Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální hodnocení marže online adaptivní radioterapie pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního čípku

4. června 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení optimálního okraje iterativního kuželového paprsku počítačové tomografie řízené online adaptivní radioterapií pro pooperační léčbu rakoviny endometria a děložního čípku

Online adaptivní radioterapie prokázala, že je proveditelná pro snížení interfrakčních radioterapeutických chyb, protože znovu optimalizuje léčebný plán pro každou frakci. Abychom prozkoumali rozsah a hodnotu snížení rozpětí, provádíme prospektivní klinickou studii, abychom určili optimální rozpětí a toxicitu menšího rozpětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze II s předpokládaným celkovým počtem více než 380 radioterapeutických frakcí u 15 pacientek k vyhodnocení optimálního rozpětí iterační kuželové počítačové tomografie (iCBCT) řízené online adaptivní radioterapií (oART) pro pooperační léčbu karcinomu endometria a děložního čípku . Do této studie jsou zahrnuty pacientky s pooperačním karcinomem endometria a děložního čípku s následujícími charakteristikami: (a) podstoupily radikální operaci (b) žádný reziduální tumor na resekčním okraji podle pooperační patologie (c) patologické nálezy indikují rizikové faktory, ale žádné metastázy (d) adjuvans radioterapie jsou předepisovány (e)bez průkazu paraaortálních metastatických lymfatických uzlin. Pět pacientů (téměř 125 frakcí) léčených oART má cílový objem konturovaný na iCBCT před léčbou a na iCBCT na konci léčby. Byly vypočteny předozadní, laterální a nadřazené dolní posuny a byl vypočten průměrný posun ve všech směrech. Stanoví se expanze klinického cílového objemu (CTV) k plánovanému objemu tumoru (PTV) a ověří se na validační kohortě 10 pacientů (téměř 250 frakcí) léčených oART. Zaznamenejte akutní toxicitu od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a před léčbou musí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Pacientky s pooperačním karcinomem endometria a děložního čípku s patologicky potvrzeným bez reziduálního tumoru na resekčním okraji a bez známek vzdálené metastázy (FIGO stadium IVB).
  3. Patologické nálezy ukazují na rizikové faktory a je předepsána adjuvantní radioterapie.
  4. Karnofského skóre ≥ 70.
  5. Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 70 let.
  6. Žádný důkaz paraaortálních metastatických lymfatických uzlin.
  7. Žádné kontraindikace CT vyšetření.
  8. Subjekty musí být schopny spolupracovat na dokončení celého studia.
  9. Adekvátní kostní dřeň: počet neutrofilních granulocytů ≥1,5*10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, počet krevních destiček ≥100*10^9/l.
  10. Normální funkce jater a ledvin: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2*horní hranice normálu (ULN).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve podstoupily radioterapii pánve.
  2. Subjekty s jinými primárními malignitami.
  3. Subjekty s kontraindikacemi k radioterapii, jak určili výzkumníci.
  4. Jakékoli závažné onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit shodu ve studii, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou a emoční poruchy.
  5. Aktivní infekce s horečkou.
  6. Aktivní zánětlivé onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online adaptivní radioterapie
Pacienti dostávají online adaptivní radioterapii. Obrysy CTV následujících oblastí: vaginální manžeta, obturátorový uzlový řetězec, vnitřní iliakální uzlový řetězec, zevní iliakální uzlový řetězec, presakrální uzlový řetězec a společný iliakální nodální řetězec. Horní hranice CTV je na úrovni bifurkace aorty. Dávka 45-50,4 Gy je dodávána do CTV s online adaptivní radioterapií.
Záření: online adaptivní radioterapie
CTV pokrývá pánev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí cílového objemu dávkou, jak bylo hodnoceno plánovacím objemem nádoru V100 %
Časové okno: Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Plánovací objem nádoru V100 %, definovaný jako objem plánovacího nádoru, který obdrží alespoň 100 % předepsané dávky (V100 %), se používá k hodnocení pokrytí cílového objemu dávkou.
Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Minimální marže PTV by mohla zahrnovat BTV
Časové okno: Po dokončení studia, toral v průměru šest měsíců
Expanze byly aplikovány na PTV před ošetřením, aby se vyhodnotila požadovaná minimální rezerva potřebná k pokrytí BTV po ošetření.
Po dokončení studia, toral v průměru šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní toxicitou podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Vyhodnoceno pomocí CTCAE 5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Bezpečnost léčby podle hodnocení orgánů v rizikových dávkách
Časové okno: Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Bezpečnost léčby byla hodnocena především orgány v rizikových dávkách, včetně močového měchýře, konečníku, kostní dřeně atd
Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Adaptivní časové údaje
Časové okno: Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Pro každou léčbu v každé frakci byla zaznamenávána adaptační doba od první počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) až po výběr preferovaného plánu léčby.
Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Cílová přesnost konturování
Časové okno: Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Pro každý cíl v každé frakci je hodnocení přesnosti pro cílové kontury rozděleno do následujících kategorií: žádné úpravy, menší úpravy, mírné úpravy, velké úpravy a nepoužitelné.
Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Přesnost tvarování ohrožených orgánů
Časové okno: Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Pro každý ohrožený orgán v každé frakci je hodnocení přesnosti u ohrožených orgánů rozděleno do následujících kategorií: žádné úpravy, menší úpravy, mírné úpravy, velké úpravy a nepoužitelné.
Po dokončení studia celkem v průměru šest měsíců
Pozdní toxicita hodnocená pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
Časové okno: celkem v průměru 2 roky
Vyhodnocováno každé tři měsíce pomocí schématu skóre morbidity pozdní radiace (RTOG)/EORTC
celkem v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-ART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na online adaptivní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit