Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena optymalnego marginesu radioterapii adaptacyjnej online w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę optymalnego marginesu iteracyjnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową adaptacyjnej radioterapii online w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy

Adaptacyjna radioterapia online okazała się możliwa do zmniejszenia błędów radioterapii międzyfrakcyjnej, ponieważ ponownie optymalizuje plan leczenia każdej frakcji. Aby zbadać zakres i wartość zmniejszenia marginesu, przeprowadzamy prospektywne badanie kliniczne w celu określenia optymalnego marginesu i toksyczności mniejszego marginesu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne II fazy, w którym przewiduje się ogółem ponad 380 frakcji radioterapii 15 pacjentów w celu oceny optymalnego marginesu iteracyjnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (iCBCT) kierowanej adaptacyjnej radioterapii online (oART) w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy . Do niniejszego badania włączono pacjentki z pooperacyjnym rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy z następującymi cechami: (a)przeszły radykalną operację (b)brak pozostałości guza na marginesie resekcji w patologii pooperacyjnej(c)wyniki patologiczne wskazują na czynniki ryzyka, ale bez przerzutów (d) adjuwant radioterapia jest zalecana (e) bez dowodów na obecność przerzutów w węzłach chłonnych okołoaortalnych. Pięciu pacjentów (prawie 125 frakcji) leczonych oART ma docelową objętość konturowaną na iCBCT przed leczeniem i iCBCT po zakończeniu leczenia. Obliczono przesunięcia przednio-tylne, boczne i górno-dolne oraz obliczono średnie przesunięcie we wszystkich kierunkach. Kliniczna docelowa objętość (CTV) do planowania ekspansji objętości guza (PTV) jest określana i weryfikowana na walidacyjnej kohorcie 10 pacjentów (prawie 250 frakcji) leczonych oART. Odnotować ostrą toksyczność od początku leczenia do 3 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
  2. Pacjentki pooperacyjne z rakiem endometrium i szyjki macicy z patologicznie potwierdzonym brakiem pozostałości guza na marginesie resekcji i bez cech odległych przerzutów (FIGO stopień zaawansowania IVB).
  3. Wyniki badań patologicznych wskazują na czynniki ryzyka i zalecana jest uzupełniająca radioterapia.
  4. Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70.
  5. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  6. Brak dowodów na przerzutowe węzły chłonne okołoaortalne.
  7. Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
  8. Badani muszą być w stanie współpracować przy ukończeniu całego badania.
  9. Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l.
  10. Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
  2. Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  4. Każda ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.
  5. Aktywna infekcja z gorączką.
  6. Czynna choroba zapalna jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna online
Pacjenci otrzymują adaptacyjną radioterapię online. Kontury CTV następujących obszarów: mankiet pochwy, łańcuch węzłów zasłonowych, łańcuch węzłów biodrowych wewnętrznych, łańcuch węzłów biodrowych zewnętrznych, łańcuch węzłów przedkrzyżowych i łańcuch węzłów biodrowych wspólnych. Górna granica CTV znajduje się na poziomie rozwidlenia aorty. Dawka 45-50,4 Gy jest dostarczana do CTV za pomocą adaptacyjnej radioterapii online.
CTV obejmuje miednicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie dawki objętością docelową oceniane na podstawie planowania objętości guza V100%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Planująca objętość guza V100%, zdefiniowana jako planowana objętość guza otrzymująca co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), jest stosowana do oceny pokrycia docelowej objętości dawką.
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Minimalna marża PTV może obejmować CTV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, toral średnio sześć miesięcy
Rozszerzenia zastosowano do PTV przed leczeniem, aby ocenić wymagany minimalny margines wymagany do objęcia CTV po leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów, toral średnio sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą toksycznością według oceny CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą CTCAE 5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo leczenia oceniane przez narządy przy dawkach ryzyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia było oceniane głównie przez narządy narażone na dawki ryzyka, w tym pęcherz moczowy, odbytnicę, szpik kostny itp
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Adaptacyjne dane czasowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Dla każdego leczenia w każdej frakcji rejestrowano czas adaptacji od pierwszej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) do wyboru preferowanego planu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Dokładność konturowania celu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Dla każdego celu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania celu jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Narządy zagrożone dokładnością konturowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Dla każdego zagrożonego narządu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania narządów zagrożonych jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
Poprzez ukończenie studiów, łącznie średnio sześć miesięcy
Późna toksyczność oceniana za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG)/EORTC
Ramy czasowe: łącznie średnio 2 lata
Oceniane co trzy miesiące za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG)/EORTC
łącznie średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj