高 LDL コレステロール血症患者における ETC-1002 の長期試験

包含基準:

• スタチンの効果が不十分な患者、または以下に定義するスタチンによる治療が困難な患者 [スタチンの効果が不十分] 現在スタチンを服用している、または以前に服用したことがある高 LDL コレステロール血症の患者[および必要に応じて他の脂質修飾療法（LMT） ］、LDL-Cの脂質管理目標を達成できない［スタチン治療の難しさ］高LDLコレステロール血症患者で、少なくとも1種類のスタチンを服用中に安全性の問題が発生し、中止または中止後に問題の解決を経験した患者減量、またはスタチン投与歴があり、スタチンの投与または増量に伴う安全性の問題が懸念され、LDL-C の脂質管理目標を達成できないと判断された患者。 患者は、スタチンの承認された用量の最低または以下の用量で、および/または安定したLMTを使用している必要があります。
• スクリーニング時の空腹時TG値が400mg/dL未満の患者
• 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査（尿）が陽性の女性は、スクリーニングまたはベースラインの訪問で結果が得られます
• ホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）の患者
• 現在心血管疾患を患っている、または過去3か月以内に心血管疾患をスクリーニングしたことがある患者、またはスクリーニング中に何らかの心血管疾患を発症した患者
• -制御されていない高血圧、として定義されます 座っている 5分間休んだ後の収縮期血圧 ≥160 mmHgまたは拡張期血圧 スクリーニング時 ≥100 mmHg
• -制御されていない深刻な血液学的または凝固障害のある患者、またはスクリーニング時のヘモグロビンが10.0 g / dL未満の患者
• -スクリーニング時にHbA1cが9％以上の制御されていない糖尿病の患者
• -甲状腺刺激ホルモン（TSH）が1.5×スクリーニング時のULNを超える制御されていない甲状腺機能低下症の患者

• 以下を含む肝疾患または機能障害のある患者：

  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清検査陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が3×ULN以上、またはスクリーニング時の総ビリルビンが2×ULN以上
• -スクリーニング時に> 3×ULNのクレアチンキナーゼ（CK）を有する患者
• -既往または現在の腎機能障害、腎炎症候群、または腎炎を有し、推定糸球体濾過率（eGFR）が≤30 mL / min / 1.73の患者 スクリーニング時のm2
• 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります