Долгосрочное исследование ETC-1002 у пациентов с холестеринемией гипер-ЛПНП

Критерии включения:

• Пациенты с неадекватным ответом на статины или у которых есть трудности с лечением статинами, как определено ниже [Неадекватная реакция на статины] Пациенты с гиперхолестеринемией ЛПНП, которые в настоящее время или ранее принимали статины [и другие липид-модифицирующие терапии (LMT), если это необходимо ] и не могут достичь целей управления липидами Х-ЛПНП [Трудности при лечении статинами] Пациенты с холестеринемией гипер-ЛПНП, у которых возникли проблемы с безопасностью при приеме по крайней мере одного типа статинов, и у которых проблемы исчезли после прекращения или снижение дозы, или у тех пациентов, у которых в анамнезе прием статинов и у которых есть опасения по поводу проблем с безопасностью, связанных с введением или увеличением дозы статинов, и которые не могут достичь целей управления липидами ХС-ЛПНП. Пациенты должны принимать наименьшую дозу статинов или ниже утвержденной дозы и/или получать стабильные НМТ.
• Пациенты с уровнем ТГ натощак <400 мг/дл при скрининге
• Могут применяться другие критерии включения, специфичные для протокола.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на беременность (моча) во время скрининга или исходных посещений
• Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ)
• Пациенты, у которых в настоящее время или у которых в течение последних 3 месяцев до скрининга были какие-либо сердечно-сосудистые заболевания, или те, у кого сердечно-сосудистые заболевания развились во время скрининга.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление сидя после 5 минут отдыха ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. при скрининге
• Пациенты с неконтролируемыми и серьезными гематологическими нарушениями или нарушениями свертывания крови или с уровнем гемоглобина <10,0 г/дл при скрининге
• Пациенты с неконтролируемым диабетом с HbA1c ≥9% при скрининге
• Пациенты с неконтролируемым гипотиреозом с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) >1,5 × ВГН при скрининге

• Пациенты с заболеванием или дисфункцией печени, в том числе:

  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥3 × ВГН или общий билирубин ≥2 × ВГН при скрининге
• Пациенты с уровнем креатинкиназы (КК) >3 × ВГН при скрининге
• Пациенты с дисфункцией почек в анамнезе или в настоящее время, нефритическим синдромом или нефритом и расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин/1,73. м2 на просмотре
• Могут применяться другие критерии исключения, специфичные для протокола.