Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie ETC-1002 u pacjentów z hiper-LDL cholesterolem

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ETC-1002 u pacjentów z hiper-LDL-cholesterolemią

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ETC-1002 w dawce 180 mg podawanej przez 52 tygodnie pacjentom z hiper-LDL-cholesterolemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Izumisano, Japonia
        • Rinku General Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na statyny lub z trudnościami w leczeniu statynami, jak zdefiniowano poniżej [Nieodpowiednia odpowiedź na statyny] Pacjenci z hiper-LDL-cholesterolemią, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali wcześniej statyny [i inne terapie modyfikujące lipidy (LMT), jeśli to konieczne ] i nie mogą osiągnąć celów zarządzania lipidami LDL-C [Trudności w leczeniu statynami] Pacjenci z hiper-LDL-cholesterolemią, u których wystąpiły problemy z bezpieczeństwem podczas przyjmowania co najmniej jednego rodzaju statyn i u których problemy te ustąpiły po odstawieniu lub zmniejszenia dawki lub u pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali statyny i u których stwierdzono obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z podawaniem lub zwiększaniem dawki statyn i którzy nie mogą osiągnąć docelowych parametrów lipidowych LDL-C. Pacjenci muszą przyjmować najmniejszą lub mniejszą dawkę zatwierdzonej dawki statyny i/lub stabilną LMT.
  • Pacjenci ze stężeniem TG na czczo <400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego (mocz) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  • Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)
  • Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe lub u których wystąpiły jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi i poważnymi zaburzeniami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia lub z hemoglobiną <10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c ≥9% w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego

  • Pacjenci z chorobą lub dysfunkcją wątroby, w tym:

    • Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z kinazą kreatynową (CK) >3 × GGN podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z dysfunkcją nerek w wywiadzie, zespołem nerczycowym lub zapaleniem nerek, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETC-1002 180mg
Lek: 180 mg ETC-1002 (kwas bempediowy)
180 mg, tabletka, raz dziennie, przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako ([wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową) x 100.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako ([wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa] podzielona przez wartość wyjściową) x 100.
Linia bazowa, tydzień 52
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52
Zmiana procentowa w porównaniu do wartości wyjściowej została obliczona jako ([wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa] podzielona przez wartość wyjściową) x 100.
Linia wyjściowa, tydzień 52
Procentowa zmiana apolipoproteiny B od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako ([wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową) x 100.
Linia wyjściowa, tydzień 52
Procentowa zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako ([wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa] podzielone przez wartość wyjściową) x 100.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowa zmiana hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako ([wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa] podzielona przez wartość wyjściową) × 100.
Linia wyjściowa, tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C osiągnęło cele leczenia lipidowego na podstawie oceny ryzyka w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52. tydzień
Proporcja pacjentów, u których wartość LDL-C osiągnęła cel w zakresie kontroli lipidów w 52. tygodniu.
Punkt wyjściowy, 52. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 346-102-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj