En studie av Olezarsen (ISIS 678354) administrert subkutant til deltakere med alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG)
10. mai 2024 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En åpen utvidelsesstudie av Olezarsen (ISIS 678354) administrert subkutant til pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til olezarsen hos deltakere med SHTG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen studie med opptil 700 deltakere med SHTG som vil bli rullet over fra studiene ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) eller ISIS 678354-CS6 (NCT05552326).
Dag 1 av denne studien kan være den samme som uke 53-besøket til enten ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6, etter behov.
Deltakerne får olezarsen i løpet av den 53 uker lange behandlingsperioden.
Studien vil omfatte en 31-dagers kvalifiseringsperiode, en 53-ukers behandlingsperiode og en 13-ukers etterbehandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonnummer: (844) 274-0709
- E-post: ionisSHTG3study@clinicaltrialmedia.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekruttering
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Rekruttering
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Rekruttering
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Rekruttering
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Medical Center Endomedical
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- Clinical of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Rekruttering
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J2C5
- Rekruttering
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Rekruttering
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Rekruttering
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus Universitet Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekruttering
- Esbjerg Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Rekruttering
- Metabolic Institute of America
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Rekruttering
- Excel Medical Clinical Trials
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Rekruttering
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- R & B Medical Center LLC
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Rekruttering
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Rekruttering
- Affinity Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Rekruttering
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
- Rekruttering
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- IRC Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- Kenneth Hilty
-
Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
- Rekruttering
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Rekruttering
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Rekruttering
- Walker Family Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Rekruttering
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Rekruttering
- Juno Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Forente stater, 79761
- Rekruttering
- Permian Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Rekruttering
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Rekruttering
- York Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Louis Pradel Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hôpitaux de Marseille
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20092
- Rekruttering
- Ospdale E. Bassini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Ede, Nederland, 1001-5000
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Nederland, 6525 EX
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 424
- Rekruttering
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Rekruttering
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw
-
-
-
-
-
Brezno, Slovakia, 97701
- Rekruttering
- Kardiologická ambulancia
-
Košice, Slovakia, 040 22
- Rekruttering
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
La Coruna, Spania, 15001
- Rekruttering
- Hospital Abente y Lago
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spania, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Rekruttering
- Latros International
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Rekruttering
- TREAD Research
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- Rekruttering
- Medi Clinic Vergelegen
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Tsjekkia, 250 01
- Rekruttering
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- Rekruttering
- EDUMED s.r.o.
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Rekruttering
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Rekruttering
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
- Rekruttering
- Kardiologia Szakrendeles
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfredsstillende fullføring av enten ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6 (siste dose som planlagt ved uke 49) med en akseptabel sikkerhetsprofil, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Deltakerne må ha et stabilt lipidsenkende terapiregime som skal følge standarden for omsorg (SOC) i henhold til lokale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ny tilstand eller forverring av eksisterende tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for registrering, eller som kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien, inkludert behov for behandling med ikke-tillatte medisiner, eller behov for å endre påkrevd stabilt regime i henhold til enten ISIS 678354-CS5 eller ISIS 678354-CS6 studieopptakskriterier.
MERK: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olezarsen
Deltakere som fullførte enten ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) eller ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) studien vil bli registrert for å motta olezarsen, subkutan (SC) injeksjon, en gang hver 4. uke fra uke 1 til uke 49.
|
Administreres som SC-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med endring i kliniske laboratorieverdier fra baseline til uke 53
Tidsramme: Baseline frem til uke 53
|
Baseline frem til uke 53
|
|
Andel deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 66 uker
|
Opptil 66 uker
|
|
Andel av deltakere som bruker samtidig medisinering
Tidsramme: Opptil 66 uker
|
Opptil 66 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt