Avaliando uma intervenção de sessão única para solidão
18 de julho de 2024 atualizado por: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
Intervenções Breves na Internet para Reduzir a Solidão
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma intervenção online de sessão única (SSI) para a solidão.
O objetivo é responder se um SSI on-line de 20 a 30 minutos com base em uma terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências na Internet pode reduzir os sentimentos de solidão entre pessoas solitárias.
tipo de estudo: ensaio clínico
população participante/condições de saúde: falantes de inglês com 16 anos ou mais com acesso à internet e um computador, smartphone ou tablet que atendem aos nossos critérios para lutar contra a solidão.
Os pesquisadores compararão um SSI de solidão digital de 30 minutos com uma intervenção digital de saúde mental (DMHI) de solidão de 3 semanas e um SSI de controle em sua eficácia na redução da solidão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção Superando a Solidão em sessão única
- Comportamental: Intervenção Superando a Solidão de três semanas
- Comportamental: Programa "Compartilhando Sentimentos" em sessão única
- Comportamental: O programa Blu Surfer: uma popular intervenção baseada em conteúdo online para sofrimento psicológico
- Comportamental: Programa Action Brings Change (ABC) (versão TEAM Lab)
- Comportamental: Busca de ajuda online como de costume
- Comportamental: O programa Lonely Blu Surfer: uma popular intervenção online baseada em conteúdo para a solidão
- Comportamental: Superando a solidão SSI versão de 8 minutos
Descrição detalhada
A solidão severa é globalmente prevalente e está fortemente associada ao bem-estar mental e físico prejudicado, tornando-se um problema significativo de saúde pública (J. T. Cacioppo & Cacioppo, 2018b). As intervenções baseadas em evidências para a solidão atingem um pequeno subconjunto de pessoas que podem se beneficiar delas (Hickin et al., 2021; Masi et al., 2011), portanto, identificar novas estratégias para lidar com a solidão em escala deve ser uma alta prioridade. Intervenções de sessão única online (SSIs) demonstraram particular promessa de oferecer suporte eficiente e altamente escalável para diversas populações.
O estudo testará se um SSI autoguiado mediado pela internet pode produzir melhorias duradouras na solidão. Os investigadores adaptaram uma intervenção de solidão online de 9 semanas (Käll, 2021) em uma versão de 3 semanas e uma versão SSI de 30 minutos. Os investigadores designarão aleatoriamente os participantes para completar a versão de 3 semanas, a versão SSI ou um controle SSI.
Os investigadores coletarão medidas de auto-relato no início do estudo, diretamente após a intervenção e 4 e 8 semanas após o início do estudo (consulte a tabela anexa para o tempo das medidas). Os investigadores também medirão o envolvimento dos participantes com a intervenção usando auto-relato e medidas comportamentais. Os investigadores irão recrutar adolescentes e adultos (16+) para o estudo através da mídia social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Online (based at UC Irvine)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja fluente em inglês
- Ter 16 anos +
- Ter acesso à internet e um computador, smartphone ou tablet
- Para ser pago pela participação, deve atender aos nossos critérios para "lutar contra a solidão" (ou seja, uma pontuação na tela de solidão de 3 itens de pelo menos 6 e indicar que a solidão está causando angústia). Caso contrário, os participantes ainda podem participar do estudo como voluntários.
Critério de exclusão:
- Tendo concluído o estudo no passado
- Falha em ambas as verificações de atenção nas medidas de linha de base.
- Gastar menos de 2 minutos concluindo a introdução do estudo e as medidas de linha de base (ou seja, muito provavelmente eram bots)
- Indicar, ao final do estudo, que não concluiu o estudo com seriedade e que seus dados não devem ser incluídos nas análises.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: (Estudo 1) Programa de Solidão de 3 semanas
A segunda e terceira sessões são concluídas na segunda e terceira semana, respectivamente, após o início do estudo.
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Uma intervenção de solidão online autoguiada com três sessões de 10 a 20 minutos.
O conteúdo da intervenção baseia-se fortemente na Terapia Comportamental Cognitiva da Internet para Solidão e segue a forma de intervenções de saúde mental de sessão única.
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Experimental: (Estudo 1) Programa de solidão de sessão única
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A Intervenção Superando a Solidão de Três Semanas condensada em uma sessão única com duração de 20 a 30 minutos.
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Comparador Ativo: (Estudo 1) Programa de controle ativo de sessão única
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Uma intervenção de terapia de suporte on-line autoguiada com uma única sessão de 20 a 30 minutos destinada a incentivar os usuários a compartilhar sentimentos com outras pessoas próximas.
Ligeiramente modificado da intervenção "Sharing Feelings"
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Experimental: (Estudo 2) Intervenção de sessão única baseada em conteúdo online popular para angústia
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O Blu Surfer Program é um SSI de 25 minutos que a equipe de pesquisa desenvolveu centrado em conteúdo online popular relevante para a saúde mental.
No SSI, o usuário primeiro é solicitado a selecionar os tipos de suporte que deseja visualizar.
Em seguida, o usuário é solicitado a explorar uma biblioteca de conteúdo on-line popular anotado (filtrado pelos tipos de conteúdo desejados) e selecionar o conteúdo que considera pessoalmente valioso.
Por fim, o SSI fornece ao usuário uma lista anotada do conteúdo selecionado.
Os usuários podem manter esta lista para desenhar, construir ou compartilhar mais tarde, conforme desejarem.
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Comparador Ativo: (Estudo 2) Intervenção de sessão única criada pelo pesquisador para angústia
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O projeto ABC é um SSI de 20 a 30 minutos para adolescentes com base na ativação comportamental.
Verificou-se ser eficaz para reduzir a depressão, ansiedade, desesperança e ódio de si mesmo e aumentar o controle percebido e a agência na juventude (link para SSI: https://osf.io/ch2tg/,
licença: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).
Os pesquisadores modificaram o fraseado da intervenção para torná-lo mais relevante tanto para adolescentes quanto para adultos, já que o original foi projetado apenas para adolescentes.
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Comparador Ativo: (Estudo 2) Busca de ajuda online como de costume
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Esta intervenção, criada pela presente equipa de investigação, visa emular como se pode encontrar apoio por conta própria através da internet.
Nessa condição, os participantes são solicitados a navegar na Internet por 25 minutos para encontrar conteúdo on-line popular relevante para suas lutas pessoais e criar uma lista anotada de links para o conteúdo que consideram útil.
A intervenção é semelhante a uma condição de "auto-estudo", que constatou que o auto-estudo e uma intervenção em vídeo aumentaram igualmente o conhecimento sobre saúde mental.
A plataforma de pesquisa fornece caixas de entrada de texto para ajudar cada participante a criar seu guia e, em seguida, fornece uma versão em texto de seu guia para eles guardarem.
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Experimental: (Estudo 3) Intervenção de sessão única baseada em conteúdo online popular para solidão
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O Lonely Blu Surfer Program é um SSI de 25 minutos que a equipe de pesquisa desenvolveu centrado em conteúdo online popular relevante para a solidão.
No SSI, o usuário primeiro é solicitado a selecionar os tipos de suporte que deseja visualizar.
Em seguida, o usuário é solicitado a explorar uma biblioteca de conteúdo on-line popular anotado (filtrado pelos tipos de conteúdo desejados) e selecionar o conteúdo que considera pessoalmente valioso.
Por fim, o SSI fornece ao usuário uma lista anotada do conteúdo selecionado.
Os usuários podem manter esta lista para desenhar, construir ou compartilhar mais tarde, conforme desejarem.
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Comparador Ativo: (Estudo 3) Intervenção de sessão única criada pelo pesquisador para a solidão
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A Intervenção Superando a Solidão de Três Semanas condensada em uma sessão única com duração de 20 a 30 minutos.
