Pitkäaikainen ETC-1002-tutkimus potilailla, joilla on hyper-LDL-kolesterolemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on riittämätön vaste statiineille tai joilla on vaikeuksia saada statiinihoitoa alla määritellyllä tavalla [Riittämätön vaste statiineille] Potilaat, joilla on hyper-LDL-kolesterolikemia, jotka käyttävät tai ovat aiemmin saaneet statiineja [ja muita lipidejä modifioivia hoitoja (LMT) tarvittaessa ] eivätkä pysty saavuttamaan LDL-kolesterolin lipidien hallintatavoitteita [Statiinien hoidon vaikeus] Potilaat, joilla on hyper-LDL-kolesterolikemia, joilla on ilmennyt turvallisuusongelmia vähintään yhden tyyppisen statiinin käytön aikana ja joiden ongelmat ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen tai annoksen pienentäminen tai potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet statiinia ja joiden katsotaan olevan huolissaan statiinien antamiseen tai annoksen suurentamiseen liittyvistä turvallisuusongelmista ja jotka eivät voi saavuttaa LDL-kolesterolin lipidihallintatavoitteita. Potilaiden tulee käyttää alhaisinta statiiniannosta tai sitä pienempiä annosta ja/tai stabiileja LMT:itä.
• Potilaat, joiden paasto-TG-tasot ovat <400 mg/dl seulonnassa
• Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (virtsa) seulonta- tai lähtökäynneillä
• Potilaat, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH)
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai jotka ovat olleet viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa sydän- ja verisuonisairaudet tai ne, joille on kehittynyt sydän- ja verisuonitauti seulonnan aikana
• Hallitsematon hypertensio, joka määritellään istuvassa systolisessa verenpaineessa 5 minuutin levon jälkeen ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg seulonnassa
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia ja vakavia hematologisia tai hyytymishäiriöitä tai joiden hemoglobiini on <10,0 g/dl seulonnassa
• Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, HbA1c ≥ 9 % seulonnassa
• Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yli 1,5 × ULN seulonnassa

• Potilaat, joilla on maksasairaus tai toimintahäiriö, mukaan lukien:

  • Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN seulonnassa
• Potilaat, joiden kreatiinikinaasi (CK) on >3 × ULN seulonnassa
• Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä munuaisten vajaatoiminta, nefriittisyndrooma tai nefriitti ja joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≤30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
• Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa