- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682950
Ocena optymalnego marginesu radioterapii adaptacyjnej online w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie mające na celu ocenę optymalnego marginesu iteracyjnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową adaptacyjnej radioterapii online w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy
Adaptacyjna radioterapia online okazała się możliwa do zmniejszenia błędów radioterapii międzyfrakcyjnej, ponieważ ponownie optymalizuje plan leczenia każdej frakcji.
Aby zbadać zakres i wartość zmniejszenia marginesu, przeprowadzamy prospektywne badanie kliniczne w celu określenia optymalnego marginesu i toksyczności mniejszego marginesu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kliniczne II fazy, w którym przewiduje się ogółem ponad 380 frakcji radioterapii 15 pacjentów w celu oceny optymalnego marginesu iteracyjnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (iCBCT) kierowanej adaptacyjnej radioterapii online (oART) w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy .
Do niniejszego badania włączono pacjentki z pooperacyjnym rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy z następującymi cechami: (a)przeszły radykalną operację (b)brak pozostałości guza na marginesie resekcji w patologii pooperacyjnej(c)wyniki patologiczne wskazują na czynniki ryzyka, ale bez przerzutów (d) adjuwant radioterapia jest zalecana (e) bez dowodów na obecność przerzutów w węzłach chłonnych okołoaortalnych.
Pięciu pacjentów (prawie 125 frakcji) leczonych oART ma docelową objętość konturowaną na iCBCT przed leczeniem i iCBCT po zakończeniu leczenia.
Obliczono przesunięcia przednio-tylne, boczne i górno-dolne oraz obliczono średnie przesunięcie we wszystkich kierunkach.
Kliniczna docelowa objętość (CTV) do planowania ekspansji objętości guza (PTV) jest określana i weryfikowana na walidacyjnej kohorcie 10 pacjentów (prawie 250 frakcji) leczonych oART.
Odnotować ostrą toksyczność od początku leczenia do 3 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjentki pooperacyjne z rakiem endometrium i szyjki macicy z patologicznie potwierdzonym brakiem pozostałości guza na marginesie resekcji i bez cech odległych przerzutów (FIGO stopień zaawansowania IVB).
- Wyniki badań patologicznych wskazują na czynniki ryzyka i zalecana jest uzupełniająca radioterapia.
- Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
- Brak dowodów na przerzutowe węzły chłonne okołoaortalne.
- Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
- Badani muszą być w stanie współpracować przy ukończeniu całego badania.
- Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
- Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Każda ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.
- Aktywna infekcja z gorączką.
- Czynna choroba zapalna jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna online
Pacjenci otrzymują adaptacyjną radioterapię online.
Kontury CTV następujących obszarów: mankiet pochwy, łańcuch węzłów zasłonowych, łańcuch węzłów biodrowych wewnętrznych, łańcuch węzłów biodrowych zewnętrznych, łańcuch węzłów przedkrzyżowych i łańcuch węzłów biodrowych wspólnych.
Górna granica CTV znajduje się na poziomie rozwidlenia aorty.
Dawka 45-50,4 Gy jest dostarczana do CTV za pomocą adaptacyjnej radioterapii online.
|
CTV obejmuje miednicę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie dawki objętością docelową oceniane na podstawie planowania objętości guza V100%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
Planująca objętość guza V100%, zdefiniowana jako planowana objętość guza otrzymująca co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), jest stosowana do oceny pokrycia docelowej objętości dawką.
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
|
Minimalna marża PTV może obejmować CTV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, toral średnio sześć miesięcy
|
Rozszerzenia zastosowano do PTV przed leczeniem, aby ocenić wymagany minimalny margines wymagany do objęcia CTV po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, toral średnio sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością według oceny CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceniane za pomocą CTCAE 5.0
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Bezpieczeństwo leczenia oceniane przez narządy przy dawkach ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
Bezpieczeństwo leczenia było oceniane głównie przez narządy narażone na dawki ryzyka, w tym pęcherz moczowy, odbytnicę, szpik kostny itp
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
|
Adaptacyjne dane czasowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
Dla każdego leczenia w każdej frakcji rejestrowano czas adaptacji od pierwszej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) do wyboru preferowanego planu leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
|
Dokładność konturowania celu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
Dla każdego celu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania celu jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
|
Narządy zagrożone dokładnością konturowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
Dla każdego zagrożonego narządu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania narządów zagrożonych jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
|
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
|
|
Późna toksyczność oceniana za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG)/EORTC
Ramy czasowe: łącznie średnio 2 lata
|
Oceniane co trzy miesiące za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG)/EORTC
|
łącznie średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-ART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .