- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05682950
Évaluation de la marge optimale de la radiothérapie adaptative en ligne pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus
5 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective pour évaluer la marge optimale de la radiothérapie adaptative en ligne guidée par tomodensitométrie itérative à faisceau conique pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus
La radiothérapie adaptative en ligne s'est avérée faisable pour réduire les erreurs de radiothérapie inter-fractionnelle car elle ré-optimise le plan de traitement à chaque fraction.
Pour étudier l'étendue et la valeur de la réduction de la marge, nous menons un essai clinique prospectif pour déterminer la marge optimale et la toxicité d'une marge plus petite.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II avec un total prévu de plus de 380 fractions de radiothérapie de 15 patients pour évaluer la marge optimale de la tomodensitométrie itérative à faisceau conique (iCBCT) radiothérapie adaptative en ligne guidée (oART) pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus .
Les patientes postopératoires atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus présentant les caractéristiques suivantes sont incluses dans la présente étude : (a) ont subi une chirurgie radicale (b) aucune tumeur résiduelle à la marge de résection par pathologie postopératoire (c) les résultats pathologiques indiquent des facteurs de risque mais aucune métastase (d) adjuvant les radiothérapies sont prescrire(e)sans mise en évidence de ganglions métastatiques para-aortiques.
Cinq patients (près de 125 fractions) traités par oART ont le volume cible défini sur les iCBCT de prétraitement et les iCBCT de fin de traitement.
Les décalages antérieur-postérieur, latéral et supérieur-inférieur ont été calculés et le décalage moyen dans toutes les directions a été calculé.
Un volume cible clinique (CTV) à l'expansion du volume tumoral planant (PTV) est déterminé et vérifié sur une cohorte de validation de 10 patients (près de 250 fractions) traités avec oART.
Enregistrer la toxicité aiguë depuis le début du traitement jusqu'à 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit avant le traitement.
- Patientes postopératoires atteintes d'un cancer de l'endomètre et du col de l'utérus présentant une absence de tumeur résiduelle confirmée pathologiquement à la marge de résection et aucun signe de métastase à distance (stade FIGO IVB).
- L'examen anatomopathologique indique des facteurs de risque et une radiothérapie adjuvante est prescrite.
- Score de Karnofsky ≥ 70.
- Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Aucune preuve de ganglions lymphatiques métastatiques para-aortiques.
- Aucune contre-indication au scanner.
- Les sujets doivent être capables de coopérer à la réalisation de l'ensemble de l'étude.
- Moelle adéquate : nombre de granulocytes neutrophiles ≥1,5*10^9/L, hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre de plaquettes ≥100*10^9/L.
- Fonction hépatique et rénale normale : créatinine (Cr) < 1,5 mg/dl, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 2*limite supérieure de la normale (LSN).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
- Sujets avec d'autres tumeurs malignes primaires.
- Sujets présentant des contre-indications à la radiothérapie, telles que déterminées par les investigateurs.
- Toute maladie grave pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé et des troubles émotionnels.
- Infection active avec fièvre.
- Maladie intestinale inflammatoire active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie adaptative en ligne
Les patients reçoivent une radiothérapie adaptative en ligne.
Le CTV contourne les zones suivantes : manchette vaginale, chaîne nodale obturatrice, chaîne nodale iliaque interne, chaîne nodale iliaque externe, chaîne nodale présacrée et chaîne nodale iliaque commune.
Le bord supérieur du CTV se situe au niveau de la bifurcation aortique.
Une dose de 45-50,4Gy est délivrée au CTV avec radiothérapie adaptative en ligne.
|
CTV couvre le bassin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La couverture de dose du volume cible telle qu'évaluée en planifiant le volume tumoral V100 %
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Le volume tumoral planant V100 %, défini comme le volume tumoral planant recevant au moins 100 % de la dose prescrite (V100 %), est utilisé pour évaluer la couverture de dose du volume cible.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Une marge PTV minimale pourrait englober CTV
Délai: Grâce à l'achèvement des études, toral une moyenne de six mois
|
Des expansions ont été appliquées au PTV de prétraitement pour évaluer la marge minimale requise pour englober le CTV de post-traitement.
|
Grâce à l'achèvement des études, toral une moyenne de six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë telle qu'évaluée par le CTCAE 5.0
Délai: Du début du traitement à 3 mois après le traitement
|
Évalué avec CTCAE 5.0
|
Du début du traitement à 3 mois après le traitement
|
Innocuité du traitement évaluée par organes à risques doses
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
L'innocuité du traitement a été principalement évaluée par les organes à doses à risque, notamment la vessie, le rectum, la moelle osseuse, etc.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Données temporelles adaptatives
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Pour chaque traitement dans chaque fraction, le temps d'adaptation a été enregistré depuis la première tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) jusqu'à la sélection du plan préféré pour le traitement.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Précision de contournement cible
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Pour chaque cible dans chaque fraction, l'évaluation de la précision du contourage de la cible est classée comme suit : aucune modification, modifications mineures, modifications modérées, modifications majeures et sans objet.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Précision du contour des organes à risque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Pour chaque organe à risque dans chaque fraction, l'évaluation de l'exactitude du contourage des organes à risque est classée comme suit : aucune modification, modifications mineures, modifications modérées, modifications majeures et sans objet.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, totaliser une moyenne de six mois
|
Toxicité tardive évaluée avec le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Délai: total une moyenne de 2 ans
|
Évalué tous les trois mois avec le schéma de notation de la morbidité due aux radiations tardives du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
|
total une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pumch-ART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs de l'endomètre
-
IVI MadridIgenomixComplété
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéPoumon | Cerveau | Sein | Prostate | EndometrialÉtats-Unis
-
PfizerRetiréCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) | Tumeurs solides | Liposarcome | Endometrial
-
Western Regional Medical CenterRésiliéCancer du pancréas | Cancer du poumon non à petites cellules | Cancer avancé | Cancer des cellules rénales | Carcinome colorectal | Endometrial | UtérinÉtats-Unis
Essais cliniques sur radiothérapie adaptative en ligne
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actif, ne recrute pas