중증 고중성지방혈증(SHTG) 참가자에게 피하 투여된 Olezarsen(ISIS 678354) 연구
2024년 4월 16일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
중증 고중성지방혈증(SHTG) 환자에게 피하 투여된 Olezarsen(ISIS 678354)의 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 SHTG 참가자의 올레자센의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 ISIS 678354-CS5(NCT05079919) 또는 ISIS 678354-CS6(NCT05552326)에서 롤오버될 SHTG를 가진 최대 700명의 참가자에 대한 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 1일은 적용 가능한 경우 ISIS 678354-CS5 또는 ISIS 678354-CS6의 53주차 방문과 동일할 수 있습니다.
참가자는 53주 치료 기간 동안 올레자센을 투여받게 됩니다.
연구는 31일의 자격 기간, 53주의 치료 기간 및 13주의 치료 후 기간을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- 전화번호: (844) 274-0709
- 이메일: ionisSHTG3study@clinicaltrialmedia.com
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- 모병
- Latros International
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- 모병
- Tread Research
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- 모병
- Medi Clinic Vergelegen
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- 모병
- University of Cape Town
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Center
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Ziekenhuis Rijnstate
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Ede, 네덜란드, 1001-5000
- 모병
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Oslo, 노르웨이, 424
- 모병
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Auckland, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- New Zealand Clinical Research
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Esbjerg Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- 모병
- Viborg Regional Hospital
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Metabolic Institute of America
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Excel Medical Clinical Trials
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- 모병
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Columbus Clinical Services, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- R & B Medical Center LLC
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- 모병
- Bayside Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- IACT Health
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 모병
- Centricity Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- 모병
- Affinity Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- 모병
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- IRC Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
- Aa Mrc, Llc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Kenneth Hilty
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- 모병
- Central Oklahoma Early Detection Center
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South Carolina
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Little River, South Carolina, 미국, 29566
- 모병
- Walker Family Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- 모병
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77040
- 모병
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Texas Institute of Cardiology
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Southern Endocrinology Associates
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- 모병
- Permian Research Foundation
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- 모병
- Manassas Clinical Research
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 모병
- York Clinical Research
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Burgas, 불가리아, 8000
- 모병
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- 모병
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
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Smolyan, 불가리아, 4700
- 모병
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Medical Center Endomedical
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- Clinical of Cardiology
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
- 모병
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska, University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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La Coruna, 스페인, 15001
- 모병
- Hospital Abente y Lago
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Virgen del Rocío
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Brezno, 슬로바키아, 97701
- 모병
- Kardiologická ambulancia
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20092
- 모병
- Ospdale E. Bassini
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Brandýs Nad Labem, 체코, 250 01
- 모병
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
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Náchod, 체코, 547 01
- 모병
- EDUMED s.r.o.
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- 모병
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J2C5
- 모병
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- 모병
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- 모병
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Wrocław, 폴란드, 50-088
- 모병
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Louis Pradel Hospital
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpitaux de Marseille
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- 모병
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza, 헝가리, H-4400
- 모병
- Kardiologia Szakrendeles
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 허용 가능한 안전성 프로필과 함께 ISIS 678354-CS5 또는 ISIS 678354-CS6(제49주에 예정된 마지막 용량)의 만족스러운 완료.
- 참가자는 현지 지침에 따라 표준 치료(SOC)를 준수해야 하는 안정적인 지질 저하 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화가 있는 경우 ISIS 678354-CS5 또는 ISIS 678354-CS6 연구 등록 기준에 따라 안정적인 요법이 필요했습니다.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올레자센
ISIS 678354-CS5(NCT05079919) 또는 ISIS 678354-CS6(NCT05552326) 연구를 완료한 참가자는 1주부터 49주까지 4주마다 올레자센 피하(SC) 주사를 맞도록 등록됩니다.
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SC 주사로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 53주차까지 임상 실험실 값의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 53주까지의 기준선
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53주까지의 기준선
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 66주
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최대 66주
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병용 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 최대 66주
|
최대 66주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .