- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682950
Evaluación del margen óptimo de la radioterapia adaptativa en línea para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino
4 de junio de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo para evaluar el margen óptimo de la radioterapia adaptativa en línea guiada por tomografía computarizada iterativa de haz cónico para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino
La radioterapia adaptativa en línea ha demostrado ser factible para reducir los errores de radioterapia interfraccional, ya que reoptimiza el plan de tratamiento en cada fracción.
Para investigar el alcance y el valor de la reducción del margen, llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo para determinar el margen óptimo y la toxicidad de un margen más pequeño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II con un total anticipado de más de 380 fracciones de radioterapia de 15 pacientes para evaluar el margen óptimo de la radioterapia adaptativa en línea guiada por tomografía computarizada de haz cónico iterativo (iCBCT) (oART) para el tratamiento posoperatorio del cáncer de endometrio y de cuello uterino. .
En el presente estudio se incluyen pacientes con cáncer de cuello uterino y de endometrio posoperatorio con las siguientes características: (a) se sometieron a cirugía radical (b) no hubo tumor residual en el margen de resección por patología posoperatoria (c) los hallazgos patológicos indican factores de riesgo pero no metástasis (d) adyuvante la radioterapia se prescribe (e) sin evidencia de ganglios linfáticos metastásicos paraaórticos.
Cinco pacientes (casi 125 fracciones) tratados con oART tienen el volumen objetivo delineado en los iCBCT previos al tratamiento y los iCBCT al final del tratamiento.
Se calcularon los desplazamientos anterior-posterior, lateral y superior-inferior y se calculó el desplazamiento medio en todas las direcciones.
Se determina un volumen objetivo clínico (CTV) para la expansión del volumen tumoral planificado (PTV) y se verifica en una cohorte de validación de 10 pacientes (casi 250 fracciones) tratados con oART.
Registre la toxicidad aguda desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
- Pacientes postoperatorias con cáncer de cuello uterino y de endometrio sin tumor residual confirmado patológicamente en el margen de resección y sin evidencia de metástasis a distancia (estadio FIGO IVB).
- Los hallazgos patológicos indican factores de riesgo y se prescribe radioterapia adyuvante.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70.
- Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 70 años.
- Sin evidencia de ganglios linfáticos metastásicos paraaórticos.
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada.
- Los sujetos deben ser capaces de cooperar para completar todo el estudio.
- Médula adecuada: recuento de granulocitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, recuento de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Función hepática y renal normal: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 2*límite superior de la normalidad (ULN).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Sujetos con otras neoplasias malignas primarias.
- Sujetos con contraindicaciones para la radioterapia, según lo determinen los investigadores.
- Cualquier enfermedad grave que pueda traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente y trastornos emocionales.
- Infección activa con fiebre.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia adaptativa en línea
Los pacientes reciben radioterapia adaptativa en línea.
Los contornos del CTV de las siguientes áreas: cúpula vaginal, cadena del nódulo obturador, cadena del nódulo ilíaco interno, cadena del nódulo ilíaco externo, cadena del nódulo presacro y cadena del nódulo ilíaco común.
El borde superior de CTV está al nivel de la bifurcación aórtica.
Se administra una dosis de 45-50,4 Gy al CTV con radioterapia adaptativa en línea.
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CTV cubre pelvis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cobertura de dosis del volumen objetivo evaluada mediante el volumen tumoral de planificación V100%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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El volumen del tumor de planeo V100%, definido como el volumen del tumor de planeo que recibe al menos el 100% de la dosis prescrita (V100%), se usa para evaluar la cobertura de dosis del volumen objetivo.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Un margen mínimo de PTV podría abarcar CTV
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, toral un promedio de seis meses
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Se aplicaron expansiones al PTV de pretratamiento para evaluar el margen mínimo requerido para abarcar el CTV de postratamiento.
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A través de la finalización del estudio, toral un promedio de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad aguda evaluada por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluado con CTCAE 5.0
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
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Seguridad para el tratamiento evaluada por órganos en dosis de riesgo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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La seguridad del tratamiento se evaluó principalmente por los órganos a dosis de riesgo, incluidos vejiga, recto, médula ósea, etc.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Datos de tiempo adaptativos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Para cada tratamiento en cada fracción, se registró el tiempo de adaptación desde la primera tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) hasta la selección del plan preferido para el tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Precisión de contorno de destino
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Para cada objetivo en cada fracción, la evaluación de la precisión para el contorno del objetivo se categoriza de la siguiente manera: sin ediciones, ediciones menores, ediciones moderadas, ediciones importantes y no aplicable.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Precisión de contorneado de órganos en riesgo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Para cada órgano en riesgo en cada fracción, la evaluación de precisión para el contorno de órganos en riesgo se categoriza de la siguiente manera: sin ediciones, ediciones menores, ediciones moderadas, ediciones importantes y no aplicable.
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A través de la finalización del estudio, un total de un promedio de seis meses
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Toxicidad tardía evaluada con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Periodo de tiempo: total un promedio de 2 años
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Evaluado cada tres meses con el esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/EORTC
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total un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-ART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .