- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05687071
고 LDL 콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002 장기 임상시험
2023년 12월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
고 LDL 콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 장기 시험
고 LDL 콜레스테롤혈증 환자에게 52주 동안 투여된 180mg의 ETC-1002의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Drug Information Center
- 전화번호: +81-3-6361-7314
연구 장소
-
-
-
Izumisano-shi, 일본
- Rinku General Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스타틴에 대한 반응이 불충분하거나 아래 정의된 스타틴 치료에 어려움이 있는 환자 [스타틴에 대한 반응 부적절] 현재 또는 이전에 스타틴[및 필요한 경우 다른 지질 조절 요법(LMT)을 복용하고 있는 고 LDL 콜레스테롤혈증 환자 ] LDL-C의 지질관리 목표를 달성할 수 없는 환자 [스타틴 치료의 어려움] 적어도 1종의 스타틴을 복용하는 동안 안전성 문제가 발생한 고LDL 콜레스테롤혈증 환자로서 중단 또는 중단 후 문제가 해결된 환자 용량감소 또는 스타틴 투여 이력이 있는 환자로서 스타틴 투여 또는 용량증가와 관련된 안전성 문제가 있다고 판단되어 LDL-C의 지질관리 목표를 달성할 수 없는 환자 환자는 승인된 스타틴 용량 및/또는 안정적인 LMT(들)의 최저 용량 또는 용량 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 시 공복 TG 수치가 <400 mg/dL인 환자
- 기타 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자
- 심혈관질환 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 또는 과거에 심혈관질환이 있었던 환자 또는 스크리닝 중 심혈관질환이 발생한 적이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 ≥160 mmHg의 이완기 혈압 또는 ≥100 mmHg의 이완기 혈압 또는 5분 휴식 후의 수축기 혈압으로 정의됨
- 조절되지 않고 심각한 혈액학적 또는 응고 장애가 있거나 스크리닝 시 헤모글로빈이 10.0g/dL 미만인 환자
- 스크리닝 시 HbA1c가 9% 이상인 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 있는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 환자
다음을 포함한 간 질환 또는 기능 장애가 있는 환자:
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사
- 스크리닝 시 ≥3 × ULN의 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ≥2 × ULN의 총 빌리루빈
- 스크리닝 시 >3 × ULN의 크레아틴 키나제(CK)를 갖는 환자
- 과거력이 있거나 현재 신기능 장애, 신염 증후군 또는 신염이 있고 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≤30 mL/min/1.73인 환자 스크리닝 시 m2
- 기타 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETC-1002 180mg
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180mg, 정제, 1일 1회, 52주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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베이스라인부터 52주차까지
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기준선에서 52주차까지 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 346-102-00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ETC-1002(벰페도산) 180mg에 대한 임상 시험
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