- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05687162
Valutazione di un intervento a sessione singola per la solitudine
Brevi interventi su Internet per ridurre la solitudine
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento online a sessione singola (SSI) per la solitudine.
Mira a rispondere è se un SSI online di 20-30 minuti basato su una terapia cognitivo comportamentale Internet basata sull'evidenza può ridurre i sentimenti di solitudine tra le persone sole.
tipo di studio: sperimentazione clinica
popolazione partecipante/condizioni di salute: anglofoni di età pari o superiore a 16 anni con accesso a Internet e un computer, smartphone o tablet che soddisfano i nostri criteri per lottare contro la solitudine.
I ricercatori confronteranno un SSI di solitudine digitale di 30 minuti con un intervento di salute mentale digitale di solitudine di 3 settimane (DMHI) e un SSI di controllo nella loro efficacia nel ridurre la solitudine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Superare la solitudine intervento a sessione singola
- Comportamentale: Superare la solitudine intervento di tre settimane
- Comportamentale: Programma "Sharing Feelings" a sessione singola
- Comportamentale: Il programma Blu Surfer: un popolare intervento basato sui contenuti online per il disagio psicologico
- Comportamentale: Programma ABC (The Action Brings Change) (versione TEAM Lab)
- Comportamentale: Ricerca di aiuto online come al solito
- Comportamentale: Il programma Lonely Blu Surfer: un popolare intervento basato sui contenuti online per la solitudine
- Comportamentale: Superare la solitudine SSI versione da 8 minuti
Descrizione dettagliata
La solitudine grave è prevalente a livello globale ed è fortemente associata a una compromissione del benessere mentale e fisico, il che la rende un problema di salute pubblica significativo (J. T. Cacioppo & Cacioppo, 2018b). Gli interventi basati sull'evidenza per la solitudine raggiungono un piccolo sottogruppo di persone che potrebbero trarne beneficio (Hickin et al., 2021; Masi et al., 2011), quindi l'identificazione di nuove strategie per affrontare la solitudine su larga scala dovrebbe essere una priorità assoluta. Gli interventi online a sessione singola (SSI) si sono dimostrati particolarmente promettenti nell'offrire un supporto efficiente e altamente scalabile a diverse popolazioni.
Lo studio verificherà se una SSI autoguidata mediata da Internet può produrre miglioramenti duraturi nella solitudine. Gli investigatori hanno adattato un intervento di solitudine online di 9 settimane (Käll, 2021) in una versione di 3 settimane e una versione SSI di 30 minuti. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i partecipanti per completare la versione di 3 settimane, la versione SSI o un controllo SSI.
Gli investigatori raccoglieranno misure di autovalutazione al basale, direttamente dopo l'intervento, e 4 e 8 settimane dopo il basale (vedere la tabella allegata per i tempi delle misure). Gli investigatori misureranno anche il coinvolgimento dei partecipanti con l'intervento utilizzando l'autovalutazione e misure comportamentali. Gli investigatori recluteranno adolescenti e adulti (16+) per lo studio tramite i social media.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Online (based at UC Irvine)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla correntemente l'inglese
- Avere 16 anni +
- Avere accesso a Internet e un computer, smartphone o tablet
- Per essere pagati per la partecipazione, devono soddisfare i nostri criteri per la "lotta con la solitudine" (ovvero, un punteggio nella schermata della solitudine a 3 voci di almeno 6 e che indica che la propria solitudine sta causando un'angoscia). In caso contrario, i partecipanti possono comunque partecipare allo studio su base volontaria.
Criteri di esclusione:
- Avendo completato lo studio in passato
- Fallimento di entrambi i controlli di attenzione nelle misure di base.
- Trascorrere meno di 2 minuti per completare l'introduzione dello studio e le misure di base (ovvero, molto probabilmente erano robot)
- Indicando, alla fine dello studio, che non si è completato seriamente lo studio e che i propri dati non dovrebbero essere inclusi nelle analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (Studio 1) Programma di solitudine di 3 settimane
La seconda e la terza sessione vengono completate rispettivamente nella seconda e terza settimana dopo l'inizio dello studio.
