Um teste de longo prazo de ETC-1002 em pacientes com colesterol hiper-LDL

Critério de inclusão:

• Pacientes com resposta inadequada às estatinas ou que têm dificuldade no tratamento com estatinas, conforme definido abaixo [Resposta inadequada às estatinas] ] e não pode atingir as metas de controle lipídico do LDL-C [Dificuldade no tratamento com estatinas] Pacientes com colesterolemia hiper-LDL para os quais ocorreram problemas de segurança durante o uso de pelo menos um tipo de estatina e que apresentaram resolução dos problemas após a descontinuação ou redução da dose, ou daqueles pacientes que têm um histórico de administração de estatinas e que são considerados como tendo problemas de segurança associados à administração ou aumento da dose de estatinas e que não conseguem atingir as metas de controle lipídico do LDL-C. Os pacientes devem estar na dosagem mais baixa ou abaixo da dose aprovada de estatina e/ou em LMT(s) estável(is).
• Pacientes com níveis de TG em jejum <400 mg/dL na triagem
• Outros critérios de inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez (urina) na triagem ou nas consultas iniciais
• Pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH)
• Pacientes que atualmente têm ou tiveram nos últimos 3 meses antes da triagem qualquer doença cardiovascular, ou aqueles que desenvolveram alguma doença cardiovascular durante a triagem
• Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica sentada após 5 minutos de repouso de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg na triagem
• Pacientes com distúrbios hematológicos ou de coagulação descontrolados e graves ou com hemoglobina <10,0 g/dL na triagem
• Pacientes com diabetes não controlado com HbA1c ≥9% na triagem
• Pacientes com hipotireoidismo não controlado com hormônio estimulante da tireoide (TSH) > 1,5 × LSN na triagem

• Pacientes com doença ou disfunção hepática, incluindo:

  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste de anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de ≥3 × LSN ou bilirrubina total de ≥2 × LSN na triagem
• Pacientes com creatina quinase (CK) > 3 × LSN na triagem
• Pacientes com histórico ou disfunção renal atual, síndrome nefrítica ou nefrite e com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤30 mL/min/1,73 m2 na triagem
• Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados