Un estudio de olezarsen (ISIS 678354) administrado por vía subcutánea a participantes con hipertrigliceridemia grave (SHTG)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de Olezarsen (ISIS 678354) administrado por vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia grave (SHTG)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de olezarsen en participantes con SHTG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto multicéntrico de hasta 700 participantes con SHTG que se transferirían de los estudios ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) o ISIS 678354-CS6 (NCT05552326).
El día 1 de este estudio puede ser el mismo que la visita de la semana 53 de ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6, según corresponda.
Los participantes recibirán olezarsen durante el período de tratamiento de 53 semanas.
El estudio incluirá un período de calificación de 31 días, un período de tratamiento de 53 semanas y un período posterior al tratamiento de 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
885
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Witten, Alemania, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp SA
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Campinas, Brasil, 13010-001
- Centro Especializado em Cardiologia
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
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São Paulo, Brasil, CEP-05403-000
- Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
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São Paulo, Brasil, SP-01228-00
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT- Blagoevgrad AD
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- MHAT
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- SBAL "Special Medic" Ltd.
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UHMAT Kaspela Ltd
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
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Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- DCC-1 Sliven Ltd.
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical center Kalimat EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT Sofiamed
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
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Sofia, Bulgaria, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Endomedical
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia
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Sofia, Bulgaria, 8800
- MHAT Silven to MMA Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Clinical of Cardiology
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Stara Zagora, Bulgaria, 6010
- Medical Center Zara-Med
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Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
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Varna, Bulgaria, 9020
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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Brussels, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Montreal, Canadá, H2W 1T7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Toronto, Canadá, M4C 3E7
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Louny, Chequia, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
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Náchod, Chequia, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Prague, Chequia, 19800
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
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Prague, Chequia, 158 00
- Praha Poliklinika Hurka
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Příbram, Chequia, 261 01
- MILAN KVAPIL s.r.o.
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Teplice, Chequia, 415 01
- AeskuLab k.s
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitet Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 831 06
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
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Brezno, Eslovaquia, 97701
- Kardiologicka ambulancia
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Košice, Eslovaquia, 040 22
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
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Košice, Eslovaquia, 04001
- Human-Care s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 04011
- Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
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Lučenec, Eslovaquia, 984 01
- Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
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Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- DIAB sro
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Svidník, Eslovaquia, 08901
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
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Svidník, Eslovaquia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
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Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Areteus sro
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A Coruña, España, 15001
- Hospital Abente y Lago
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Metabolic Institute of America
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Innovia Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- IRC Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Heart Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington School of Medicine
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center, Inc.
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-
New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 33709
- Modern Medical
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Kenneth Hilty
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lexington
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Walker Family Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Bron, Francia, 69500
- Louis Pradel Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Saint-Herblain, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU de Strasbourg
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Valenciennes, Francia, 59300
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
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Vénissieux, Francia, 69200
- GHM les Portes du Sud
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 106 76
- Evangelismos General Hospital Athens
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Baja, Hungría, 6500
- Lausmed Kft
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
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Budapest, Hungría, H-1063
- Obudai Egeszsegugyyi Centrum
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungría, H-3529
- Rakoczi Ferenc Korhaz
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Nyíregyháza, Hungría, 4405
- Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
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Nyíregyháza, Hungría, H-4400
- Kardiologia Szakrendeles
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Caserta, Italia, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italia, 20092
- Ospdale E. Bassini
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Palmero, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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Rome, Italia, 00161
- Department of Translational and Precision Medicine
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Kaunas, Lituania, 49387
- Klinikiniai sprendimai, UAB
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Kaunas, Lituania, 49456
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Klaipėda, Lituania, 91131
- Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Pulau Pinang Hospital
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Chihuahua City, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinical Sc
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Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, México, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
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Oslo, Noruega, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
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Auckland, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Dirksland, Países Bajos, 3247 BW
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ede, Países Bajos, 1001-5000
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polonia, 05-410
- Biokinetica Spolka Akcujna
-
Katowice, Polonia, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polonia, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Warsaw, Polonia, 02-793
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital COF Tejo
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
-
-
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-
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Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Care
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmiry
-
Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newquay, Reino Unido, TR7 1RQ
- Newquay Health Centre
-
Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HU
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
-
Chatsworth
-
Woodhurst, Chatsworth, Reino Unido, 4092
- Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
-
-
England
-
Huddersfield, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Latros International
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- University of Cape Town
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- TREAD Research
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Medi Clinic Vergelegen
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 111
- Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
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-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
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Sulhiye, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización satisfactoria de ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6 (última dosis según lo programado en la semana 49) con un perfil de seguridad aceptable, según el criterio del investigador.
- Los participantes deben estar en un régimen estable de terapia de reducción de lípidos que debe cumplir con el estándar de atención (SOC) según las pautas locales.
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier condición nueva o empeoramiento de la condición existente que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción, o podría interferir con la participación del participante en el estudio o completarlo, incluida la necesidad de tratamiento con medicamentos no permitidos, o la necesidad de cambiar el régimen estable requerido según los criterios de ingreso al estudio ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olezarsen
Los participantes que completaron ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) o el estudio ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) se inscribirían para recibir inyección Olezarsen, subcutánea (SC), una vez cada 4 semanas desde la semana 1 hasta la semana 153.
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Administrado como inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con cambio en los valores de laboratorio clínico desde el inicio hasta la semana 53, desde el inicio hasta la semana 105, y desde el inicio hasta la semana 157
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 157
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Línea de base hasta la semana 157
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Proporción de participantes que experimentan eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 157
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Línea de base hasta la semana 157
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Proporción de participantes que usan medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 157
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Línea de base hasta la semana 157
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Ionis puede compartir datos anonimizados de participantes individuales, datos clínicos agregados y otros tipos de datos que respalden los resultados de este estudio.
Las solicitudes de datos de investigadores calificados se considerarán una vez que se cumplan los tres criterios siguientes: (1) 12 meses desde la aprobación de comercialización del fármaco del estudio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea; (2) 18 meses desde la conclusión del estudio; y (3) 6 meses desde la publicación del artículo de estudio.
El acceso se realizaría a través de un entorno seguro y depende de la aprobación de una propuesta de investigación y la celebración de un acuerdo de uso de datos adecuado.
Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .