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Valutazione del margine ottimale della radioterapia adattiva online per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero

4 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare il margine ottimale della radioterapia adattativa online guidata dalla tomografia computerizzata a fascio conico iterativo per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero

La radioterapia adattativa online ha dimostrato di essere fattibile per ridurre gli errori di radioterapia inter-frazionaria in quanto ottimizza nuovamente il piano di trattamento per ogni frazione. Per studiare l'entità e il valore della riduzione del margine, conduciamo uno studio clinico prospettico per determinare il margine ottimale e la tossicità del margine più piccolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II con un totale previsto di oltre 380 frazioni di radioterapia di 15 pazienti per valutare il margine ottimale della tomografia computerizzata iterativa cone-beam (iCBCT) radioterapia adattativa online guidata (oART) per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero . Nel presente studio sono incluse le pazienti postoperatorie con carcinoma dell'endometrio e della cervice uterina con le seguenti caratteristiche: (a) sottoposte a chirurgia radicale (b) nessun tumore residuo al margine di resezione per patologia postoperatoria (c) i risultati patologici indicano fattori di rischio ma nessuna metastasi (d) adiuvante la radioterapia è prescritta (e) senza evidenza di linfonodi metastatici para-aortici. Cinque pazienti (quasi 125 frazioni) trattati con oART hanno il volume target delineato su iCBCT pre-trattamento e iCBCT di fine trattamento. Sono stati calcolati gli spostamenti antero-posteriore, laterale e superiore-inferiore ed è stato calcolato lo spostamento medio in tutte le direzioni. Viene determinato un volume target clinico (CTV) per l'espansione del volume tumorale pianificato (PTV) e verificato su una coorte di convalida di 10 pazienti (quasi 250 frazioni) trattati con oART. Registrare la tossicità acuta dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
  2. Pazienti con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero postoperatori con conferma patologica di nessun tumore residuo al margine di resezione e nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
  3. I reperti patologici indicano fattori di rischio e viene prescritta la radioterapia adiuvante.
  4. Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
  5. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  6. Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici.
  7. Nessuna controindicazione alla TAC.
  8. I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio.
  9. Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
  10. Funzionalità epatica e renale normale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
  2. Soggetti con altri tumori maligni primari.
  3. Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori.
  4. Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
  5. Infezione attiva con febbre.
  6. Malattia infiammatoria intestinale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online. I contorni CTV delle seguenti aree: cuffia vaginale, catena nodale otturatore, catena nodale iliaca interna, catena nodale iliaca esterna, catena nodale presacrale e catena nodale iliaca comune. Il bordo superiore del CTV è a livello della biforcazione aortica. Una dose di 45-50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
Radiazione: radioterapia adattativa online
CTV copre il bacino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Un margine PTV minimo potrebbe comprendere CTV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, toral una media di sei mesi
Le espansioni sono state applicate al PTV pretrattamento per valutare il margine minimo richiesto per comprendere il CTV posttrattamento.
Attraverso il completamento degli studi, toral una media di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta come valutato da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Valutato con CTCAE 5.0
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Sicurezza per il trattamento valutata dagli organi a dosi di rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
La sicurezza per il trattamento è stata valutata principalmente dagli organi a dosi di rischio, tra cui vescica, retto, midollo osseo, ecc
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Dati temporali adattivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Per ciascun trattamento in ciascuna frazione, è stato registrato il tempo di adattamento dalla prima tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) alla selezione del piano preferito per il trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Precisione del contorno del bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Precisione del contorno degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Per ogni organo a rischio in ciascuna frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno degli organi a rischio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
Attraverso il completamento dello studio, totale una media di sei mesi
Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: totale una media di 2 anni
Valutato ogni tre mesi con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
totale una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pumch-ART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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