- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682950
Avaliação de Margem Ótima de Radioterapia Adaptativa Online para Tratamento Pós-operatório de Câncer de Endométrio e Cervical
4 de junho de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo para avaliar a margem ideal de tomografia computadorizada iterativa de feixe cônico guiada por radioterapia adaptativa on-line para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical
A radioterapia adaptativa on-line demonstrou ser viável para reduzir os erros de radioterapia interfracional, pois reotimiza o plano de tratamento a cada fração.
Para investigar a extensão e o valor da redução da margem, realizamos um ensaio clínico prospectivo para determinar a margem ideal e a toxicidade da margem menor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II com um total antecipado de mais de 380 frações de radioterapia de 15 pacientes para avaliar a margem ideal de tomografia computadorizada de feixe cônico iterativa (iCBCT) radioterapia adaptativa on-line guiada (oART) para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical .
Pacientes pós-operatórios de câncer endometrial e cervical com as seguintes características foram incluídos no presente estudo: (a) foram submetidos a cirurgia radical (b) sem tumor residual na margem de ressecção por patologia pós-operatória (c) achados patológicos indicam fatores de risco, mas sem metástase (d) adjuvante a radioterapia é prescrita (e)sem evidência de linfonodos metastáticos para-aórticos.
Cinco pacientes (quase 125 frações) tratados com oART têm o volume alvo contornado em iCBCTs de pré-tratamento e iCBCTs de final de tratamento.
Os deslocamentos ântero-posterior, lateral e superior-inferior foram calculados e o deslocamento médio em todas as direções foi calculado.
A expansão do volume alvo clínico (CTV) para planejar o volume do tumor (PTV) é determinada e verificada em uma coorte de validação de 10 pacientes (quase 250 frações) tratados com oART.
Registre a toxicidade aguda desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes do tratamento.
- Pacientes pós-operatórios de câncer endometrial e cervical com tumor residual confirmado patologicamente na margem de ressecção e sem evidência de metástase à distância (estágio FIGO IVB).
- Achados patológicos indicam fatores de risco e radioterapia adjuvante é prescrita.
- Escore de Karnofsky ≥ 70.
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- Nenhuma evidência de linfonodos metastáticos para-aórticos.
- Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
- Os sujeitos devem ser capazes de cooperar na conclusão de todo o estudo.
- Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam radioterapia pélvica anterior.
- Indivíduos com outras malignidades primárias.
- Indivíduos com contra-indicações à radioterapia, conforme determinado pelos investigadores.
- Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.
- Infecção ativa com febre.
- Doença inflamatória intestinal ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Adaptativa Online
Os pacientes recebem radioterapia adaptativa online.
O CTV contorna as seguintes áreas: manguito vaginal, cadeia nodal obturadora, cadeia nodal ilíaca interna, cadeia nodal ilíaca externa, cadeia nodal pré-sacral e cadeia nodal ilíaca comum.
A borda superior do CTV está no nível da bifurcação aórtica.
Uma dose de 45-50,4Gy é entregue ao CTV com radioterapia adaptativa online.
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CTV cobre a pelve.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A cobertura de dose do volume alvo conforme avaliado pelo planejamento do volume do tumor V100%
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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O volume de tumor de planejamento V100%, definido como o volume de tumor de planejamento recebendo pelo menos 100% da dose prescrita (V100%), é usado para avaliar a cobertura de dose do volume alvo.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Uma margem mínima de PTV pode abranger CTV
Prazo: Até a conclusão do estudo, toral uma média de seis meses
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As expansões foram aplicadas ao PTV pré-tratamento para avaliar a margem mínima necessária para abranger o CTV pós-tratamento.
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Até a conclusão do estudo, toral uma média de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade aguda conforme avaliado pelo CTCAE 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Avaliado com CTCAE 5.0
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Segurança para tratamento avaliada por órgãos em doses de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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A segurança do tratamento foi avaliada principalmente pelos órgãos em doses de risco, incluindo bexiga, reto, medula óssea, etc.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Dados de tempo adaptáveis
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Para cada tratamento em cada fração, o tempo adaptativo foi registrado desde a primeira tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) até a seleção do plano preferido para o tratamento.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Precisão de contorno do alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Para cada alvo em cada fração, a avaliação da precisão do contorno do alvo é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições principais e não aplicável.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Precisão de contorno de órgãos em risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Para todos os órgãos em risco em cada fração, a avaliação da precisão do contorno dos órgãos em risco é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições importantes e não aplicável.
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Até a conclusão do estudo, totalize uma média de seis meses
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Toxicidade tardia avaliada com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Prazo: totalizar uma média de 2 anos
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Avaliado a cada três meses com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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totalizar uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-ART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .