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Um estudo de Olezarsen (ISIS 678354) administrado por via subcutânea a participantes com hipertrigliceridemia grave (SHTG)

16 de abril de 2024 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de extensão de rótulo aberto de Olezarsen (ISIS 678354) administrado por via subcutânea a pacientes com hipertrigliceridemia grave (SHTG)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de olezarsen em participantes com SHTG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de até 700 participantes com SHTG que seriam transferidos dos estudos ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) ou ISIS 678354-CS6 (NCT05552326). O dia 1 deste estudo pode ser igual à visita da semana 53 de ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6, conforme aplicável. Os participantes receberão olezarsen durante o período de tratamento de 53 semanas. O estudo incluirá um período de qualificação de 31 dias, um período de tratamento de 53 semanas e um período pós-tratamento de 13 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Dr Heart Pty Ltd
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Recrutamento
        • Medical Center Doctor Staykov EOOD
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Recrutamento
        • Medical Center Diamedical 2013 OOD
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Recrutamento
        • Medical Center Smolyan Clinical Research OOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Medical Center Endomedical
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Recrutamento
        • Clinical of Cardiology
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5006
        • Recrutamento
        • Medical Centre "Nevromedics" EOOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J2C5
        • Recrutamento
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Recrutamento
        • Ecogene-21
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Recrutamento
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Esbjerg Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Recrutamento
        • Viborg Regional Hospital
  • Eslováquia
      • Brezno, Eslováquia, 97701
        • Recrutamento
        • Kardiologická ambulancia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • La Coruna, Espanha, 15001
        • Recrutamento
        • Hospital Abente y Lago
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli- Hospital de Sabadell
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Recrutamento
        • Metabolic Institute of America
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Recrutamento
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • R & B Medical Center LLC
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Recrutamento
        • Bayside Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • IACT Health
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Centricity Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Recrutamento
        • Affinity Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Recrutamento
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • IRC Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan- Endocrinology & Metabolism
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Recrutamento
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Kenneth Hilty
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Recrutamento
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Recrutamento
        • Walker Family Care
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Recrutamento
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Recrutamento
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Recrutamento
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Recrutamento
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Southern Endocrinology Associates
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Recrutamento
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Recrutamento
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Recrutamento
        • York Clinical Research
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Louis Pradel Hospital
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Hôpitaux de Marseille
      • Saint-Herblain, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Academic Medical Center
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Ede, Holanda, 1001-5000
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Recrutamento
        • DRC Gyógyszervizsgáló Központ Korlátolt felelősségű társaság Balatonfüred
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hungria, H-4400
        • Recrutamento
        • Kardiologia Szakrendeles
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Milano, Itália, 20092
        • Recrutamento
        • Ospdale E. Bassini
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 424
        • Recrutamento
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • New Zealand Clinical Research
  • Polônia
      • Wrocław, Polônia, 50-088
        • Recrutamento
        • Przychodnia Futuremeds Wroclaw
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska, University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tcheca
      • Brandýs Nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Recrutamento
        • MEDICUS SERVICES s.r.o.
      • Náchod, Tcheca, 547 01
        • Recrutamento
        • EDUMED s.r.o.
      • Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
        • Recrutamento
        • MU Dr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Recrutamento
        • Latros International
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • Tread Research
      • Cape Town, África do Sul, 7130
        • Recrutamento
        • Medi Clinic Vergelegen
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Recrutamento
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão satisfatória de ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6 (última dose programada na Semana 49) com um perfil de segurança aceitável, de acordo com o julgamento do investigador.
  • Os participantes devem estar em um regime estável de terapia hipolipemiante que deve aderir ao padrão de tratamento (SOC) de acordo com as diretrizes locais.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer nova condição ou agravamento da condição existente que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do participante no estudo, incluindo a necessidade de tratamento com medicamentos não permitidos ou a necessidade de alterar o necessário regime estável de acordo com os critérios de entrada do estudo ISIS 678354-CS5 ou ISIS 678354-CS6.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olezarsen
Os participantes que completaram o estudo ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) ou ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) seriam inscritos para receber injeção subcutânea (SC) de olezarsen, uma vez a cada 4 semanas, da Semana 1 até a Semana 49.
Medicamento: Olezarsen
Administrado como injeção SC.
Outros nomes:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com alteração nos valores laboratoriais clínicos desde o início até a semana 53
Prazo: Linha de base até a semana 53
Linha de base até a semana 53
Proporção de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 66 semanas
Até 66 semanas
Proporção de participantes que usam medicamentos concomitantes
Prazo: Até 66 semanas
Até 66 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 678354-CS15
  • 2022-501999-26-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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