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Un intervento di solitudine online autoguidato con tre sessioni di 10-20 minuti.
Il contenuto dell'intervento attinge in gran parte da Internet Terapia cognitivo comportamentale per la solitudine e segue la forma di interventi di salute mentale a sessione singola.
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Sperimentale: (Studio 1) Programma di solitudine a sessione singola
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L'intervento di tre settimane per il superamento della solitudine si è condensato in un intervento a sessione singola della durata di 20-30 minuti.
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Comparatore attivo: (Studio 1) Programma di controllo attivo a sessione singola
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Un intervento di terapia di supporto online autoguidato con una singola sessione di 20-30 minuti destinata a incoraggiare gli utenti a condividere sentimenti con altri cari.
Leggermente modificato rispetto all'intervento "Sharing Feelings".
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Sperimentale: (Studio 2) Popolare intervento online a sessione singola basato sul contenuto per il disagio
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Il programma Blu Surfer è un SSI di 25 minuti che il team di ricerca ha sviluppato incentrato su contenuti online popolari rilevanti per la salute mentale.
Nell'SSI, all'utente viene innanzitutto chiesto di selezionare i tipi di supporto che desidera visualizzare.
Successivamente, all'utente viene chiesto di esplorare una libreria di contenuti online popolari annotati (filtrati in base ai tipi di contenuto desiderati) e di selezionare il contenuto che ritiene personalmente prezioso.
Infine, l'SSI fornisce all'utente un elenco annotato del contenuto selezionato.
Gli utenti possono conservare questo elenco da cui attingere, costruire o condividere in seguito come desiderano.
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Comparatore attivo: (Studio 2) Intervento a sessione singola creato dal ricercatore per il disagio
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Il progetto ABC è un SSI di 20-30 minuti per adolescenti basato sull'attivazione comportamentale.
Si è rivelato efficace per ridurre la depressione, l'ansia, la disperazione e l'odio per se stessi e per aumentare il controllo percepito e l'agire nei giovani (link a SSI: https://osf.io/ch2tg/,
licenza: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).
I ricercatori hanno modificato il fraseggio dell'intervento per renderlo più rilevante sia per gli adolescenti che per gli adulti, poiché l'originale era progettato solo per adolescenti.
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Comparatore attivo: (Studio 2) Ricerca di aiuto online come al solito
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Questo intervento, creato dall'attuale gruppo di ricerca, mira a emulare il modo in cui si potrebbe trovare supporto da soli utilizzando Internet.
In questa condizione, ai partecipanti viene chiesto di navigare in Internet per 25 minuti per trovare contenuti online popolari rilevanti per le loro lotte personali e creare un elenco annotato di collegamenti al contenuto che ritengono utile.
L'intervento è simile a una condizione di "studio autonomo", che ha riscontrato che lo studio autonomo e un intervento video hanno ugualmente aumentato la conoscenza della salute mentale.
La piattaforma del sondaggio fornisce caselle di immissione di testo per aiutare ogni partecipante a creare la propria guida e quindi fornisce una versione testuale della guida da conservare.
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Sperimentale: (Studio 3) Popolare intervento online a sessione singola basato sui contenuti per la solitudine
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Il Lonely Blu Surfer Program è un SSI di 25 minuti che il team di ricerca ha sviluppato incentrato su contenuti online popolari relativi alla solitudine.
Nell'SSI, all'utente viene innanzitutto chiesto di selezionare i tipi di supporto che desidera visualizzare.
Successivamente, all'utente viene chiesto di esplorare una libreria di contenuti online popolari annotati (filtrati in base ai tipi di contenuto desiderati) e di selezionare il contenuto che ritiene personalmente prezioso.
Infine, l'SSI fornisce all'utente un elenco annotato del contenuto selezionato.
Gli utenti possono conservare questo elenco da cui attingere, costruire o condividere in seguito come desiderano.
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Comparatore attivo: (Studio 3) Intervento a sessione singola creato dal ricercatore per la solitudine
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L'intervento di tre settimane per il superamento della solitudine si è condensato in un intervento a sessione singola della durata di 20-30 minuti.
