- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05687071
Eine Langzeitstudie zu ETC-1002 bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ETC-1002 bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ETC-1002 bei 180 mg, verabreicht über 52 Wochen bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Izumisano-shi, Japan
- Rinku General Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf Statine unzureichend ansprechen oder Schwierigkeiten bei der Behandlung mit Statinen haben, wie unten definiert [Unzureichendes Ansprechen auf Statine] ] und die Lipidmanagementziele von LDL-C nicht erreichen können [Schwierigkeiten bei der Behandlung mit Statinen] Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie, bei denen Sicherheitsprobleme während der Einnahme von mindestens einem Statintyp aufgetreten sind und bei denen sich die Probleme nach Absetzen oder Absetzen gelöst haben Dosisreduktion oder bei Patienten, die in der Vorgeschichte Statine verabreicht haben und bei denen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verabreichung oder Dosiserhöhung von Statinen vermutet werden und die die Lipidmanagementziele von LDL-C nicht erreichen können. Die Patienten müssen die niedrigste oder unter der Dosierung der zugelassenen Statindosis und/oder stabile LMT(s) erhalten.
- Patienten mit Nüchtern-TG-Werten von <400 mg/dL beim Screening
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest (Urin) bei Screening- oder Baseline-Besuchen
- Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
- Patienten, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening kardiovaskuläre Erkrankungen hatten oder die während des Screenings kardiovaskuläre Erkrankungen entwickelt haben
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe von ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg beim Screening
- Patienten mit unkontrollierten und schweren hämatologischen oder Gerinnungsstörungen oder mit einem Hämoglobinwert von < 10,0 g/dL beim Screening
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit einem HbA1c von ≥9 % beim Screening
- Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) von > 1,5 × ULN beim Screening
Patienten mit Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen, einschließlich:
- Positive Serologie für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) von ≥3 × ULN oder Gesamtbilirubin von ≥2 × ULN beim Screening
- Patienten mit einer Kreatinkinase (CK) von > 3 × ULN beim Screening
- Patienten mit anamnestischer oder aktueller Nierenfunktionsstörung, nephritischem Syndrom oder Nephritis und mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≤30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ETC-1002 180mg
|
180 mg, Tablette, einmal täglich, für 52 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
|
Von der Grundlinie bis Woche 52
|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
|
Baseline, Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 346-102-00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen.
Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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