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Avaliação de Margem Ótima de Radioterapia Adaptativa Online para Tratamento Pós-operatório de Câncer de Endométrio e Cervical

4 de junho de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo prospectivo para avaliar a margem ideal de tomografia computadorizada iterativa de feixe cônico guiada por radioterapia adaptativa on-line para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical

A radioterapia adaptativa on-line demonstrou ser viável para reduzir os erros de radioterapia interfracional, pois reotimiza o plano de tratamento a cada fração. Para investigar a extensão e o valor da redução da margem, realizamos um ensaio clínico prospectivo para determinar a margem ideal e a toxicidade da margem menor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II com um total antecipado de mais de 380 frações de radioterapia de 15 pacientes para avaliar a margem ideal de tomografia computadorizada de feixe cônico iterativa (iCBCT) radioterapia adaptativa on-line guiada (oART) para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical . Pacientes pós-operatórios de câncer endometrial e cervical com as seguintes características foram incluídos no presente estudo: (a) foram submetidos a cirurgia radical (b) sem tumor residual na margem de ressecção por patologia pós-operatória (c) achados patológicos indicam fatores de risco, mas sem metástase (d) adjuvante a radioterapia é prescrita (e)sem evidência de linfonodos metastáticos para-aórticos. Cinco pacientes (quase 125 frações) tratados com oART têm o volume alvo contornado em iCBCTs de pré-tratamento e iCBCTs de final de tratamento. Os deslocamentos ântero-posterior, lateral e superior-inferior foram calculados e o deslocamento médio em todas as direções foi calculado. A expansão do volume alvo clínico (CTV) para planejar o volume do tumor (PTV) é determinada e verificada em uma coorte de validação de 10 pacientes (quase 250 frações) tratados com oART. Registre a toxicidade aguda desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes do tratamento.
  2. Pacientes pós-operatórios de câncer endometrial e cervical com tumor residual confirmado patologicamente na margem de ressecção e sem evidência de metástase à distância (estágio FIGO IVB).
  3. Achados patológicos indicam fatores de risco e radioterapia adjuvante é prescrita.
  4. Escore de Karnofsky ≥ 70.
  5. Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
  6. Nenhuma evidência de linfonodos metastáticos para-aórticos.
  7. Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
  8. Os sujeitos devem ser capazes de cooperar na conclusão de todo o estudo.
  9. Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.
  10. Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam radioterapia pélvica anterior.
  2. Indivíduos com outras malignidades primárias.
  3. Indivíduos com contra-indicações à radioterapia, conforme determinado pelos investigadores.
  4. Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.
  5. Infecção ativa com febre.
  6. Doença inflamatória intestinal ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adaptativa Online
Os pacientes recebem radioterapia adaptativa online. O CTV contorna as seguintes áreas: manguito vaginal, cadeia nodal obturadora, cadeia nodal ilíaca interna, cadeia nodal ilíaca externa, cadeia nodal pré-sacral e cadeia nodal ilíaca comum. A borda superior do CTV está no nível da bifurcação aórtica. Uma dose de 45-50,4Gy é entregue ao CTV com radioterapia adaptativa online.
CTV cobre a pelve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cobertura de dose do volume alvo conforme avaliado pelo planejamento do volume do tumor V100%
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
O volume de tumor de planejamento V100%, definido como o volume de tumor de planejamento recebendo pelo menos 100% da dose prescrita (V100%), é usado para avaliar a cobertura de dose do volume alvo.
Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Uma margem mínima de PTV pode abranger CTV
Prazo: Até a conclusão do estudo, toral uma média de seis meses
As expansões foram aplicadas ao PTV pré-tratamento para avaliar a margem mínima necessária para abranger o CTV pós-tratamento.
Até a conclusão do estudo, toral uma média de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade aguda conforme avaliado pelo CTCAE 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Avaliado com CTCAE 5.0
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Segurança para tratamento avaliada por órgãos em doses de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
A segurança do tratamento foi avaliada principalmente pelos órgãos em doses de risco, incluindo bexiga, reto, medula óssea, etc.
Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Dados de tempo adaptáveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Para cada tratamento em cada fração, o tempo adaptativo foi registrado desde a primeira tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) até a seleção do plano preferido para o tratamento.
Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Precisão de contorno do alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Para cada alvo em cada fração, a avaliação da precisão do contorno do alvo é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições principais e não aplicável.
Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Precisão de contorno de órgãos em risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Para todos os órgãos em risco em cada fração, a avaliação da precisão do contorno dos órgãos em risco é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições importantes e não aplicável.
Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
Toxicidade tardia avaliada com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Prazo: totalizar uma média de 2 anos
Avaliado a cada três meses com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
totalizar uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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