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Un essai à long terme de l'ETC-1002 chez des patients atteints de cholestérol hyper-LDL

2 février 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, ouvert, non contrôlé et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ETC-1002 chez les patients atteints de cholestérol hyper-LDL

Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ETC-1002 à 180 mg administré pendant 52 semaines chez des patients atteints d'hypercholestérolémie LDL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Izumisano, Japon
        • Rinku General Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une réponse inadéquate aux statines ou qui ont des difficultés à suivre un traitement par statines tel que défini ci-dessous [Réponse inadéquate aux statines] Patients atteints d'hypercholestérolémie LDL qui prennent actuellement ou ont déjà pris des statines [et d'autres thérapies modificatrices des lipides (LMT) si nécessaire ] et ne peuvent pas atteindre les objectifs de gestion des lipides du LDL-C [Difficulté du traitement par les statines] Patients atteints d'hypercholestérolémie LDL pour lesquels des problèmes de sécurité sont survenus lors de la prise d'au moins un type de statine, et qui ont connu une résolution des problèmes après l'arrêt ou réduction de dose, ou de ces patients qui ont des antécédents d'administration de statines et qui sont jugés avoir des problèmes de sécurité associés à l'administration ou à l'augmentation de dose de statines et qui ne peuvent pas atteindre les objectifs de gestion des lipides du LDL-C. Les patients doivent être sur le dosage le plus bas ou sous le dosage de la dose approuvée de statine et/ou sur des LMT stables.
  • Patients avec des taux de TG à jeun < 400 mg/dL lors de la sélection
  • D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test de grossesse (urine) positif lors du dépistage ou des visites de base
  • Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH)
  • Les patients qui ont actuellement ou qui ont eu au cours des 3 derniers mois avant le dépistage des maladies cardiovasculaires, ou ceux qui ont développé des maladies cardiovasculaires au cours du dépistage
  • Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en position assise après 5 minutes de repos ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg au moment du dépistage
  • Patients présentant des troubles hématologiques ou de la coagulation graves et non contrôlés ou avec un taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL au moment du dépistage
  • Patients atteints de diabète non contrôlé avec HbA1c ≥ 9 % au moment du dépistage
  • Patients présentant une hypothyroïdie non contrôlée avec une hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 1,5 × LSN lors du dépistage

  • Patients atteints d'une maladie ou d'un dysfonctionnement du foie, y compris :

    • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou un test d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif lors du dépistage
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN ou bilirubine totale ≥ 2 × LSN au moment du dépistage
  • Patients avec créatine kinase (CK) > 3 × LSN lors de la sélection
  • Patients ayant des antécédents ou un dysfonctionnement rénal actuel, un syndrome néphritique ou une néphrite, et avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 à la projection
  • D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETC-1002 180mg
Médicament: 180 mg d'ETC-1002 (acide bempédoïque)
180 mg, comprimé, une fois par jour, pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
De la ligne de base à la semaine 52
Pourcentage de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : ([valeur postérieure à la valeur initiale moins la valeur initiale] divisé par la valeur initiale) × 100.
Baseline, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du cholestérol non-HDL entre la valeur initiale et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La variation en pourcentage par rapport à la valeur de base a été calculée comme suit : ([valeur postérieure à la valeur de base moins la valeur de base] divisée par la valeur de base) x 100.
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de changement du cholestérol total par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
La variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale a été calculée comme suit : ([valeur post-valeur initiale moins la valeur initiale] divisée par la valeur initiale) x 100.
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme suit : ([valeur postérieure à la valeur de base moins la valeur de base] divisé par la valeur de base) x 100.
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de variation de la protéine C réactive à haute sensibilité par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : ([valeur post-initiale moins la valeur initiale] divisé par la valeur initiale) x 100.
Baseline, semaine 52
Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c entre la valeur initiale et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : ([valeur postérieure à la valeur initiale moins la valeur initiale] divisé par la valeur initiale) x 100.
Ligne de base, semaine 52
Proportion de sujets dont la valeur de LDL-C a atteint les objectifs de prise en charge lipidique sur la base de l'évaluation du risque à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52
La proportion de sujets dont la valeur de LDL-C atteint l'objectif de gestion lipidique à la semaine 52.
Baseline, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 346-102-00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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