Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal margin evaluering af online adaptiv strålebehandling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft

4. juni 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv undersøgelse til evaluering af den optimale margin af iterativ keglestrålecomputertomografi guidet online adaptiv strålebehandling til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft

Online adaptiv strålebehandling har vist sig at være gennemførlig til at reducere inter-fraktionelle strålebehandlingsfejl, da den re-optimerer behandlingsplanen for hver fraktion. For at undersøge omfanget og værdien af ​​marginreduktion, udfører vi et prospektivt klinisk forsøg for at bestemme den optimale margin og toksicitet af mindre margin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase II klinisk forsøg med en forventet total på mere end 380 strålebehandlingsfraktioner på 15 patienter for at evaluere optimal margin for iterativ keglestrålecomputertomografi (iCBCT) guidet online adaptiv strålebehandling (oART) til postoperativ behandling af endometrie- og livmoderhalskræft. . Postoperative endometrie- og livmoderhalskræftpatienter med følgende karakteristika er inkluderet i nærværende undersøgelse:（a）gennemgik radikal kirurgi（b）ingen resterende tumor i resektionsmarginen ved postoperativ patologi（c）patologiske fund indikerer risikofaktorer, men ingen metastase (d) adjuvans strålebehandling ordineres (e) uden tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuder. Fem patienter (næsten 125 fraktioner) behandlet med oART har målvolumen kontureret på iCBCT'er før behandling og iCBCT'er til slutbehandling. Anterior-posterior, lateral og superior-inferior forskydninger blev beregnet, og den gennemsnitlige forskydning i alle retninger blev beregnet. En udvidelse af klinisk målvolumen (CTV) til planing tumorvolumen (PTV) bestemmes og verificeres på en valideringskohorte på 10 patienter (næsten 250 fraktioner) behandlet med oART. Registrer akut toksicitet fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke før behandling.
  2. Postoperative endometrie- og livmoderhalskræftpatienter med patologisk bekræftet ingen resterende tumor ved resektionsmarginen og ingen tegn på fjernmetastaser (FIGO stadium IVB).
  3. Patologiske fund indikerer risikofaktorer, og adjuverende strålebehandling er ordineret.
  4. Karnofsky score ≥ 70.
  5. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  6. Ingen tegn på para-aorta metastatiske lymfeknuder.
  7. Ingen kontraindikationer til CT-scanning.
  8. Forsøgspersoner skal kunne samarbejde om at gennemføre hele undersøgelsen.
  9. Tilstrækkelig marv: neutrofile granulocyttal ≥1,5*10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, trombocyttal ≥100*10^9/L.
  10. Normal lever- og nyrefunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2* øvre normalgrænse (ULN).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
  2. Personer med andre primære maligniteter.
  3. Personer med kontraindikationer til strålebehandling, som bestemt af efterforskerne.
  4. Enhver alvorlig sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol og følelsesmæssige forstyrrelser.
  5. Aktiv infektion med feber.
  6. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online adaptiv strålebehandling
Patienter modtager online adaptiv strålebehandling. CTV-konturerne af følgende områder: vaginal cuff, obturator nodal kæde, intern iliaca nodal kæde, ekstern iliac nodal kæde, præsakral nodal kæde og fælles iliac nodal kæde. Den øvre grænse af CTV er på niveau med aortabifurkation. En dosis på 45-50,4Gy leveres til CTV med online adaptiv strålebehandling.
Stråling: online adaptiv strålebehandling
CTV dækker bækkenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisdækningen af ​​målvolumen som vurderet ved at plane tumorvolumen V100 %
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
Planing tumorvolumen V100%, defineret som planing tumorvolumen, der modtager mindst 100% af den ordinerede dosis (V100%), bruges til at evaluere dosisdækningen af ​​målvolumen.
Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
En minimums-PTV-margin kunne omfatte CTV
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, toral et gennemsnit på seks måneder
Udvidelser blev anvendt til forbehandlings-PTV'et for at vurdere den nødvendige minimumsmargin, der kræves for at omfatte efterbehandlings-CTV'et.
Gennem afslutning af studiet, toral et gennemsnit på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut toksicitet vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Evalueret med CTCAE 5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling
Sikkerhed ved behandling vurderet af organer i risikodoser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
Behandlingssikkerheden blev hovedsageligt vurderet af organerne i risikodoser, herunder blære, endetarm, knoglemarv osv.
Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
Adaptive tidsdata
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
For hver behandling i hver fraktion blev adaptiv tid registreret fra første keglestrålecomputertomografi (CBCT) til valget af den foretrukne plan for behandlingen.
Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
Mål konturnøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
For hvert mål i hver fraktion er evalueringen af ​​nøjagtigheden for målkontur kategoriseret som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke anvendelige.
Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
Organer risikerer konturnøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
For hvert organ, der er i fare i hver fraktion, er evalueringen af ​​nøjagtigheden for organer med risikokontur kategoriseret som følger: ingen redigeringer, mindre redigeringer, moderate redigeringer, større redigeringer og ikke anvendelige.
Gennem afslutning af studiet, i alt et gennemsnit på seks måneder
Sen toksicitet evalueret med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
Evalueres hver tredje måned med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC scoreskema for sen strålingsmorbiditet
i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-ART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med online adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner