孤独に対する単一セッション介入の評価
2024年7月18日 更新者：Stephen Matthew Schueller、University of California, Irvine
孤独を軽減するための簡単なインターネット介入
この研究の目的は、孤独に対するオンラインのシングルセッション介入 (SSI) の有効性を調べることです。
エビデンスに基づいたインターネット認知行動療法に基づいた 20 ～ 30 分間のオンライン SSI が、孤独な人々の孤独感を軽減できるかどうかを回答することを目的としています。
研究の種類: 臨床試験
参加者の人口/健康状態: インターネットにアクセスできる 16 歳以上の英語話者で、孤独と闘うための基準を満たすコンピューター、スマートフォン、またはタブレット。
研究者は、30 分間のデジタル孤独 SSI を、3 週間の孤独デジタル メンタルヘルス介入 (DMHI) およびコントロール SSI と比較して、孤独を軽減する効果を調べます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
深刻な孤独は世界的に蔓延しており、精神的および身体的健康の障害と強く関連しており、重大な公衆衛生上の問題となっています (J. T. Cacioppo & Cacioppo, 2018b)。 孤独に対するエビデンスに基づいた介入は、その恩恵を受ける可能性のある少数の人々に到達するため (Hickin et al., 2021; Masi et al., 2011)、孤独に大規模に対処するための新しい戦略を特定することは、優先度が高いはずです。 オンラインのシングルセッション介入 (SSI) は、多様な集団に効率的で拡張性の高いサポートを提供するという特に有望な方法を示しています。
この研究では、インターネットを介したセルフガイド SSI が孤独感を持続的に改善できるかどうかをテストします。 研究者は、9 週間のオンライン孤独介入 (Käll, 2021) を 3 週間バージョンと 30 分間の SSI バージョンに適合させました。 調査員はランダムに参加者を割り当て、3 週間バージョン、SSI バージョン、またはコントロール SSI を完了させます。
治験責任医師は、ベースライン時、介入直後、ベースライン後 4 週間および 8 週間で自己報告測定値を収集します (測定のタイミングについては、添付の表を参照してください)。 調査員はまた、自己報告と行動測定を使用して、介入への参加者の関与を測定します。 治験責任医師は、ソーシャル メディアを介して研究のために 10 代および成人 (16 歳以上) を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Online (based at UC Irvine)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語に堪能であること
- 16歳以上
- インターネットにアクセスできる環境と、パソコン、スマートフォン、またはタブレットをお持ちの場合
- 参加費を受け取るには、「孤独と闘う」ための基準 (つまり、3 項目の孤独画面のスコアが 6 以上で、孤独が 1 つの苦痛を引き起こしていることを示す) を満たす必要があります。 そうでない場合でも、参加者はボランティアベースで研究に参加できます。
除外基準:
- 過去に研究を完了したこと
- ベースライン対策の注意チェックの両方に失敗。
- 調査の紹介とベースライン測定を完了するのに 2 分未満しか費やしていない (つまり、ボットである可能性が非常に高い)
- 研究の最後に、研究を真剣に完了しなかったこと、およびその人のデータを分析に含めるべきではないことを示す。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：(研究1) 3週間の孤独プログラム
2 回目と 3 回目のセッションは、研究開始後、それぞれ 2 週目と 3 週目に完了します。
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10 ～ 20 分のセッションを 3 回行うセルフガイドのオンライン孤独介入です。
介入の内容は、孤独のためのインターネット認知行動療法から大きく引き出され、単一セッションのメンタルヘルス介入の形式に従います。
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実験的：（研究１）単発孤独プログラム
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孤独を克服するための 3 週間の介入は、20 ～ 30 分間続く 1 回の介入に凝縮されています。
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アクティブコンパレータ：（検討１）シングルセッション能動制御プログラム
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ユーザーが親しい人と感情を共有するように促すことを目的とした、20〜30分のセッションを1回行うセルフガイドのオンライン支持療法介入。
「感情の共有」介入からわずかに変更
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実験的：(研究 2) 苦痛に対する人気のあるオンライン コンテンツ ベースの単一セッション介入
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Blu Surfer Program は、メンタルヘルスに関連する人気のあるオンライン コンテンツを中心に研究チームが開発した 25 分間の SSI です。
SSI では、ユーザーは最初に、表示したいサポートの種類を選択するよう求められます。
次に、ユーザーは、注釈付きの人気のあるオンライン コンテンツのライブラリ (目的の種類のコンテンツでフィルター処理) を探索し、個人的に価値があると思うコンテンツを選択するよう求められます。
最後に、SSI は、ユーザーが選択したコンテンツの注釈付きリストをユーザーに提供します。
ユーザーは、このリストを保持して、必要に応じて作成、作成、共有することができます。
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アクティブコンパレータ：(研究 2) 研究者が作成した苦痛に対する単一セッションの介入
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ABC プロジェクトは、行動活性化に基づく 10 代向けの 20 ～ 30 分の SSI です。
うつ病、不安、絶望感、自己嫌悪を軽減し、若者のコントロールと主体性を高めるのに効果的であることが判明しました (SSI へのリンク: https://osf.io/ch2tg/,
ライセンス: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).
研究者は介入の言い回しを修正して、元は 10 代だけを対象として設計されていたため、10 代と大人の両方に関連するものにしました。
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アクティブコンパレータ：(研究 2) いつものようにオンラインで助けを求める
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現在の研究チームによって作成されたこの介入は、インターネットを使用して自分でサポートを見つける方法をエミュレートすることを目的としています。
この状態で、参加者は 25 分間インターネットを閲覧して、個人的な闘争に関連する人気のあるオンライン コンテンツを見つけ、役立つと思われるコンテンツへのリンクの注釈付きリストを作成するよう求められます。
この介入は、「自習」状態に似ており、自習とビデオによる介入によって、メンタルヘルスに関する知識が同等に増加することがわかりました。
調査プラットフォームには、各参加者がガイドを作成するのに役立つテキスト入力ボックスが用意されており、その後、ガイドのテキスト バージョンが提供されて保持されます。
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実験的：(研究 3) 人気のあるオンライン コンテンツ ベースの孤独に対する 1 回のセッション介入
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ロンリー ブルー サーファー プログラムは、孤独に関連する人気のあるオンライン コンテンツを中心に研究チームが開発した 25 分間の SSI です。
SSI では、ユーザーは最初に、表示したいサポートの種類を選択するよう求められます。
次に、ユーザーは、注釈付きの人気のあるオンライン コンテンツのライブラリ (目的の種類のコンテンツでフィルター処理) を探索し、個人的に価値があると思うコンテンツを選択するよう求められます。
最後に、SSI は、ユーザーが選択したコンテンツの注釈付きリストをユーザーに提供します。
ユーザーは、このリストを保持して、必要に応じて作成、作成、共有することができます。
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アクティブコンパレータ：(研究 3) 研究者が作成した孤独に対する単一セッション介入
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孤独を克服するための 3 週間の介入は、20 ～ 30 分間続く 1 回の介入に凝縮されています。
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アクティブコンパレータ：（検討３）シングルセッション能動制御プログラム
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ユーザーが親しい人と感情を共有するように促すことを目的とした、20〜30分のセッションを1回行うセルフガイドのオンライン支持療法介入。
「感情の共有」介入からわずかに変更
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アクティブコンパレータ：(研究4) 23分間の孤独プログラム
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孤独を克服するための 3 週間の介入は、20 ～ 30 分間続く 1 回の介入に凝縮されています。
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実験的：(研究4) 8分間の孤独プログラム
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孤独に対するCBTの原則に基づいたオンラインの自己誘導型介入の短縮版。
研究チームは、その中心となる概念を維持しながら、23 分のバージョンから長い教訓資料と演習をカットすることで、この介入を作成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後のUCLA孤独感スケールバージョン3の変化
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査
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孤独特性を示す 20 項目の尺度。
範囲が 20 ～ 80 でスコアが高いほど、より深刻な孤独を示します。
研究 1、3、4 に含まれる
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ベースライン、8週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週間での UCLA 孤独感スケール バージョン 3 の変化
時間枠：ベースライン、4 週間のフォローアップ
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特性孤独の 20 項目の尺度。
スコアが高い 20 ～ 80 の範囲は、より深刻な孤独を示しています。
試験 1 および 3 に含まれる
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ベースライン、4 週間のフォローアップ
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うつ病不安とストレス尺度の変化 - 8 週間での 9 項目の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週間のフォローアップ
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うつ病、不安、ストレスを測定するサブスケールを含む簡単なスケール。
0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
すべての研究に含まれています。
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ベースライン、8週間のフォローアップ
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8 週間での 3 項目のミニ社交恐怖症インベントリの変化
時間枠：ベースライン、8週間のフォローアップ
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社会不安の簡単な尺度。
0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
試験 1 および 3 に含まれる
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ベースライン、8週間のフォローアップ
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4 週間での 3 アイテムのミニ社交恐怖症インベントリの変化
時間枠：ベースライン、4 週間のフォローアップ
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社会不安の簡単な尺度。
範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
試験 1 および 3 に含まれる
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ベースライン、4 週間のフォローアップ
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Beck Hopelessness Scaleの変化 - 8週間で4項目
時間枠：ベースライン、8週間のフォローアップ
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絶望対策の簡単なバージョン。
4 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
すべての研究に含まれています。
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ベースライン、8週間のフォローアップ
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ベック絶望尺度の変化 - 介入直後の 4 項目
時間枠：ベースライン、介入直後 (単一セッション条件の研究を開始してから約 30 分後、3 週間の iCBT 条件の研究を開始してから約 2 週間後)
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絶望対策の簡単なバージョン。
4 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
すべての研究に含まれています。
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ベースライン、介入直後 (単一セッション条件の研究を開始してから約 30 分後、3 週間の iCBT 条件の研究を開始してから約 2 週間後)
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行動と思考の頻度の変化は8週間でスケールします
時間枠：ベースライン、8週間のフォローアップ
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適応思考と行動の 12 項目の尺度であり、改善は認知行動療法の対象となる可能性があります。
範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど適応的な思考と行動の頻度が高いことを示します。
すべての研究に含まれています。
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ベースライン、8週間のフォローアップ
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プログラム フィードバック スケール
時間枠：介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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SSI への関与と受容性を示す 7 項目の尺度。
7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど SSI への関与と受容性が高いことを示します。
すべての研究に含まれています。
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介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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信頼性と期待に関するアンケート
時間枠：介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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ユーザーが知覚する介入の魅力と有効性の 6 項目の尺度。
6 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど、ユーザーが介入の魅力と有効性をより高く認識していることを示します。
すべての研究に含まれています。
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介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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インサイト エクスペリエンス
時間枠：介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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プログラムの結果として洞察の瞬間を経験したかどうかの 1 項目の尺度。
範囲は 0 ～ 1 で、1 はインサイト エクスペリエンスの存在を示し、0 はインサイト エクスペリエンスの欠如を示します。
すべての研究に含まれています。
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介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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星評価
時間枠：介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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プログラムの品質の評価。星が 1 ～ 5 個で、星が多いほど品質が高いことを示します。
すべての研究に含まれています。
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介入直後（シングルセッション条件の研究開始から約 30 分後、3 週間 iCBT 条件の研究開始から約 2 週間後）
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PROMIS の意味と人生の目的の変化 - 4 週間で 4 項目
時間枠：ベースライン、4 週間のフォローアップ
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人生の意味と目的の4項目の尺度。
範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど意味と目的の感覚が大きいことを示します。
スタディ 2 および 3 に含まれています。
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ベースライン、4 週間のフォローアップ
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PROMIS の意味と人生の目的の変化 - 8 週間で 4 項目
時間枠：ベースライン、8週間のフォローアップ
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人生の意味と目的の4項目の尺度。
範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど意味と目的の感覚が大きいことを示します。
スタディ 2 および 3 に含まれています。
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ベースライン、8週間のフォローアップ
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うつ病の不安とストレスのスケールの変化 - 4週間後の9項目の合計スコア
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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うつ病、不安、ストレスを測定するサブスケールを備えた簡単なスケール。
範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
研究 1 ～ 3 に含まれます。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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8週間後の一般的自己効力感尺度の短縮形の変化
時間枠：ベースライン、8週間の追跡調査
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一般的な自己効力感を表す 6 項目の尺度。
範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
研究 1 ～ 3 に含まれる
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ベースライン、8週間の追跡調査
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4週間後の一般的自己効力感尺度の短縮形の変化
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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一般的な自己効力感を表す 6 項目の尺度。
範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
研究 1 ～ 3 に含まれる
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ベースライン、4週間の追跡調査
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介入直後の一般的自己効力感尺度の短縮形の変化
時間枠：ベースライン、介入直後（単一セッション条件の場合は研究開始から約 30 分後、3 週間の iCBT 条件の場合は研究開始後約 2 週間後）
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一般的な自己効力感を表す 6 項目の尺度。
範囲は 6 ～ 24 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
研究 1 ～ 3 に含まれます。
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ベースライン、介入直後（単一セッション条件の場合は研究開始から約 30 分後、3 週間の iCBT 条件の場合は研究開始後約 2 週間後）
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ベック絶望度スケールの変化 - 4週間後の4項目
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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絶望対策の簡易版。
範囲は 4 ～ 12 で、スコアが高いほど絶望的であることを示します。
研究 1 ～ 3 に含まれます。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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4週間後の行動と思考の頻度の変化
時間枠：ベースライン、4週間の追跡調査
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適応的な思考と行動の 12 項目の尺度。その改善は認知行動療法の目標となる可能性があります。
範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、適応的な思考と行動の頻度が高いことを示します。
研究 1 ～ 3 に含まれます。
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ベースライン、4週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen M Schueller, Ph.D.、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo JT, Cacioppo S. The growing problem of loneliness. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):426. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30142-9. No abstract available.
- Hickin N, Kall A, Shafran R, Sutcliffe S, Manzotti G, Langan D. The effectiveness of psychological interventions for loneliness: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Aug;88:102066. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102066. Epub 2021 Jul 18.
- Kall A, Backlund U, Shafran R, Andersson G. Lonesome no more? A two-year follow-up of internet-administered cognitive behavioral therapy for loneliness. Internet Interv. 2020 Jan 17;19:100301. doi: 10.1016/j.invent.2019.100301. eCollection 2020 Mar.
- Yamaguchi S, Ojio Y, Ando S, Bernick P, Ohta K, Watanabe KI, Thornicroft G, Shiozawa T, Koike S. Long-term effects of filmed social contact or internet-based self-study on mental health-related stigma: a 2-year follow-up of a randomised controlled trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Jan;54(1):33-42. doi: 10.1007/s00127-018-1609-8. Epub 2018 Oct 12.
- Rizvi SL, Finkelstein J, Wacha-Montes A, Yeager AL, Ruork AK, Yin Q, Kellerman J, Kim JS, Stern M, Oshin LA, Kleiman EM. Randomized clinical trial of a brief, scalable intervention for mental health sequelae in college students during the COVID-19 pandemic. Behav Res Ther. 2022 Feb;149:104015. doi: 10.1016/j.brat.2021.104015. Epub 2021 Dec 21.
- Murphy ST, Frank LB, Chatterjee JS, Baezconde-Garbanati L. Narrative versus Non-narrative: The Role of Identification, Transportation and Emotion in Reducing Health Disparities. J Commun. 2013 Feb;63(1):10.1111/jcom.12007. doi: 10.1111/jcom.12007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月4日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての測定値を含む、参加者からの匿名化されたデータを公開します。
プライバシー保護のため、自由回答形式の質問に対する参加者の回答をプログラム内で共有することはありません。
IPD 共有時間枠
データが消去され、匿名化され次第、データを利用できるようにし、可能な限り公開し続けます。
IPD 共有アクセス基準
データは、オープン サイエンス フレームワーク (osf.io) のオンライン データセットを介して一般に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。