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Comparatore attivo: (Studio 3) Programma di controllo attivo a sessione singola
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Un intervento di terapia di supporto online autoguidato con una singola sessione di 20-30 minuti destinata a incoraggiare gli utenti a condividere sentimenti con altri cari.
Leggermente modificato rispetto all'intervento "Sharing Feelings".
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Comparatore attivo: (Studio 4) Programma sulla solitudine di 23 minuti
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L'intervento di tre settimane per il superamento della solitudine si è condensato in un intervento a sessione singola della durata di 20-30 minuti.
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Sperimentale: (Studio 4) Programma sulla solitudine di 8 minuti
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Una versione abbreviata di un intervento autoguidato online basato sui principi della CBT per la solitudine.
Il gruppo di ricerca ha creato questo intervento eliminando lunghi materiali didattici ed esercizi dalla versione di 23 minuti, pur mantenendone i concetti fondamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala della solitudine dell'UCLA versione 3 a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 8 settimane
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Una misura di 20 item della solitudine dei tratti.
L'intervallo 20-80 con punteggi più alti indicava una solitudine più grave.
Incluso negli studi 1, 3 e 4
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Baseline, follow-up a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della versione 3 della scala della solitudine dell'UCLA a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane
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Una misura di 20 elementi della solitudine del tratto.
L'intervallo 20-80 con punteggi più alti indicava una solitudine più grave.
Incluso negli studi 1 e 3
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Basale, follow-up a 4 settimane
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Variazione della scala di ansia e stress da depressione - punteggio totale di 9 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
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Una breve scala con sottoscale che misurano depressione, ansia e stress.
Intervallo 0-27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Incluso in tutti gli studi.
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Basale, follow-up a 8 settimane
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Modifica dell'inventario della minifobia sociale di 3 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
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Una breve misura dell'ansia sociale.
Intervallo 0-12 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Incluso negli studi 1 e 3
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Basale, follow-up a 8 settimane
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Modifica dell'inventario della minifobia sociale di 3 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane
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Una breve misura dell'ansia sociale.
Intervallo 0-12 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Incluso negli studi 1 e 3
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Basale, follow-up a 4 settimane
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Modifica nella scala Beck Hopelessness - 4 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
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Una breve versione di una misura di disperazione.
Intervallo 4-12 con punteggi più alti che indicano più disperazione.
Incluso in tutti gli studi.
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Basale, follow-up a 8 settimane
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Modifica nella scala Beck Hopelessness - 4 item immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Una breve versione di una misura di disperazione.
Intervallo 4-12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Incluso in tutti gli studi.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Variazione della frequenza delle azioni e dei pensieri scala a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
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Una misura di 12 elementi di pensieri e comportamenti adattivi, il cui miglioramento potrebbe essere un obiettivo della terapia cognitivo comportamentale.
Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi.
Incluso in tutti gli studi.
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Basale, follow-up a 8 settimane
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Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Una misura in 7 item dell'impegno e dell'accettabilità delle SSI.
Intervallo 7-35 con punteggi più alti che indicano maggiore coinvolgimento e accettabilità dell'SSI.
Incluso in tutti gli studi.
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immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Una misura a 6 elementi dell'appeal e dell'efficacia dell'intervento percepito dall'utente.
Intervallo 6-54 con punteggi più alti che indicano maggiore appeal ed efficacia dell'intervento percepito dall'utente.
Incluso in tutti gli studi.
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immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Esperienza di intuizione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Una misura di 1 elemento che indica se uno ha vissuto un momento di insight come risultato del programma.
Intervallo 0-1 con 1 che indica la presenza di un'esperienza di insight e 0 che indica una mancanza di esperienza di insight.
Incluso in tutti gli studi.
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immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Stelle
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Una valutazione della qualità del programma, da 1 a 5 stelle con più stelle che indicano una maggiore qualità.
Incluso in tutti gli studi.
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immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per condizioni iCBT di 3 settimane)
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Cambiamento nel significato e nello scopo della vita di PROMIS - 4 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 settimane
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una misura in 4 elementi del significato e dello scopo nella vita.
Intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso del significato e dello scopo.
Incluso negli studi 2 e 3.
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Basale, follow-up a 4 settimane
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|
Cambiamento nel significato e nello scopo della vita di PROMIS - 4 elementi a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane
|
una misura in 4 elementi del significato e dello scopo nella vita.
Intervallo 4-20 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso del significato e dello scopo.
Incluso negli studi 2 e 3.
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Basale, follow-up a 8 settimane
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Cambiamento nella scala dell'ansia e dello stress depressivo: punteggio totale di 9 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
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Una breve scala con sottoscale che misurano depressione, ansia e stress.
Intervallo 0-27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Incluso negli studi 1-3.
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Baseline, follow-up a 4 settimane
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Modifica in forma breve della scala generale di autoefficacia a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 8 settimane
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Una misura di autoefficacia generale composta da 6 item.
Intervallo 6-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Incluso negli studi 1-3
|
Baseline, follow-up a 8 settimane
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Modifica in forma breve della scala generale di autoefficacia a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
|
Una misura di autoefficacia generale composta da 6 item.
Intervallo 6-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Incluso negli studi 1-3
|
Baseline, follow-up a 4 settimane
|
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Modifica in forma abbreviata della scala generale di autoefficacia immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per le condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per la condizione iCBT di 3 settimane)
|
Una misura di autoefficacia generale composta da 6 item.
Intervallo 6-24 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Incluso negli studi 1-3.
|
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (circa 30 minuti dopo l'inizio dello studio per le condizioni a sessione singola e circa 2 settimane dopo l'inizio dello studio per la condizione iCBT di 3 settimane)
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Cambiamento nella scala della disperazione di Beck - 4 elementi a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
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Una versione breve di una misura di disperazione.
Intervallo 4-12 con punteggi più alti che indicano maggiore disperazione.
Incluso negli studi 1-3.
|
Baseline, follow-up a 4 settimane
|
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Cambiamento nella scala della frequenza delle azioni e dei pensieri a 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
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Una misura di 12 item di pensieri e comportamenti adattivi, il cui miglioramento potrebbe essere un obiettivo della terapia cognitivo comportamentale.
Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi.
Incluso negli studi 1-3.
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Baseline, follow-up a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M Schueller, Ph.D., University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo JT, Cacioppo S. The growing problem of loneliness. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):426. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30142-9. No abstract available.
- Hickin N, Kall A, Shafran R, Sutcliffe S, Manzotti G, Langan D. The effectiveness of psychological interventions for loneliness: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Aug;88:102066. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102066. Epub 2021 Jul 18.
- Kall A, Backlund U, Shafran R, Andersson G. Lonesome no more? A two-year follow-up of internet-administered cognitive behavioral therapy for loneliness. Internet Interv. 2020 Jan 17;19:100301. doi: 10.1016/j.invent.2019.100301. eCollection 2020 Mar.
- Yamaguchi S, Ojio Y, Ando S, Bernick P, Ohta K, Watanabe KI, Thornicroft G, Shiozawa T, Koike S. Long-term effects of filmed social contact or internet-based self-study on mental health-related stigma: a 2-year follow-up of a randomised controlled trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Jan;54(1):33-42. doi: 10.1007/s00127-018-1609-8. Epub 2018 Oct 12.
- Rizvi SL, Finkelstein J, Wacha-Montes A, Yeager AL, Ruork AK, Yin Q, Kellerman J, Kim JS, Stern M, Oshin LA, Kleiman EM. Randomized clinical trial of a brief, scalable intervention for mental health sequelae in college students during the COVID-19 pandemic. Behav Res Ther. 2022 Feb;149:104015. doi: 10.1016/j.brat.2021.104015. Epub 2021 Dec 21.
- Murphy ST, Frank LB, Chatterjee JS, Baezconde-Garbanati L. Narrative versus Non-narrative: The Role of Identification, Transportation and Emotion in Reducing Health Disparities. J Commun. 2013 Feb;63(1):10.1111/jcom.12007. doi: 10.1111/jcom.12007.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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