Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal marginvurdering av online adaptiv strålebehandling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft

5. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie for å evaluere optimal margin for iterativ kjeglestråle-computertomografi Veiledet online adaptiv strålebehandling for postoperativ behandling av endometrie- og livmorhalskreft

Online adaptiv strålebehandling har vist seg å være mulig å redusere interfraksjonelle strålebehandlingsfeil ettersom den re-optimaliserer behandlingsplanen hver fraksjon. For å undersøke omfanget og verdien av marginreduksjon, gjennomfører vi en prospektiv klinisk studie for å bestemme den optimale marginen og toksisiteten til en mindre margin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase II klinisk studie med et forventet totalt mer enn 380 strålebehandlingsfraksjoner av 15 pasienter for å evaluere optimal margin for iterativ kjeglestråle-computertomografi (iCBCT) guidet online adaptiv strålebehandling (oART) for postoperativ behandling av endometriekreft og livmorhalskreft. . Postoperative endometrie- og livmorhalskreftpasienter med følgende egenskaper er inkludert i denne studien: (a) gjennomgikk radikal kirurgi (b) ingen gjenværende tumor ved reseksjonsmarginen ved postoperativ patologi (c) patologiske funn indikerer risikofaktorer, men ingen metastase (d) adjuvans strålebehandling foreskrives (e) uten tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuter. Fem pasienter (nesten 125 fraksjoner) behandlet med oART har målvolumet konturert på iCBCT-er før behandling og iCBCT-er før behandling. Anterior-posterior, lateral og superior-inferior skift ble beregnet og gjennomsnittlig skift i alle retninger ble beregnet. En utvidelse av klinisk målvolum (CTV) til planende tumorvolum (PTV) bestemmes og verifiseres på en valideringskohort på 10 pasienter (nesten 250 fraksjoner) behandlet med oART. Registrer akutt toksisitet fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke før behandling.
  2. Postoperative endometrie- og livmorhalskreftpasienter med patologisk bekreftet ingen gjenværende tumor ved reseksjonsmarginen og ingen tegn på fjernmetastase (FIGO stadium IVB).
  3. Patologiske funn indikerer risikofaktorer og adjuvant strålebehandling er foreskrevet.
  4. Karnofsky-score ≥ 70.
  5. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  6. Ingen tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuter.
  7. Ingen kontraindikasjoner for CT-skanning.
  8. Fagene må kunne samarbeide om å gjennomføre hele studiet.
  9. Tilstrekkelig marg: antall nøytrofile granulocytter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, antall blodplater ≥100*10^9/L.
  10. Normal lever- og nyrefunksjon: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2*øvre normalgrense (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.
  2. Personer med andre primære maligniteter.
  3. Personer med kontraindikasjoner for strålebehandling, bestemt av etterforskerne.
  4. Enhver alvorlig sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll og følelsesmessige forstyrrelser.
  5. Aktiv infeksjon med feber.
  6. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online adaptiv strålebehandling
Pasienter får online adaptiv strålebehandling. CTV-konturene av følgende områder: vaginal mansjett, obturator nodal kjede, intern iliac nodal kjede, ekstern iliac nodal kjede, presakral nodal kjede og felles iliac nodal kjede. Den øvre grensen til CTV er på nivå med aortabifurkasjon. En dose på 45-50,4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
Stråling: online adaptiv strålebehandling
CTV dekker bekkenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosedekningen av målvolum vurdert ved å plane tumorvolum V100 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
Planerende tumorvolum V100 %, definert som planende tumorvolum som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100%), brukes til å evaluere dosedekningen av målvolumet.
Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
En minste PTV-margin kan omfatte CTV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, toral gjennomsnittlig seks måneder
Utvidelser ble påført forbehandlings-PTV for å vurdere nødvendig minimumsmargin som kreves for å omfatte etterbehandlings-CTV.
Gjennom studiegjennomføring, toral gjennomsnittlig seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt toksisitet vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Evaluert med CTCAE 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Sikkerhet for behandling vurdert av organer i risikodoser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
Sikkerhet for behandling ble hovedsakelig evaluert av organene med risikodoser, inkludert blære, endetarm, benmarg, etc.
Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
Adaptive tidsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
For hver behandling i hver fraksjon ble adaptiv tid registrert fra første kjeglestråle-computertomografi (CBCT) til valg av den foretrukne planen for behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
Mål konturnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
For hvert mål i hver fraksjon er evalueringen av nøyaktigheten for målkontur kategorisert som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke aktuelt.
Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
Organer risikerer konturnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
For hvert organ i risikogruppen i hver brøkdel, er evalueringen av nøyaktigheten for organer med risikokontur kategorisert som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke aktuelt.
Gjennom studiegjennomføring, totalt i gjennomsnitt seks måneder
Sen toksisitet evaluert med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskjema for sen strålingssykelighet
Tidsramme: totalt i gjennomsnitt 2 år
Evaluert hver tredje måned med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreordning for sen strålingssykelighet
totalt i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pumch-ART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Kliniske studier på online adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere