Evaluering av en enkelt-økt-intervensjon for ensomhet
30. oktober 2023 oppdatert av: Stephen Matthew Schueller, University of California, Irvine
Korte Internett-intervensjoner for å redusere ensomhet
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en nettbasert intervensjon med én økt (SSI) for ensomhet.
Målet er å svare på om en 20-30 minutters online SSI basert på en evidensbasert kognitiv atferdsterapi på internett kan redusere følelsen av ensomhet blant ensomme mennesker.
type studie: klinisk utprøving
deltakerpopulasjon/helseforhold: Engelsktalende 16 år og eldre med tilgang til internett og datamaskin, smarttelefon eller nettbrett som oppfyller våre kriterier for å slite med ensomhet.
Forskere vil sammenligne en 30-minutters digital ensomhets-SSI med en 3-ukers ensomhets-digital mental helse-intervensjon (DMHI) og en kontroll-SSI i deres effektivitet for å redusere ensomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Overvinne ensomhet intervensjon på én økt
- Atferdsmessig: Overvinne ensomhet tre ukers intervensjon
- Atferdsmessig: Enkeltøkts «Sharing Feelings»-program
- Atferdsmessig: Blu Surfer-programmet: en populær nettbasert innholdsbasert intervensjon for psykiske plager
- Atferdsmessig: The Action Brings Change (ABC)-programmet (TEAM Lab-versjon)
- Atferdsmessig: Online hjelp-søkende som vanlig
- Atferdsmessig: Lonely Blu Surfer-programmet: en populær online innholdsbasert intervensjon for ensomhet
Detaljert beskrivelse
Alvorlig ensomhet er globalt utbredt og er sterkt assosiert med nedsatt psykisk og fysisk velvære, noe som gjør det til et betydelig folkehelseproblem (J. T. Cacioppo & Cacioppo, 2018b). Evidensbaserte intervensjoner for ensomhet når en liten undergruppe av mennesker som kan ha nytte av dem (Hickin et al., 2021; Masi et al., 2011), så identifisering av nye strategier for å håndtere ensomhet i stor skala bør ha høy prioritet. Nettbaserte intervensjoner for én økt (SSI) har vist et spesielt løfte om å tilby effektiv og svært skalerbar støtte til ulike populasjoner.
Studien vil teste om en internett-mediert selvstyrt SSI kan gi varige forbedringer i ensomhet. Etterforskerne tilpasset en 9-ukers online ensomhetsintervensjon (Käll, 2021) til en 3-ukers versjon og en 30-minutters SSI-versjon. Etterforskerne vil tilfeldig tildele deltakere til å fullføre 3-ukersversjonen, SSI-versjonen eller en kontroll-SSI.
Utrederne vil samle inn selvrapporteringstiltak ved baseline, rett etter intervensjonen, og 4 og 8 uker etter baseline (se vedlagte tabell for tidspunkt for tiltak). Etterforskerne vil også måle deltakernes engasjement med intervensjonen ved hjelp av egenrapportering og atferdsmål. Etterforskerne vil rekruttere tenåringer og voksne (16+) til studien via sosiale medier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Online (based at UC Irvine)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær flytende i engelsk
- Være 16 år +
- Ha internettilgang og en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
- For å få betalt for deltakelse må vi oppfylle kriteriene våre for å "slite med ensomhet" (dvs. en poengsum på ensomhetsskjermen med 3 elementer på minst 6, og som indikerer at ens ensomhet forårsaker en nød). Ellers kan deltakerne fortsatt delta i studien på frivillig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha fullført studiet tidligere
- Ikke bestått begge oppmerksomhetskontrollene i grunnmålene.
- Bruke mindre enn 2 minutter på å fullføre studieintroduksjonen og grunnlinjemål (dvs. var svært sannsynlige roboter)
- Indikerer, på slutten av studien, at man ikke fullførte studien seriøst og at ens data ikke skulle inkluderes i analyser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Studie 1) 3-ukers ensomhetsprogram
Den andre og tredje økten gjennomføres i henholdsvis andre og tredje uke, etter at studien har startet.
|
En selvstyrt online ensomhetsintervensjon med tre økter på 10-20 minutter.
