Un ensayo a largo plazo de ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia LDL
2 de febrero de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, abierto, no controlado y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia LDL
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de ETC-1002 en dosis de 180 mg administrados durante 52 semanas en pacientes con hipercolesterolemia LDL
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izumisano, Japón
- Rinku General Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con respuesta inadecuada a las estatinas o que tienen dificultad en el tratamiento con estatinas como se define a continuación [Respuesta inadecuada a las estatinas] Pacientes con hipercolesterolemia LDL que actualmente están tomando o han tomado estatinas [y otras terapias modificadoras de lípidos (LMT) si es necesario ] y no pueden lograr los objetivos de control de lípidos de LDL-C [Dificultad en el tratamiento con estatinas] Pacientes con hipercolesterolemia LDL en los que se han producido problemas de seguridad mientras tomaban al menos un tipo de estatina, y que experimentaron una resolución de los problemas después de la interrupción o reducción de la dosis, o de aquellos pacientes que tienen antecedentes de administración de estatinas y que se considera que tienen problemas de seguridad asociados con la administración o el aumento de la dosis de estatinas y que no pueden lograr los objetivos de control de lípidos de LDL-C. Los pacientes deben estar en la dosis más baja o por debajo de la dosis aprobada de estatina y/o en LMT(s) estable(s).
- Pacientes con niveles de TG en ayunas de <400 mg/dl en la selección
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) en las visitas de detección o de referencia
- Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
- Pacientes que actualmente tienen o que han tenido en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección alguna enfermedad cardiovascular, o aquellos que han desarrollado alguna enfermedad cardiovascular durante la prueba de detección
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica sentado después de descansar 5 minutos de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg en la selección
- Pacientes con trastornos hematológicos o de la coagulación graves y no controlados o con hemoglobina <10,0 g/dl en la selección
- Pacientes con diabetes no controlada con HbA1c ≥9 % en la selección
- Pacientes con hipotiroidismo no controlado con hormona estimulante de la tiroides (TSH) de >1,5 × LSN en la selección
Pacientes con enfermedad o disfunción hepática, incluyendo:
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o una prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) positiva en la selección
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) de ≥3 × ULN o bilirrubina total de ≥2 × ULN en la selección
- Pacientes con creatina cinasa (CK) de >3 × LSN en la selección
- Pacientes con antecedentes o disfunción renal actual, síndrome nefrítico o nefritis, y con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ETC-1002 180 mg
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180 mg, comprimido, una vez al día, durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio Porcentual en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) Desde el Inicio Hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100).
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el colesterol no HDL desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cambio porcentual desde la Línea de base se calculó como (([el valor posterior a la Línea de base menos el valor de la Línea de base] dividido por el valor de la Línea de base) x 100).
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Línea de base, semana 52
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Cambio Porcentual en el Colesterol Total Desde el Valor Inicial hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea base, semana 52
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El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (([valor post-línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100).
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Línea base, semana 52
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Cambio Porcentual en la Apolipoproteína B Desde la Línea de Base hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cambio porcentual desde la Línea de base se calculó como (([valor posterior a la Línea de base menos el valor de la Línea de base] dividido por el valor de la Línea de base) x 100).
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de Cambio en la Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad desde la Línea de Base hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El cambio porcentual respecto a la línea de base se calculó como (([el valor post-línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100).
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Línea de base, semana 52
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Cambio Porcentual en Hemoglobina A1c Desde la Línea de Base a la Semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 52
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El cambio porcentual desde la Línea de base se calculó como (([el valor poslínea de base menos el valor de la Línea de base] dividido por el valor de la Línea de base) x 100).
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Línea basal, semana 52
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Proporción de sujetos cuyos valores de LDL-C alcanzaron los objetivos de control lipídico según la evaluación de riesgo en la semana 52
Periodo de tiempo: Baseline, semana52
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La proporción de sujetos cuyo valor de LDL-C alcanza el objetivo de control lipídico en la semana 52.
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Baseline, semana52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 346-102-00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R.
Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .