Badanie Olezarsena (ISIS 678354) podawanego podskórnie uczestnikom z ciężką hipertriglicerydemią (SHTG)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie rozszerzone leku Olezarsen (ISIS 678354) podawanego podskórnie pacjentom z ciężką hipertrójglicerydemią (SHTG)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji olezarsenu u uczestników z SHTG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące do 700 uczestników z SHTG, którzy zostaliby przeniesieni z badań ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) lub ISIS 678354-CS6 (NCT05552326).
Dzień 1 tego badania może być taki sam jak wizyta w 53. tygodniu odpowiednio ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6.
Uczestnicy będą otrzymywać olezarsen podczas 53-tygodniowego okresu leczenia.
Badanie obejmie 31-dniowy okres kwalifikacyjny, 53-tygodniowy okres leczenia i 13-tygodniowy okres po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
- Numer telefonu: (844) 274-0709
- E-mail: ionisSHTG3study@clinicaltrialmedia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Rekrutacyjny
- Latros International
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Rekrutacyjny
- TREAD Research
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- Rekrutacyjny
- Medi Clinic Vergelegen
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Rekrutacyjny
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Dr Heart Pty Ltd
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Rekrutacyjny
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Rekrutacyjny
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
-
Smolyan, Bułgaria, 4700
- Rekrutacyjny
- Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Medical Center Endomedical
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- Clinical of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
- Rekrutacyjny
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
-
-
-
-
-
Brandýs Nad Labem, Czechy, 250 01
- Rekrutacyjny
- MEDICUS SERVICES s.r.o.
-
Náchod, Czechy, 547 01
- Rekrutacyjny
- EDUMED s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Rekrutacyjny
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Rekrutacyjny
- Esbjerg Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Louis Pradel Hospital
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux de Marseille
-
Saint-Herblain, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
La Coruna, Hiszpania, 15001
- Rekrutacyjny
- Hospital Abente y Lago
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Center
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Ede, Holandia, 1001-5000
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J2C5
- Rekrutacyjny
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Rekrutacyjny
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutacyjny
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 424
- Rekrutacyjny
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
Wrocław, Polska, 50-088
- Rekrutacyjny
- Przychodnia Futuremeds Wroclaw
-
-
-
-
California
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Rekrutacyjny
- Metabolic Institute of America
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Rekrutacyjny
- Excel Medical Clinical Trials
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Rekrutacyjny
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- R & B Medical Center LLC
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Rekrutacyjny
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Rekrutacyjny
- Affinity Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Rekrutacyjny
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- IRC Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- Kenneth Hilty
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials of America, LLC
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Rekrutacyjny
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
- Rekrutacyjny
- Walker Family Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Rekrutacyjny
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Rekrutacyjny
- Juno Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Rekrutacyjny
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- Rekrutacyjny
- Permian Research Foundation
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Rekrutacyjny
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Rekrutacyjny
- York Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Brezno, Słowacja, 97701
- Rekrutacyjny
- Kardiologická ambulancia
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Rekrutacyjny
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Węgry, H-4400
- Rekrutacyjny
- Kardiologia Szakrendeles
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20092
- Rekrutacyjny
- Ospdale E. Bassini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zadowalające ukończenie ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6 (ostatnia dawka zgodnie z planem w 49. tygodniu) z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnicy muszą stosować stabilny schemat leczenia hipolipemizującego, który powinien być zgodny ze standardem opieki (SOC) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakikolwiek nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu, które w opinii Badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania, w tym konieczność leczenia niedozwolonymi lekami lub konieczność zmiany wymagany stabilny schemat zgodnie z kryteriami włączenia do badania ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olezarsen
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) lub ISIS 678354-CS6 (NCT05552326), zostaną włączeni do otrzymywania olezarsenu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie od tygodnia 1 do tygodnia 49.
|
Podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych od wartości początkowej do tygodnia 53
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 53. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 53. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 66 tygodni
|
Do 66 tygodni
|
|
Odsetek uczestników stosujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do 66 tygodni
|
Do 66 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Olezarsen
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRodzinny zespół chylomikronemiiHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Stany Zjednoczone, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Szwecja
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyCiężka hipertrójglicerydemiaStany Zjednoczone, Niemcy, Izrael, Hiszpania, Holandia, Australia, Węgry, Szwecja, Dania, Kanada, Francja, Włochy, Indyk, Finlandia, Bułgaria, Czechy, Nowa Zelandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Afryka Południowa, Zjednoczone...
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Miażdżyca tętnic | HipertriglicerydemiaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Dania, Węgry, Holandia, Kanada, Francja, Polska, Bułgaria, Czechy, Portugalia, Słowacja, Norwegia
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRodzinny zespół chylomikronemiiStany Zjednoczone, Kanada, Szwecja
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyCiężka hipertrójglicerydemiaStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Polska, Tajwan, Francja, Bułgaria, Holandia, Brazylia, Włochy, Czechy, Kanada, Grecja, Portugalia, Argentyna, Malezja, Meksyk, Słowacja, Szwecja, Węgry, Indie, Rumunia, Litwa
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyRodzinny zespół chylomikronemiiStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Kanada, Węgry, Szwecja, Francja, Norwegia, Portugalia, Słowacja
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyHipertriglicerydemia | Miażdżycowa choroba układu krążenia | Ciężka hipertrójglicerydemiaStany Zjednoczone, Kanada