baja, Ungheria, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Ungheria, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
-
Budapest, Ungheria, H-1063
- Obudai Egeszsegugyyi Centrum
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungheria, H-3529
- Rakoczi Ferenc Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4405
- Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
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Nyíregyháza, Ungheria, H-4400
- Kardiologia Szakrendeles
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento soddisfacente di ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6 (ultima dose come programmato alla settimana 49) con un profilo di sicurezza accettabile, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- I partecipanti devono seguire un regime stabile di terapia ipolipemizzante che dovrebbe aderire allo standard di cura (SOC) secondo le linee guida locali.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi nuova condizione o peggioramento della condizione esistente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del partecipante, inclusa la necessità di trattamento con farmaci non consentiti o la necessità di modificare il regime stabile richiesto secondo i criteri di ammissione allo studio ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olezarsen
I partecipanti che hanno completato lo studio ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) o ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) sarebbero iscritti a ricevere Olezarsen, iniezione sottocutanea (SC), una volta ogni 4 settimane dalla settimana 1 alla settimana 153.
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Somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei partecipanti con cambiamento nei valori di laboratorio clinico dal basale alla settimana 53, dalla linea di base alla settimana 105 e dal basale alla settimana 157
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 157
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Basale fino alla settimana 157
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Proporzione di partecipanti che sperimentano eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 157
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Basale fino alla settimana 157
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Proporzione di partecipanti che usano farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 157
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Basale fino alla settimana 157
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (Altro identificatore: EU CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ionis può condividere dati anonimi dei singoli partecipanti, dati clinici aggregati e altri tipi di dati che supportano i risultati di questo studio.
Le richieste di dati da parte di ricercatori qualificati verranno prese in considerazione una volta soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri: (1) 12 mesi dall'approvazione all'immissione in commercio del farmaco in studio sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea; (2) 18 mesi dalla conclusione dello studio; e (3) 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo di studio.
L'accesso avverrebbe tramite un ambiente sicuro ed è subordinato all'approvazione di una proposta di ricerca e alla stipula di un accordo appropriato sull'utilizzo dei dati.
Le richieste di accesso ai dati possono essere presentate tramite il sito web https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .