En långtidsstudie av ETC-1002 hos patienter med hyper-LDL-kolesterolemi

Inklusionskriterier:

• Patienter med otillräckligt svar på statiner eller som har svårt att behandla statiner enligt definitionen nedan [Otillräckligt svar på statiner] Patienter med hyper-LDL-kolesterolemi som för närvarande tar eller tidigare har tagit statiner[och andra lipidmodifierande terapier (LMT) vid behov ] och kan inte uppnå lipidhanteringsmålen för LDL-C [Svårigheter vid behandling med statiner] Patienter med hyper-LDL-kolesterolemi för vilka säkerhetsproblem har uppstått när de tagit minst en typ av statin, och som upplevt en lösning av problemen efter utsättning eller dosreduktion, eller av de patienter som har en historia av statinadministrering och som bedöms ha oro för säkerhetsproblem i samband med administrering eller dosökning av statiner och som inte kan uppnå lipidhanteringsmålen för LDL-C. Patienterna måste vara på den lägsta eller under dosen av den godkända dosen av statin och/eller på stabil(a) LMT(er).
• Patienter med fastande TG-nivåer på <400 mg/dL vid screening
• Andra protokollspecifika inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt graviditetstest (urin) resultat vid screening eller baslinjebesök
• Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)
• Patienter som för närvarande har eller har haft några hjärt-kärlsjukdomar under de senaste 3 månaderna före screening, eller de som har utvecklat någon kardiovaskulär sjukdom under screeningen
• Okontrollerad hypertoni, definierad som sittande systoliskt blodtryck efter 5 minuters vila på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg vid screening
• Patienter med okontrollerade och allvarliga hematologiska eller koagulationsrubbningar eller med hemoglobin på <10,0 g/dL vid screening
• Patienter med okontrollerad diabetes med HbA1c på ≥9 % vid screening
• Patienter med okontrollerad hypotyreos med sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) på >1,5 × ULN vid screening

• Patienter med leversjukdom eller dysfunktion, inklusive:

  • Positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller ett positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) på ≥3 × ULN eller totalt bilirubin på ≥2 × ULN vid screening
• Patienter med kreatinkinas (CK) på >3 × ULN vid screening
• Patienter med en historia eller aktuell njurdysfunktion, nefritiskt syndrom eller nefrit och med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤30 ml/min/1,73 m2 vid visning
• Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla