Um estudo de Olezarsen (ISIS 678354) administrado por via subcutânea a participantes com hipertrigliceridemia grave (SHTG)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de extensão de rótulo aberto de Olezarsen (ISIS 678354) administrado por via subcutânea a pacientes com hipertrigliceridemia grave (SHTG)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de olezarsen em participantes com SHTG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico de até 700 participantes com SHTG que seriam transferidos dos estudos ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) ou ISIS 678354-CS6 (NCT05552326).
O dia 1 deste estudo pode ser igual à visita da semana 53 de ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6, conforme aplicável.
Os participantes receberão olezarsen durante o período de tratamento de 53 semanas.
O estudo incluirá um período de qualificação de 31 dias, um período de tratamento de 53 semanas e um período pós-tratamento de 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
885
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite- Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Witten, Alemanha, 58455
- Forschungszentrum Ruhr
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1061
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei-Investigacion Clinica Aplicad
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Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp SA
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Villa María, Argentina, X5900JKA
- Clinica FUSAVIM Privada
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Camperdown, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Dr Heart Pty Ltd
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Campinas, Brasil, 13010-001
- Centro Especializado em Cardiologia
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Curitiba, Brasil, 80730-150
- Núcleo de Pesquisa Clínica S/S
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Fortaleza, Brasil, 60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio- UFC
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Nucleo de Pasquisa em Cirurgia Vascular
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- FMUSP
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São Paulo, Brasil, CEP-05403-000
- Instituto do Coracao (InCor) do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
São Paulo, Brasil, SP-01228-00
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda.
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT- Blagoevgrad AD
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Burgas, Bulgária, 8000
- Medical Center Doctor Staykov EOOD
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Medical Center Diamedical 2013 OOD
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- MHAT
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Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo AD
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treament Pazardzhik, Cardiology Department
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- SBAL "Special Medic" Ltd.
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- UHMAT Kaspela Ltd
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed, Clinic of Endocrinology
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Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Rousse, Bulgária, 7000
- Medical Center Rusemed EOOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- DCC-1 Sliven Ltd.
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Medical center Smolyan clinical research OOD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical center Kalimat EOOD
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Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT Sofiamed
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
-
Sofia, Bulgária, 1700
- MC Doctor Kalchev OOD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna ISUL- Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center Endomedical
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Medical Centre Synexus Sofia
-
Sofia, Bulgária, 8800
- MHAT Silven to MMA Sofia
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Clinical of Cardiology
-
Stara Zagora, Bulgária, 6010
- Medical Center Zara-Med
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
-
Varna, Bulgária, 9020
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
- Medical Centre "Nevromedics" EOOD
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-
Brussels, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Brussels (ULB)- Hopital Erasme
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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-
-
-
-
Montreal, Canadá, H2W 1T7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Toronto, Canadá, M4C 3E7
- Toronto General Hospital
-
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Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitet Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
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Bratislava, Eslováquia, 831 06
- Ambulancia diabetologicka a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Brezno, Eslováquia, 97701
- Kardiologicka ambulancia
-
Košice, Eslováquia, 040 22
- Cardio D&R, S.R.O. Kosice
-
Košice, Eslováquia, 04001
- Human-Care s.r.o.
-
Košice, Eslováquia, 04011
- Vychodoslovensky Utsav srdcovych a cievnych chorob a.s.
-
Lučenec, Eslováquia, 984 01
- Interna a diabetologicka ambulancia- IN- DRA- s.r.o.
-
Rožňava, Eslováquia, 048 01
- DIAB sro
-
Svidník, Eslováquia, 08901
- Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
-
Svidník, Eslováquia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s
-
Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Areteus sro
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15001
- Hospital Abente y Lago
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego (UCSD)
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Metabolic Institute of America
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Innovia Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Harmony Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- R & B Medical Center LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- VICIS Clinical Research
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- IRC Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Heart Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Hudson County Clinical Trials Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 33709
- Modern Medical
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Vagelos College of Physicians and Surgeons of Columbia University
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Kenneth Hilty
-
Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Clinical Trials of America, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lexington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Central Oklahoma Early Detection Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Walker Family Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Sante Clinical Research LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- DCT- McAllen Primary Care, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Permian Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquil Clinical and Research Consulting Services
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
-
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-
Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bron, França, 69500
- Louis Pradel Hospital
-
Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Marseille, França, 13005
- Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Paris, França, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Herblain, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, França, 67200
- CHRU de Strasbourg
-
Valenciennes, França, 59300
- Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ESLAN - Polyclinique Vauban
-
Vénissieux, França, 69200
- GHM les Portes du Sud
-
-
-
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Grécia, 106 76
- Evangelismos General Hospital Athens
-
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-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Dirksland, Holanda, 3247 BW
- Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ede, Holanda, 1001-5000
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center
-
Nijmegen, Holanda, 6525 EX
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
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Baja, Hungria, 6500
- Lausmed Kft
-
Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
-
Budapest, Hungria, H-1063
- Obudai Egeszsegugyyi Centrum
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, Hungria, H-3529
- Rakoczi Ferenc Korhaz
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Nyíregyháza, Hungria, 4405
- Dr. Vasas Szilard Haziorvosi Rendelo
-
Nyíregyháza, Hungria, H-4400
- Kardiologia Szakrendeles
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXII
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Caserta, Itália, 81100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Sant' Anna e San Sebastiano" di Caserta
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itália, 20092
- Ospdale E. Bassini
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Palmero, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Rome, Itália, 00161
- Department of Translational and Precision Medicine
-
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Kaunas, Lituânia, 49387
- Klinikiniai sprendimai, UAB
-
Kaunas, Lituânia, 49456
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
Klaipėda, Lituânia, 91131
- Kardiologijos ir reabilitacijos klinika, UAB
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Pulau Pinang Hospital
-
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-
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-
Chihuahua City, México, 31207
- Scientia Investigacion Clinical Sc
-
Mexico City, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mexico City, México, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica S.C.
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
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Auckland, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Edgar Diabetes and Obesity Research Centre
-
-
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-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Uniwersytecki Centrum Kliniczne, I Klinika Kardiologii
-
Józefów, Polônia, 05-410
- Biokinetica Spolka Akcujna
-
Katowice, Polônia, 40-772
- Centrum Medyczne Salvia
-
Lodz, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polônia, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Poznan, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Osrodek Badan Klinicznych Metabolica
-
Warsaw, Polônia, 02-793
- Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. Spolka Komandytowa
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Przychodnia FutureMeds Wroclaw
-
Zamość, Polônia, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF Tejo
-
Lisbon, Portugal, 1350-352
- Hospital COF Tejo
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E.
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY4 3AD
- Waterloo Medical Care
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmiry
-
Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newquay, Reino Unido, TR7 1RQ
- Newquay Health Centre
-
Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HU
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust
-
-
Chatsworth
-
Woodhurst, Chatsworth, Reino Unido, 4092
- Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolic Disease
-
-
England
-
Huddersfield, England, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430123
- Cardioplus Center SRL
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska, University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Ching-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shing Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
- Medicus Services s.r.o.
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Louny, Tcheca, 440 01
- KardioBusak s.r.o.
-
Náchod, Tcheca, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tcheca, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Prague, Tcheca, 19800
- Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 158 00
- Praha Poliklinika Hurka
-
Příbram, Tcheca, 261 01
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- AeskuLab k.s
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
-
-
-
-
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University School of Medicine, Department of Cardiology
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
Sulhiye, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Latros International
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- TREAD Research
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Cape Town, África do Sul, 7130
- Medi Clinic Vergelegen
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Mangalore, Índia, 575003
- Vinaya Hospital and Research Centre
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New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão satisfatória de ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6 (última dose programada na Semana 49) com um perfil de segurança aceitável, de acordo com o julgamento do investigador.
- Os participantes devem estar em um regime estável de terapia hipolipemiante que deve aderir ao padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes locais.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer nova condição ou agravamento da condição existente que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do participante no estudo, incluindo a necessidade de tratamento com medicamentos não permitidos ou a necessidade de alterar o necessário regime estável de acordo com os critérios de entrada do estudo ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olezarsen
Os participantes que completaram o estudo ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) ou ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) seriam incluídos para receber injeção de olezarsen, subcutânea (SC), uma vez a cada 4 semanas da semana 1 a semana 153.
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Administrado como injeção SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com mudança nos valores do laboratório clínico da linha de base para a semana 53, da linha de base para a semana 105 e da linha de base para a semana 157
Prazo: Linha de base até a semana 157
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Linha de base até a semana 157
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Proporção de participantes que experimentam eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base até a semana 157
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Linha de base até a semana 157
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Proporção de participantes que usam medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 157
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Linha de base até a semana 157
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 678354-CS15
- 2022-501999-26-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Ionis pode compartilhar dados anonimizados de participantes individuais, dados clínicos agregados e outros tipos de dados que apoiam os resultados deste estudo.
As solicitações de dados de pesquisadores qualificados serão consideradas assim que todos os três critérios a seguir forem atendidos: (1) 12 meses a partir da aprovação de comercialização do medicamento em estudo nos Estados Unidos e na União Europeia; (2) 18 meses a partir da conclusão do estudo; e (3) 6 meses a partir da publicação do artigo de estudo.
O acesso seria através de um ambiente seguro e depende da aprovação de uma proposta de pesquisa e da celebração de um acordo de uso de dados apropriado.
As solicitações de acesso aos dados podem ser enviadas através do site https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .