Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Olezarsen (ISIS 678354), subkutan verabreicht an Teilnehmer mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG)

26. November 2025 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zu Olezarsen (ISIS 678354) zur subkutanen Verabreichung an Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (SHTG)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Olezarsen bei Teilnehmern mit SHTG.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie mit bis zu 700 Teilnehmern mit SHTG, die von den Studien ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) oder ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) übernommen würden. Tag 1 dieser Studie kann derselbe sein wie der Besuch in Woche 53 von entweder ISIS 678354-CS5 oder ISIS 678354-CS6, je nachdem, was zutrifft. Die Teilnehmer erhalten während des 53-wöchigen Behandlungszeitraums Olezarsen. Die Studie umfasst eine 31-tägige Qualifikationsphase, eine 53-wöchige Behandlungsphase und eine 13-wöchige Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
      • Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Glenny Corp SA
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Villa María, Argentinien, X5900JKA
        • Clinica FUSAVIM Privada
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13010-001
        • Centro Especializado em Cardiologia
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, CEP-05403-000
        • Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, SP-01228-00
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT- Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • SBAL "Special Medic" Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UHMAT Kaspela Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • DCC-1 Sliven Ltd.
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical center Kalimat EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Endomedical
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 8800
        • MHAT Silven to MMA Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Clinical of Cardiology
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Medical Center Zara-Med
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
        • Medical Centre "Nevromedics" EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitet Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Louis Pradel Hospital
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU de Strasbourg
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital Athens
  • Indien
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Caserta, Italien, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palmero, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Rome, Italien, 00161
        • Department of Translational and Precision Medicine
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1T7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • Klinikiniai sprendimai, UAB
      • Kaunas, Litauen, 49456
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipėda, Litauen, 91131
        • Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Pulau Pinang Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinical Sc
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Dirksland, Niederlande, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Ede, Niederlande, 1001-5000
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
      • Józefów, Polen, 05-410
        • Biokinetica Spolka Akcujna
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Hospital COF Tejo
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
        • Cardioplus Center SRL
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 06
        • Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Brezno, Slowakei, 97701
        • Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slowakei, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Areteus sro
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Medi Clinic Vergelegen
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • KardioBusak s.r.o.
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Tschechien, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Praha Poliklinika Hurka
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
      • Sulhiye, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
      • Budapest, Ungarn, H-1063
        • Obudai Egeszsegugyyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, H-3529
        • Rakoczi Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4405
        • Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Kardiologia Szakrendeles
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Innovia Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • R & B Medical Center LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 33709
        • Modern Medical
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Kenneth Hilty
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lexington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Walker Family Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Care
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmiry
      • Liskeard, Vereinigtes Königreich, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1RQ
        • Newquay Health Centre
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HU
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust
    • Chatsworth
      • Woodhurst, Chatsworth, Vereinigtes Königreich, 4092
        • Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
    • England
      • Huddersfield, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellender Abschluss von entweder ISIS 678354-CS5 oder ISIS 678354-CS6 (letzte Dosis wie geplant in Woche 49) mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil nach Beurteilung des Ermittlers.
  • Die Teilnehmer müssen sich auf einem stabilen Regime der lipidsenkenden Therapie befinden, das dem Pflegestandard (SOC) gemäß den lokalen Richtlinien entsprechen sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen neuen Zustand oder eine Verschlechterung eines bestehenden Zustands, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen würde oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich der Notwendigkeit einer Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten oder der Notwendigkeit, die zu ändern erforderliches stabiles Regime gemäß entweder ISIS 678354-CS5 oder ISIS 678354-CS6 Studieneintrittskriterien.

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olezarsen
Teilnehmer, die entweder ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) oder ISIS 678354-CS6 (NCT055552326) abgeschlossen haben, wurden einmal alle 4 Wochen von Woche bis Woche bis Woche bis Woche bis Woche bis Woche bis Woche bis Woche bis Woche bis Woche eingeschrieben.
Arzneimittel: Olezarsen
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte von Grundlinie bis Woche 53, von Grund auf bis Woche 105 und von der Grundlinie bis zur Woche 157
Zeitfenster: Basis bis Woche 157
Basis bis Woche 157
Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AES) erleben
Zeitfenster: Basis bis Woche 157
Basis bis Woche 157
Anteil der Teilnehmer, die begleitende Medikamente anwenden
Zeitfenster: Basis bis Woche 157
Basis bis Woche 157

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 678354-CS15
  • 2022-501999-26-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis kann anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, aggregierte klinische Daten und andere Arten von Daten weitergeben, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen. Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden berücksichtigt, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Marktzulassung des Studienmedikaments in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate nach Veröffentlichung des Studienartikels. Der Zugriff würde über eine sichere Umgebung erfolgen und ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und dem Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung abhängig. Anträge auf Zugriff auf Daten können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren