Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal marginalutvärdering av adaptiv strålbehandling online för postoperativ behandling av endometrie- och livmoderhalscancer

5 maj 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv studie för att utvärdera den optimala marginalen för iterativ konstråledatortomografi Guidad adaptiv strålbehandling online för postoperativ behandling av endometrie- och livmoderhalscancer

Online adaptiv strålbehandling har visat sig vara genomförbart för att minska interfraktionella strålbehandlingsfel eftersom den omoptimerar behandlingsplanen för varje fraktion. För att undersöka omfattningen och värdet av marginalminskning, genomför vi en prospektiv klinisk prövning för att fastställa den optimala marginalen och toxiciteten för en mindre marginal.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk fas II-studie med en förväntad totalt mer än 380 strålbehandlingsfraktioner av 15 patienter för att utvärdera optimal marginal för iterativ konstråledatortomografi (iCBCT) guidad online adaptiv strålbehandling (oART) för postoperativ behandling av endometriecancer och livmoderhalscancer . Postoperativa endometrie- och livmoderhalscancerpatienter med följande egenskaper ingår i den aktuella studien: (a) genomgick radikal kirurgi (b) ingen kvarvarande tumör vid resektionskanten av postoperativ patologi (c) patologiska fynd indikerar riskfaktorer men ingen metastas (d) adjuvans strålbehandling förskrivs (e) utan tecken på para-aorta metastaserande lymfkörtlar. Fem patienter (nästan 125 fraktioner) som behandlats med oART har målvolymen konturerad på iCBCT före behandling och iCBCT vid slutbehandling. Anterior-posterior, lateral och superior-inferior förskjutningar beräknades och den genomsnittliga förskjutningen i alla riktningar beräknades. En expansion av klinisk målvolym (CTV) till planande tumörvolym (PTV) bestäms och verifieras på en valideringskohort på 10 patienter (nästan 250 fraktioner) behandlade med oART. Registrera akut toxicitet från behandlingsstart till 3 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fuquan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13311360431
  • E-post: zhangfq@pumch.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke före behandling.
  2. Postoperativa endometrie- och livmoderhalscancerpatienter med patologiskt bekräftade ingen kvarvarande tumör vid resektionsmarginalen och inga tecken på fjärrmetastaser (FIGO stadium IVB).
  3. Patologiska fynd tyder på riskfaktorer och adjuvant strålbehandling förskrivs.
  4. Karnofsky poäng ≥ 70.
  5. Försökspersoner i åldern ≥ 18 år och ≤ 70 år.
  6. Inga tecken på para-aorta metastaserande lymfkörtlar.
  7. Inga kontraindikationer för CT-skanning.
  8. Försökspersonerna ska kunna samarbeta för att genomföra hela studien.
  9. Adekvat märg: antal neutrofila granulocyter ≥1,5*10^9/L, hemoglobin ≥ 80 g/L, trombocytantal ≥100*10^9/L.
  10. Normal lever- och njurfunktion: Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 2*övre normalgräns (ULN).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare fått strålbehandling av bäckenet.
  2. Personer med andra primära maligniteter.
  3. Försökspersoner med kontraindikationer för strålbehandling, som fastställts av utredarna.
  4. Alla allvarliga sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll och känslomässiga störningar.
  5. Aktiv infektion med feber.
  6. Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv strålterapi online
Patienter får adaptiv strålbehandling online. CTV-konturerna av följande områden: vaginal manschett, obturatornodalkedja, inre iliacnodalkedja, extern iliacnodalkedja, presakral nodalkedja och gemensam höftbensnodalkedja. Den övre gränsen för CTV är i nivå med aortabifurkation. En dos på 45-50,4Gy levereras till CTV med adaptiv strålbehandling online.
Strålning: adaptiv strålbehandling online
CTV täcker bäckenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dostäckningen av målvolymen bedömd genom att plana tumörvolymen V100 %
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
Planerande tumörvolym V100 %, definierad som den planande tumörvolymen som får minst 100 % av den föreskrivna dosen (V100%), används för att utvärdera dostäckningen av målvolymen.
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
En minsta PTV-marginal kan omfatta CTV
Tidsram: Genom avslutad studie, toralt i genomsnitt sex månader
Expansioner applicerades på förbehandlings-PTV för att bedöma erforderlig minimimarginal som krävs för att omfatta efterbehandlings-CTV.
Genom avslutad studie, toralt i genomsnitt sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akut toxicitet enligt CTCAE 5.0
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Utvärderad med CTCAE 5.0
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandling
Säkerhet för behandling bedömd av organ i riskdoser
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
Säkerheten för behandling utvärderades huvudsakligen av organen i riskdoser, inklusive urinblåsa, ändtarm, benmärg, etc.
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
Adaptiv tidsdata
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
För varje behandling i varje fraktion registrerades adaptiv tid från första konstråledatortomografi (CBCT) till valet av den föredragna planen för behandlingen.
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
Mål kontureringsnoggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
För varje mål i varje fraktion kategoriseras utvärderingen av noggrannheten för målkonturering enligt följande: inga redigeringar, mindre redigeringar, måttliga redigeringar, större redigeringar och inte tillämpligt.
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
Organ riskerar konturprecision
Tidsram: Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
För varje organ i riskzonen i varje fraktion, är utvärderingen av noggrannheten för organ med riskkontur kategoriserad enligt följande: inga redigeringar, mindre redigeringar, måttliga redigeringar, större redigeringar och inte tillämpliga.
Genom avslutad studie, totalt i genomsnitt sex månader
Sen toxicitet utvärderad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningsmorbiditet
Tidsram: totalt i genomsnitt 2 år
Utvärderas var tredje månad med Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC poängschema för sen strålningsmorbiditet
totalt i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pumch-ART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriella neoplasmer

Kliniska prövningar på adaptiv strålbehandling online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera