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子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療のためのオンライン適応放射線療法の最適マージン評価

2026年6月4日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療のための反復コーンビーム CT ガイド付きオンライン適応放射線療法の最適マージンを評価するための前向き研究

オンライン適応放射線治療は、分割ごとに治療計画を再最適化するため、分割間の放射線治療のエラーを減らすことができることが実証されています。 マージン削減の程度と値を調査するために、前向き臨床試験を実施して、最適なマージンと、より小さなマージンの毒性を決定します。

調査の概要

詳細な説明

これは、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療のための反復コーンビームコンピューター断層撮影法(iCBCT)誘導オンライン適応放射線療法(oART)の最適なマージンを評価するために、15 人の患者の合計 380 を超える放射線療法フラクションが予想される前向き第 II 相臨床試験です。 . 以下の特徴を有する術後の子宮内膜癌および子宮頸癌患者が本研究に含まれる:(a)根治手術を受けた(b)術後の病理学的検査により切除縁に腫瘍が残存していない(c)病理学的所見は危険因子を示唆しているが、転移がない(d)アジュバント放射線療法が処方されている (e)傍大動脈転移リンパ節の証拠なし。 oART で治療された 5 人の患者 (ほぼ 125 分割) は、治療前の iCBCT と治療後の iCBCT で輪郭が描かれた目標体積を持っています。 前後、横、および上下のシフトが計算され、すべての方向の平均シフトが計算されました。 平坦化腫瘍体積 (PTV) の拡大に対する臨床標的体積 (CTV) が決定され、oART で治療された 10 人の患者 (ほぼ 250 画分) の検証コホートで検証されます。 治療開始から治療後 3 か月までの急性毒性を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、この研究の研究的性質について知らされ、治療前に書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません。
  2. 術後の子宮内膜がんおよび子宮頸がん患者は、切除縁に残存腫瘍がなく、遠隔転移の証拠がないことが病理学的に確認された(FIGOステージIVB)。
  3. 病理学的所見は危険因子を示しており、補助放射線療法が処方されています。
  4. カルノフスキースコア≧70。
  5. -18歳以上70歳以下の被験者。
  6. 傍大動脈転移リンパ節の証拠はありません。
  7. CTスキャンの禁忌はありません。
  8. 被験者は、研究全体を完了するために協力できなければなりません。
  9. 適切な骨髄:好中球顆粒球数≧1.5*10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L、血小板数≧100*10^9/L。
  10. 正常な肝機能および腎機能: クレアチニン (Cr) < 1.5 mg/dl、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2*正常上限 (ULN)。

除外基準:

  1. -以前に骨盤放射線療法を受けた被験者。
  2. -他の原発性悪性腫瘍の被験者。
  3. -研究者によって決定された、放射線療法に対する禁忌のある被験者。
  4. 容認できないリスクをもたらしたり、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重篤な疾患。例えば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、情緒障害。
  5. 発熱を伴う活動性感染症。
  6. 活発な炎症性腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン適応放射線治療
患者はオンライン適応放射線療法を受けます。 次の領域の CTV の輪郭: 膣カフ、閉鎖ノード チェーン、内部腸骨ノード チェーン、外部腸骨ノード チェーン、仙骨前ノード チェーンおよび総腸骨ノード チェーン。 CTV の上縁は、大動脈分岐のレベルにあります。 45 ~ 50.4Gy の線量が、オンライン適応放射線療法で CTV に送達されます。
CTV は骨盤をカバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍体積を計画することによって評価される標的体積の線量被覆率 V100%
時間枠:研究の完了まで、平均6か月の合計
計画線量の少なくとも 100% (V100%) を受ける平面化腫瘍体積として定義される平面化腫瘍体積 V100% は、標的体積の線量範囲を評価するために使用されます。
研究の完了まで、平均6か月の合計
最小 PTV マージンには CTV が含まれる場合があります
時間枠:学習完了まで、平均 6 か月
拡張は、治療前の PTV に適用され、治療後の CTV を包含するために必要な最小マージンを評価しました。
学習完了まで、平均 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE 5.0によって評価された急性毒性のある参加者の数
時間枠:治療開始から治療後3ヶ月まで
CTCAE 5.0で評価
治療開始から治療後3ヶ月まで
リスク用量の臓器によって評価される治療の安全性
時間枠:研究の完了まで、平均6か月の合計
治療の安全性は、主に膀胱、直腸、骨髄などを含むリスク線量の臓器によって評価されました。
研究の完了まで、平均6か月の合計
適応時間データ
時間枠:研究の完了まで、平均6か月の合計
各フラクションの各治療について、最初のコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) から治療に適した計画の選択までの適応時間を記録しました。
研究の完了まで、平均6か月の合計
目標輪郭精度
時間枠:研究の完了まで、平均6か月の合計
各フラクションのすべてのターゲットについて、ターゲットの輪郭作成の精度の評価は、次のように分類されます: 編集なし、軽微な編集、中程度の編集、大幅な編集、および該当なし。
研究の完了まで、平均6か月の合計
危険にさらされている臓器のコンタリング精度
時間枠:研究の完了まで、平均6か月の合計
各フラクションのすべての危険臓器について、危険臓器輪郭の精度の評価は、次のように分類されます: 編集なし、マイナー編集、中程度の編集、主要な編集、および該当なし。
研究の完了まで、平均6か月の合計
放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームで評価された後期毒性
時間枠:2年間の平均合計
放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームを使用して 3 か月ごとに評価
2年間の平均合計

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fuquan Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (実際)

2023年2月6日

研究の完了 (実際)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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