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Comparador Ativo: (Estudo 3) Programa de controle ativo de sessão única
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Uma intervenção de terapia de suporte on-line autoguiada com uma única sessão de 20 a 30 minutos destinada a incentivar os usuários a compartilhar sentimentos com outras pessoas próximas.
Ligeiramente modificado da intervenção "Sharing Feelings"
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Comparador Ativo: (Estudo 4) Programa de solidão de 23 minutos
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A Intervenção Superando a Solidão de Três Semanas condensada em uma sessão única com duração de 20 a 30 minutos.
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Experimental: (Estudo 4) Programa de solidão de 8 minutos
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Uma versão resumida de uma intervenção autoguiada online baseada nos princípios da TCC para a solidão.
A equipe de pesquisa criou esta intervenção cortando extensos materiais didáticos e exercícios da versão de 23 minutos, mantendo seus conceitos centrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de solidão da UCLA versão 3 em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Uma medida de 20 itens de traço de solidão.
A faixa de 20 a 80 com pontuações mais altas indicou solidão mais severa.
Incluído nos estudos 1, 3 e 4
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Solidão da UCLA Versão 3 em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Uma medida de 20 itens de solidão de traço.
A faixa de 20 a 80 com pontuações mais altas indicava solidão mais severa.
Incluído nos estudos 1 e 3
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - pontuação total de 9 itens em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Uma escala breve com subescalas que medem depressão, ansiedade e estresse.
Faixa de 0-27 com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Incluído em todos os estudos.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Mudança no Mini Inventário de Fobia Social de 3 itens em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Uma breve medida de ansiedade social.
Faixa de 0-12 com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Incluído nos estudos 1 e 3
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Mudança no Mini Inventário de Fobia Social de 3 itens em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Uma breve medida de ansiedade social.
Faixa de 0-12 com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Incluído nos estudos 1 e 3
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck - 4 itens em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Uma versão breve de uma medida de desesperança.
Intervalo 4-12 com pontuações mais altas indicando mais desesperança.
Incluído em todos os estudos.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck - 4 itens imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para condição de iCBT de 3 semanas)
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Uma versão breve de uma medida de desesperança.
Faixa de 4-12 com pontuações mais altas indicando maior desesperança.
Incluído em todos os estudos.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para condição de iCBT de 3 semanas)
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Mudança na escala de frequência de ações e pensamentos em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Uma medida de 12 itens de pensamentos e comportamentos adaptativos, cuja melhoria pode ser um alvo da terapia cognitivo-comportamental.
Faixa de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando maior frequência de pensamentos e comportamentos adaptativos.
Incluído em todos os estudos.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Escala de feedback do programa
Prazo: imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Uma medida de 7 itens de engajamento e aceitabilidade de SSIs.
Faixa de 7 a 35 com pontuações mais altas indicando maior envolvimento e aceitabilidade do SSI.
Incluído em todos os estudos.
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imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Uma medida de 6 itens de apelo e eficácia da intervenção percebida pelo usuário.
Faixa 6-54 com pontuações mais altas indicando maior apelo e eficácia da intervenção percebida pelo usuário.
Incluído em todos os estudos.
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imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Experiência de insight
Prazo: imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Uma medida de 1 item para saber se alguém experimentou um momento de insight como resultado do programa.
Intervalo 0-1 com 1 indicando a presença de uma experiência de insight e 0 indicando uma falta de experiência de insight.
Incluído em todos os estudos.
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imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Classificação por estrelas
Prazo: imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Uma classificação da qualidade do programa, de 1 a 5 estrelas, com mais estrelas indicando maior qualidade.
Incluído em todos os estudos.
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imediatamente após a intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para a condição de iCBT de 3 semanas)
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Mudança no significado e propósito de vida do PROMIS - 4 itens em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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uma medida de 4 itens de significado e propósito na vida.
Faixa de 4-20 com pontuações mais altas indicando um maior senso de significado e propósito.
Incluído nos estudos 2 e 3.
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Mudança no significado e propósito de vida do PROMIS - 4 itens em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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uma medida de 4 itens de significado e propósito na vida.
Faixa de 4-20 com pontuações mais altas indicando um maior senso de significado e propósito.
Incluído nos estudos 2 e 3.
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - pontuação total de 9 itens em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Uma breve escala com subescalas que medem depressão, ansiedade e estresse.
Faixa de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Incluído nos estudos 1-3.
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na versão abreviada da Escala Geral de Autoeficácia em 8 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Uma medida de autoeficácia geral de 6 itens.
Faixa de 6 a 24 com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Incluído nos estudos 1-3
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Linha de base, acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na forma abreviada da Escala Geral de Autoeficácia em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Uma medida de autoeficácia geral de 6 itens.
Faixa de 6 a 24 com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Incluído nos estudos 1-3
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na versão abreviada da Escala Geral de Autoeficácia imediatamente após a intervenção
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para condições de iCBT de 3 semanas)
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Uma medida de autoeficácia geral de 6 itens.
Faixa de 6 a 24 com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Incluído nos estudos 1-3.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção (aproximadamente 30 minutos após o início do estudo para condições de sessão única e aproximadamente 2 semanas após o início do estudo para condições de iCBT de 3 semanas)
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Mudança na Escala de Desesperança de Beck - 4 itens em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Uma versão breve de uma medida de desesperança.
Faixa de 4 a 12 com pontuações mais altas indicando mais desesperança.
Incluído nos estudos 1-3.
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Mudança na escala de frequência de ações e pensamentos em 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Uma medida de 12 itens de pensamentos e comportamentos adaptativos, cuja melhoria pode ser alvo de terapia cognitivo-comportamental.
Faixa de 0 a 48 com pontuações mais altas indicando maior frequência de pensamentos e comportamentos adaptativos.
Incluído nos estudos 1-3.
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Linha de base, acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Schueller, Ph.D., University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo JT, Cacioppo S. The growing problem of loneliness. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):426. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30142-9. No abstract available.
- Hickin N, Kall A, Shafran R, Sutcliffe S, Manzotti G, Langan D. The effectiveness of psychological interventions for loneliness: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Aug;88:102066. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102066. Epub 2021 Jul 18.
- Kall A, Backlund U, Shafran R, Andersson G. Lonesome no more? A two-year follow-up of internet-administered cognitive behavioral therapy for loneliness. Internet Interv. 2020 Jan 17;19:100301. doi: 10.1016/j.invent.2019.100301. eCollection 2020 Mar.
- Yamaguchi S, Ojio Y, Ando S, Bernick P, Ohta K, Watanabe KI, Thornicroft G, Shiozawa T, Koike S. Long-term effects of filmed social contact or internet-based self-study on mental health-related stigma: a 2-year follow-up of a randomised controlled trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Jan;54(1):33-42. doi: 10.1007/s00127-018-1609-8. Epub 2018 Oct 12.
- Rizvi SL, Finkelstein J, Wacha-Montes A, Yeager AL, Ruork AK, Yin Q, Kellerman J, Kim JS, Stern M, Oshin LA, Kleiman EM. Randomized clinical trial of a brief, scalable intervention for mental health sequelae in college students during the COVID-19 pandemic. Behav Res Ther. 2022 Feb;149:104015. doi: 10.1016/j.brat.2021.104015. Epub 2021 Dec 21.
- Murphy ST, Frank LB, Chatterjee JS, Baezconde-Garbanati L. Narrative versus Non-narrative: The Role of Identification, Transportation and Emotion in Reducing Health Disparities. J Commun. 2013 Feb;63(1):10.1111/jcom.12007. doi: 10.1111/jcom.12007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos publicamente dados não identificados dos participantes, incluindo todas as medidas.
Não compartilharemos as respostas dos participantes para perguntas de resposta de texto aberto dentro do programa por uma questão de privacidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponibilizaremos os dados assim que forem limpos e desidentificados e os manteremos disponíveis ao público pelo maior tempo possível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis ao público por meio de um conjunto de dados on-line no Open Science Framework (osf.io)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .