Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Olezarsena (ISIS 678354) podávaného subkutánně účastníkům s těžkou hypertriglyceridemií (SHTG)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšířená studie přípravku Olezarsen (ISIS 678354) podávaného subkutánně pacientům s těžkou hypertriglyceridémií (SHTG)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost olezarsenu u účastníků s SHTG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii až 700 účastníků s SHTG, kteří by byli převedeni ze studií ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) nebo ISIS 678354-CS6 (NCT05552326). Den 1 této studie může být stejný jako návštěva v týdnu 53 buď ISIS 678354-CS5 nebo ISIS 678354-CS6, podle potřeby. Účastníci dostanou olezarsen během 53týdenního léčebného období. Studie bude zahrnovat 31denní kvalifikační období, 53týdenní období léčby a 13týdenní období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

885

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
      • Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp SA
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Villa María, Argentina, X5900JKA
        • Clinica FUSAVIM Privada
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13010-001
        • Centro Especializado em Cardiologia
      • Curitiba, Brazílie, 80730-150
        • Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
      • São Paulo, Brazílie, CEP-05403-000
        • Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, Brazílie, SP-01228-00
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT- Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • MHAT
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • SBAL "Special Medic" Ltd.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UHMAT Kaspela Ltd
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • DCC-1 Sliven Ltd.
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Medical center Kalimat EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • UMHAT Sofiamed
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Center Endomedical
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 8800
        • MHAT Silven to MMA Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Clinical of Cardiology
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6010
        • Medical Center Zara-Med
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
        • Medical Centre "Nevromedics" EOOD
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitet Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Louis Pradel Hospital
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU de Strasbourg
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Dirksland, Holandsko, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko, 1001-5000
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Indie
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palmero, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Rome, Itálie, 00161
        • Department of Translational and Precision Medicine
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Medi Clinic Vergelegen
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1T7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49387
        • Klinikiniai sprendimai, UAB
      • Kaunas, Litva, 49456
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipėda, Litva, 91131
        • Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Pulau Pinang Hospital
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
      • Budapest, Maďarsko, H-1063
        • Obudai Egeszsegugyyi Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, H-3529
        • Rakoczi Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4405
        • Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
      • Nyíregyháza, Maďarsko, H-4400
        • Kardiologia Szakrendeles
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinical Sc
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Witten, Německo, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
      • Józefów, Polsko, 05-410
        • Biokinetica Spolka Akcujna
      • Katowice, Polsko, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Hospital COF Tejo
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • Cardioplus Center SRL
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Brezno, Slovensko, 97701
        • Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovensko, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Lučenec, Slovensko, 984 01
        • Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Areteus sro
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Care
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmiry
      • Liskeard, Spojené království, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newquay, Spojené království, TR7 1RQ
        • Newquay Health Centre
      • Poole, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HU
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust
    • Chatsworth
      • Woodhurst, Chatsworth, Spojené království, 4092
        • Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
    • England
      • Huddersfield, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Innovia Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • R & B Medical Center LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 33709
        • Modern Medical
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Kenneth Hilty
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lexington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Walker Family Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Sante Clinical Research LLC
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • York Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
      • Sulhiye, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Česko
      • Brandýs nad Labem, Česko, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Louny, Česko, 440 01
        • KardioBusak s.r.o.
      • Náchod, Česko, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Česko, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Česko, 158 00
        • Praha Poliklinika Hurka
      • Příbram, Česko, 261 01
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Teplice, Česko, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital Athens
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uspokojivé dokončení buď ISIS 678354-CS5 nebo ISIS 678354-CS6 (poslední dávka podle plánu na 49. týden) s přijatelným bezpečnostním profilem podle posouzení zkoušejícího.
  • Účastníci musí mít stabilní režim hypolipidemické terapie, který by měl dodržovat standardní péči (SOC) podle místních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účastníka nevhodným pro zápis nebo by mohlo narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie, včetně potřeby léčby zakázanými léky nebo potřeby změnit požadovaný stabilní režim buď podle vstupních kritérií studie ISIS 678354-CS5 nebo ISIS 678354-CS6.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olezarsen
Účastníci, kteří dokončili buď studii ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) nebo ISIS 678354-CS6 (NCT05552326), by byla zapsána, aby obdržela Olezarsen, subkutánní (SC) injekci, jednou za 4 týdny od 1 do týdne 153.
Lék: Olezarsen
Podává se jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se změnou klinických laboratorních hodnot z výchozího hodnoty do 53. týdne, od výchozího hodnoty do 105. týdne a od základní linie do týdne 157
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 157
Základní hodnota až do týdne 157
Podíl účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 157
Základní hodnota až do týdne 157
Podíl účastníků, kteří používají souběžné léky
Časové okno: Základní hodnota až do týdne 157
Základní hodnota až do týdne 157

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 678354-CS15
  • 2022-501999-26-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ionis může sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků, agregovaná klinická data a další typy dat, které podporují výsledky v této studii. Žádosti o data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků budou zváženy, jakmile budou splněna všechna tři následující kritéria: (1) 12 měsíců od marketingového schválení studovaného léku ve Spojených státech a Evropské unii; (2) 18 měsíců od ukončení studie; a (3) 6 měsíců od zveřejnění studijního článku. Přístup by byl přes zabezpečené prostředí a je podmíněn schválením návrhu výzkumu a uzavřením příslušné smlouvy o používání dat. Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím webové stránky https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit