Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Olezarsena (ISIS 678354) podawanego podskórnie uczestnikom z ciężką hipertriglicerydemią (SHTG)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone leku Olezarsen (ISIS 678354) podawanego podskórnie pacjentom z ciężką hipertrójglicerydemią (SHTG)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji olezarsenu u uczestników z SHTG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie obejmujące do 700 uczestników z SHTG, którzy zostaliby przeniesieni z badań ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) lub ISIS 678354-CS6 (NCT05552326). Dzień 1 tego badania może być taki sam jak wizyta w 53. tygodniu odpowiednio ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6. Uczestnicy będą otrzymywać olezarsen podczas 53-tygodniowego okresu leczenia. Badanie obejmie 31-dniowy okres kwalifikacyjny, 53-tygodniowy okres leczenia i 13-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Latros International
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Medi Clinic Vergelegen
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentyna, C1061
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
        • Glenny Corp SA
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Villa María, Argentyna, X5900JKA
        • Clinica FUSAVIM Privada
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13010-001
        • Centro Especializado em Cardiologia
      • Curitiba, Brazylia, 80730-150
        • Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
      • São Paulo, Brazylia, CEP-05403-000
        • Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, Brazylia, SP-01228-00
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • MHAT- Blagoevgrad AD
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • MHAT
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • MHAT Haskovo AD
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • SBAL "Special Medic" Ltd.
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UHMAT Kaspela Ltd
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Medical Center Rusemed EOOD
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • DCC-1 Sliven Ltd.
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Medical center Smolyan clinical research OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Medical center Kalimat EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1700
        • MC Doctor Kalchev OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Endomedical
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 8800
        • MHAT Silven to MMA Sofia
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Clinical of Cardiology
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6010
        • Medical Center Zara-Med
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5006
        • Medical Centre "Nevromedics" EOOD
  • Czechy
      • Brandýs nad Labem, Czechy, 250 01
        • Medicus Services s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Louny, Czechy, 440 01
        • KardioBusak s.r.o.
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
      • Prague, Czechy, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Czechy, 158 00
        • Praha Poliklinika Hurka
      • Příbram, Czechy, 261 01
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitet Hospital
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Louis Pradel Hospital
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Herblain, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU de Strasbourg
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Francja, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Evangelismos General Hospital Athens
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Dirksland, Holandia, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Ede, Holandia, 1001-5000
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EX
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Indie
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1T7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J2C5
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 49387
        • Klinikiniai sprendimai, UAB
      • Kaunas, Litwa, 49456
        • Saules Seimos Medicinos Centras
      • Klaipėda, Litwa, 91131
        • Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Pulau Pinang Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31207
        • Scientia Investigacion Clinical Sc
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
      • Józefów, Polska, 05-410
        • Biokinetica Spolka Akcujna
      • Katowice, Polska, 40-772
        • Centrum Medyczne Salvia
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polska, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Poznan, Polska, 60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Hospital CUF Tejo
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Hospital COF Tejo
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430123
        • Cardioplus Center SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Metabolic Institute of America
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Innovia Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • R & B Medical Center LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
        • Hudson County Clinical Trials Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 33709
        • Modern Medical
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Kenneth Hilty
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lexington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Little River, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29566
        • Walker Family Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research LLC
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care, LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical and Research Consulting Services
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska, University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 06
        • Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Brezno, Słowacja, 97701
        • Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Słowacja, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Human-Care s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
      • Rožňava, Słowacja, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
      • Trebišov, Słowacja, 075 01
        • Areteus sro
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
      • Sulhiye, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Lausmed Kft
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
      • Budapest, Węgry, H-1063
        • Obudai Egeszsegugyyi Centrum
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, H-3529
        • Rakoczi Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza, Węgry, 4405
        • Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
      • Nyíregyháza, Węgry, H-4400
        • Kardiologia Szakrendeles
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Włochy, 20092
        • Ospdale E. Bassini
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Palmero, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Rome, Włochy, 00161
        • Department of Translational and Precision Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Care
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmiry
      • Liskeard, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RQ
        • Newquay Health Centre
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HU
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust
    • Chatsworth
      • Woodhurst, Chatsworth, Zjednoczone Królestwo, 4092
        • Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
    • England
      • Huddersfield, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zadowalające ukończenie ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6 (ostatnia dawka zgodnie z planem w 49. tygodniu) z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnicy muszą stosować stabilny schemat leczenia hipolipemizującego, który powinien być zgodny ze standardem opieki (SOC) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakikolwiek nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu, które w opinii Badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania, w tym konieczność leczenia niedozwolonymi lekami lub konieczność zmiany wymagany stabilny schemat zgodnie z kryteriami włączenia do badania ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olezarsen
Uczestnicy, którzy ukończyli albo badanie ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) lub ISIS 678354-CS6 (NCT05552326), zostaną zapisane do otrzymania wtrysku Olezarsen, podskórnego (SC), raz na 4 tygodnie od tygodnia do tygodnia 153.
Lek: Olezarsen
Podawany we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą wartości laboratoryjnych klinicznych z wartości wyjściowej na 53 tygodnia, od wartości wyjściowej do tygodnia 105 i od wartości wyjściowej do tygodnia 157
Ramy czasowe: Linia bazowa do 157 tygodnia
Linia bazowa do 157 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 157 tygodnia
Linia bazowa do 157 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy stosują jednocześnie leki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 157 tygodnia
Linia bazowa do 157 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 678354-CS15
  • 2022-501999-26-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ionis może udostępniać zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, zagregowane dane kliniczne i inne rodzaje danych na poparcie wyników tego badania. Wnioski o dane od wykwalifikowanych badaczy zostaną rozpatrzone po spełnieniu wszystkich trzech z poniższych kryteriów: (1) 12 miesięcy od dopuszczenia badanego leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej; (2) 18 miesięcy od zakończenia badania; oraz (3) 6 miesięcy od publikacji artykułu badawczego. Dostęp będzie odbywał się w bezpiecznym środowisku i będzie uzależniony od zatwierdzenia propozycji badawczej i zawarcia odpowiedniej umowy o wykorzystywaniu danych. Żądanie dostępu do danych można składać za pośrednictwem strony internetowej https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj