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Valutazione di un intervento a sessione singola per la solitudine

18 luglio 2024 aggiornato da: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine

Brevi interventi su Internet per ridurre la solitudine

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento online a sessione singola (SSI) per la solitudine.

Mira a rispondere è se un SSI online di 20-30 minuti basato su una terapia cognitivo comportamentale Internet basata sull'evidenza può ridurre i sentimenti di solitudine tra le persone sole.

tipo di studio: sperimentazione clinica

popolazione partecipante/condizioni di salute: anglofoni di età pari o superiore a 16 anni con accesso a Internet e un computer, smartphone o tablet che soddisfano i nostri criteri per lottare contro la solitudine.

I ricercatori confronteranno un SSI di solitudine digitale di 30 minuti con un intervento di salute mentale digitale di solitudine di 3 settimane (DMHI) e un SSI di controllo nella loro efficacia nel ridurre la solitudine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La solitudine grave è prevalente a livello globale ed è fortemente associata a una compromissione del benessere mentale e fisico, il che la rende un problema di salute pubblica significativo (J. T. Cacioppo & Cacioppo, 2018b). Gli interventi basati sull'evidenza per la solitudine raggiungono un piccolo sottogruppo di persone che potrebbero trarne beneficio (Hickin et al., 2021; Masi et al., 2011), quindi l'identificazione di nuove strategie per affrontare la solitudine su larga scala dovrebbe essere una priorità assoluta. Gli interventi online a sessione singola (SSI) si sono dimostrati particolarmente promettenti nell'offrire un supporto efficiente e altamente scalabile a diverse popolazioni.

Lo studio verificherà se una SSI autoguidata mediata da Internet può produrre miglioramenti duraturi nella solitudine. Gli investigatori hanno adattato un intervento di solitudine online di 9 settimane (Käll, 2021) in una versione di 3 settimane e una versione SSI di 30 minuti. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i partecipanti per completare la versione di 3 settimane, la versione SSI o un controllo SSI.

Gli investigatori raccoglieranno misure di autovalutazione al basale, direttamente dopo l'intervento, e 4 e 8 settimane dopo il basale (vedere la tabella allegata per i tempi delle misure). Gli investigatori misureranno anche il coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento utilizzando l'autovalutazione e misure comportamentali. Gli investigatori recluteranno adolescenti e adulti (16+) per lo studio tramite i social media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Online (based at UC Irvine)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla correntemente l'inglese
  • Avere 16 anni +
  • Avere accesso a Internet e un computer, smartphone o tablet
  • Per essere pagati per la partecipazione, devono soddisfare i nostri criteri per la "lotta con la solitudine" (ovvero, un punteggio nella schermata della solitudine a 3 voci di almeno 6 e che indica che la propria solitudine sta causando un'angoscia). In caso contrario, i partecipanti possono comunque partecipare allo studio su base volontaria.

Criteri di esclusione:

  • Avendo completato lo studio in passato
  • Fallimento di entrambi i controlli di attenzione nelle misure di base.
  • Trascorrere meno di 2 minuti per completare l'introduzione dello studio e le misure di base (ovvero, molto probabilmente erano robot)
  • Indicando, alla fine dello studio, che non si è completato seriamente lo studio e che i propri dati non dovrebbero essere inclusi nelle analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Studio 1) Programma di solitudine di 3 settimane
La seconda e la terza sessione vengono completate rispettivamente nella seconda e terza settimana dopo l'inizio dello studio.
Un intervento di solitudine online autoguidato con tre sessioni di 10-20 minuti. Il contenuto dell'intervento attinge in gran parte da Internet Terapia cognitivo comportamentale per la solitudine e segue la forma di interventi di salute mentale a sessione singola.
Sperimentale: (Studio 1) Programma di solitudine a sessione singola
L'intervento di tre settimane per il superamento della solitudine si è condensato in un intervento a sessione singola della durata di 20-30 minuti.
Comparatore attivo: (Studio 1) Programma di controllo attivo a sessione singola
Un intervento di terapia di supporto online autoguidato con una singola sessione di 20-30 minuti destinata a incoraggiare gli utenti a condividere sentimenti con altri cari. Leggermente modificato rispetto all'intervento "Sharing Feelings".
Sperimentale: (Studio 2) Popolare intervento online a sessione singola basato sul contenuto per il disagio
Il programma Blu Surfer è un SSI di 25 minuti che il team di ricerca ha sviluppato incentrato su contenuti online popolari rilevanti per la salute mentale. Nell'SSI, all'utente viene innanzitutto chiesto di selezionare i tipi di supporto che desidera visualizzare. Successivamente, all'utente viene chiesto di esplorare una libreria di contenuti online popolari annotati (filtrati in base ai tipi di contenuto desiderati) e di selezionare il contenuto che ritiene personalmente prezioso. Infine, l'SSI fornisce all'utente un elenco annotato del contenuto selezionato. Gli utenti possono conservare questo elenco da cui attingere, costruire o condividere in seguito come desiderano.
Comparatore attivo: (Studio 2) Intervento a sessione singola creato dal ricercatore per il disagio
Il progetto ABC è un SSI di 20-30 minuti per adolescenti basato sull'attivazione comportamentale. Si è rivelato efficace per ridurre la depressione, l'ansia, la disperazione e l'odio per se stessi e per aumentare il controllo percepito e l'agire nei giovani (link a SSI: https://osf.io/ch2tg/, licenza: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/). I ricercatori hanno modificato il fraseggio dell'intervento per renderlo più rilevante sia per gli adolescenti che per gli adulti, poiché l'originale era progettato solo per adolescenti.
Comparatore attivo: (Studio 2) Ricerca di aiuto online come al solito
Questo intervento, creato dall'attuale gruppo di ricerca, mira a emulare il modo in cui si potrebbe trovare supporto da soli utilizzando Internet. In questa condizione, ai partecipanti viene chiesto di navigare in Internet per 25 minuti per trovare contenuti online popolari rilevanti per le loro lotte personali e creare un elenco annotato di collegamenti al contenuto che ritengono utile. L'intervento è simile a una condizione di "studio autonomo", che ha riscontrato che lo studio autonomo e un intervento video hanno ugualmente aumentato la conoscenza della salute mentale. La piattaforma del sondaggio fornisce caselle di immissione di testo per aiutare ogni partecipante a creare la propria guida e quindi fornisce una versione testuale della guida da conservare.
Sperimentale: (Studio 3) Popolare intervento online a sessione singola basato sui contenuti per la solitudine
Il Lonely Blu Surfer Program è un SSI di 25 minuti che il team di ricerca ha sviluppato incentrato su contenuti online popolari relativi alla solitudine. Nell'SSI, all'utente viene innanzitutto chiesto di selezionare i tipi di supporto che desidera visualizzare. Successivamente, all'utente viene chiesto di esplorare una libreria di contenuti online popolari annotati (filtrati in base ai tipi di contenuto desiderati) e di selezionare il contenuto che ritiene personalmente prezioso. Infine, l'SSI fornisce all'utente un elenco annotato del contenuto selezionato. Gli utenti possono conservare questo elenco da cui attingere, costruire o condividere in seguito come desiderano.
Comparatore attivo: (Studio 3) Intervento a sessione singola creato dal ricercatore per la solitudine
L'intervento di tre settimane per il superamento della solitudine si è condensato in un intervento a sessione singola della durata di 20-30 minuti.
Comparatore attivo: (Studio 3) Programma di controllo attivo a sessione singola
Un intervento di terapia di supporto online autoguidato con una singola sessione di 20-30 minuti destinata a incoraggiare gli utenti a condividere sentimenti con altri cari. Leggermente modificato rispetto all'intervento "Sharing Feelings".
Comparatore attivo: (Studio 4) Programma sulla solitudine di 23 minuti
L'intervento di tre settimane per il superamento della solitudine si è condensato in un intervento a sessione singola della durata di 20-30 minuti.
Sperimentale: (Studio 4) Programma sulla solitudine di 8 minuti
Una versione abbreviata di un intervento autoguidato online basato sui principi della CBT per la solitudine. Il gruppo di ricerca ha creato questo intervento eliminando lunghi materiali didattici ed esercizi dalla versione di 23 minuti, pur mantenendone i concetti fondamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala della solitudine dell'UCLA versione 3 a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 8 settimane
Una misura di 20 item della solitudine dei tratti. L'intervallo 20-80 con punteggi più alti indicava una solitudine più grave. Incluso negli studi 1, 3 e 4
Baseline, follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della versione 3 della scala della solitudine dell'UCLA a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane
Una misura di 20 elementi della solitudine del tratto. L'intervallo 20-80 con punteggi più alti indicava una solitudine più grave. Incluso negli studi 1 e 3
Basale, follow-up a 4 settimane
Variazione della scala di ansia e stress da depressione - punteggio totale di 9 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
Una breve scala con sottoscale che misurano depressione, ansia e stress. Intervallo 0-27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Incluso in tutti gli studi.
Basale, follow-up a 8 settimane
Modifica dell'inventario della minifobia sociale di 3 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
Una breve misura dell'ansia sociale. Intervallo 0-12 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Incluso negli studi 1 e 3
Basale, follow-up a 8 settimane
Modifica dell'inventario della minifobia sociale di 3 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane
Una breve misura dell'ansia sociale. Intervallo 0-12 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Incluso negli studi 1 e 3
Basale, follow-up a 4 settimane
Modifica nella scala Beck Hopelessness - 4 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
Una breve versione di una misura di disperazione. Intervallo 4-12 con punteggi più alti che indicano più disperazione. Incluso in tutti gli studi.
Basale, follow-up a 8 settimane
Modifica nella scala Beck Hopelessness - 4 item immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Una breve versione di una misura di disperazione. Intervallo 4-12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione. Incluso in tutti gli studi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Variazione della frequenza delle azioni e dei pensieri scala a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
Una misura di 12 elementi di pensieri e comportamenti adattivi, il cui miglioramento potrebbe essere un obiettivo della terapia cognitivo comportamentale. Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi. Incluso in tutti gli studi.
Basale, follow-up a 8 settimane
Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Una misura in 7 item dell'impegno e dell'accettabilità delle SSI. Intervallo 7-35 con punteggi più alti che indicano maggiore coinvolgimento e accettabilità dell'SSI. Incluso in tutti gli studi.
immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Una misura a 6 elementi dell'appeal e dell'efficacia dell'intervento percepito dall'utente. Intervallo 6-54 con punteggi più alti che indicano maggiore appeal ed efficacia dell'intervento percepito dall'utente. Incluso in tutti gli studi.
immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Esperienza di intuizione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Una misura di 1 elemento che indica se uno ha vissuto un momento di insight come risultato del programma. Intervallo 0-1 con 1 che indica la presenza di un'esperienza di insight e 0 che indica una mancanza di esperienza di insight. Incluso in tutti gli studi.
immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Stelle
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Una valutazione della qualità del programma, da 1 a 5 stelle con più stelle che indicano una maggiore qualità. Incluso in tutti gli studi.
immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
Cambiamento nel significato e nello scopo della vita di PROMIS - 4 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane
una misura in 4 elementi del significato e dello scopo nella vita. Intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso del significato e dello scopo. Incluso negli studi 2 e 3.
Basale, follow-up a 4 settimane
Cambiamento nel significato e nello scopo della vita di PROMIS - 4 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
una misura in 4 elementi del significato e dello scopo nella vita. Intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso del significato e dello scopo. Incluso negli studi 2 e 3.
Basale, follow-up a 8 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia e dello stress depressivo: punteggio totale di 9 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
Una breve scala con sottoscale che misurano depressione, ansia e stress. Intervallo 0-27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Incluso negli studi 1-3.
Baseline, follow-up a 4 settimane
Modifica in forma breve della scala generale di autoefficacia a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 8 settimane
Una misura di autoefficacia generale composta da 6 item. Intervallo 6-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Incluso negli studi 1-3
Baseline, follow-up a 8 settimane
Modifica in forma breve della scala generale di autoefficacia a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
Una misura di autoefficacia generale composta da 6 item. Intervallo 6-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Incluso negli studi 1-3
Baseline, follow-up a 4 settimane
Modifica in forma abbreviata della scala generale di autoefficacia immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per le condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per la condizione iCBT di 3 settimane)
Una misura di autoefficacia generale composta da 6 item. Intervallo 6-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Incluso negli studi 1-3.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per le condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per la condizione iCBT di 3 settimane)
Cambiamento nella scala della disperazione di Beck - 4 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
Una versione breve di una misura di disperazione. Intervallo 4-12 con punteggi più alti che indicano maggiore disperazione. Incluso negli studi 1-3.
Baseline, follow-up a 4 settimane
Cambiamento nella scala della frequenza delle azioni e dei pensieri a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
Una misura di 12 item di pensieri e comportamenti adattivi, il cui miglioramento potrebbe essere un obiettivo della terapia cognitivo comportamentale. Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi. Incluso negli studi 1-3.
Baseline, follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Schueller, Ph.D., University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo pubblicamente i dati anonimi dei partecipanti, comprese tutte le misure. Non condivideremo le risposte dei partecipanti alle domande di risposta con testo aperto all'interno del programma per motivi di privacy.

Periodo di condivisione IPD

Renderemo disponibili i dati non appena saranno puliti e anonimizzati e li terremo a disposizione del pubblico il più a lungo possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico tramite un set di dati online sull'Open Science Framework (osf.io)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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