Intervensjonsinnholdet henter i stor grad fra internett kognitiv atferdsterapi for ensomhet og følger formen av mentale helseintervensjoner én økt.
|
|
Eksperimentell: (Studie 1) Ensomhetsprogram for én økt
|
Tre-ukers intervensjon for å overvinne ensomhet fortettes til en intervensjon på én økt som varer i 20-30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: (Studie 1) Aktivt kontrollprogram for én økt
|
En selvstyrt online støttende terapiintervensjon med en enkelt 20-30 minutters økt beregnet på å oppmuntre brukere til å dele følelser med nære andre.
Litt modifisert fra "Sharing Feelings"-intervensjonen
|
|
Eksperimentell: (Studie 2) Populær nettbasert innholdsbasert intervensjon i én økt for nød
|
Blu Surfer-programmet er en 25-minutters SSI forskningsteamet utviklet sentrert på populært nettinnhold som er relevant for mental helse.
I SSI blir brukeren først bedt om å velge hva slags støtte de vil se.
Deretter blir brukeren bedt om å utforske et bibliotek med kommentert populært innhold på nettet (filtrert etter ønsket innhold) og velge innholdet de finner personlig verdifullt.
Til slutt gir SSI brukeren en kommentert liste over innholdet de valgte.
Brukere kan beholde denne listen for å tegne fra, bygge på eller dele senere som de ønsker.
|
|
Aktiv komparator: (Studie 2) Forskerskapt enkeltsesjonsintervensjon for nød
|
ABC-prosjektet er en 20-30-minutters SSI for tenåringer basert på atferdsaktivering.
Det ble funnet å være effektivt for å redusere depresjon, angst, håpløshet og selvhat og øke opplevd kontroll og handlefrihet hos ungdom (lenke til SSI: https://osf.io/ch2tg/,
lisens: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).
Forskerne modifiserte formuleringen i intervensjonen for å gjøre den mer relevant for både tenåringer og voksne, ettersom originalen var designet for kun tenåringer.
|
|
Aktiv komparator: (Studie 2) Online hjelp-søkende som vanlig
|
Denne intervensjonen, laget av det nåværende forskerteamet, tar sikte på å etterligne hvordan man kan finne støtte på egen hånd ved å bruke internett.
I denne tilstanden blir deltakerne bedt om å surfe på internett i 25 minutter for å finne populært nettinnhold som er relevant for deres personlige kamper, og lage en kommentert liste med lenker til innholdet de finner nyttig.
Intervensjonen ligner på en "selvstudie"-tilstand, som fant selvstudie og en videointervensjon like økt kunnskap om psykisk helse.
Undersøkelsesplattformen har tekstinntastingsbokser for å hjelpe hver deltaker med å lage sin guide og gir deretter en tekstversjon av guiden de kan beholde.
|
|
Eksperimentell: (Studie 3) Populær nettbasert innholdsbasert intervensjon i én økt for ensomhet
|
Lonely Blu Surfer-programmet er en 25-minutters SSI forskningsteamet utviklet sentrert om populært nettinnhold som er relevant for ensomhet.
I SSI blir brukeren først bedt om å velge hva slags støtte de vil se.
Deretter blir brukeren bedt om å utforske et bibliotek med kommentert populært innhold på nettet (filtrert etter ønsket innhold) og velge innholdet de finner personlig verdifullt.
Til slutt gir SSI brukeren en kommentert liste over innholdet de valgte.
Brukere kan beholde denne listen for å tegne fra, bygge på eller dele senere som de ønsker.
|
|
Aktiv komparator: (Studie 3) Forskerskapt enkeltsesjonsintervensjon for ensomhet
|
Tre-ukers intervensjon for å overvinne ensomhet fortettes til en intervensjon på én økt som varer i 20-30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: (Studie 3) Aktivt kontrollprogram for én økt
|
En selvstyrt online støttende terapiintervensjon med en enkelt 20-30 minutters økt beregnet på å oppmuntre brukere til å dele følelser med nære andre.
Litt modifisert fra "Sharing Feelings"-intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UCLA Loneliness Scale versjon 3 ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
Et mål på 20 elementer for ensomhet.
Område 20-80 med høyere skårer indikerte mer alvorlig ensomhet.
Inkludert i studie 1 og 2b
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UCLA Loneliness Scale versjon 3 ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
Et mål på 20 elementer for ensomhet.
Område 20-80 med høyere skårer indikerte mer alvorlig ensomhet.
Inkludert i studie 1 og 3
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i depresjonsangst- og stressskala - 9-elements totalscore etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
En kort skala med underskalaer som måler depresjon, angst og stress.
Område 0-27 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i depresjonsangst- og stressskala - 9-elements totalscore etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
En kort skala med underskalaer som måler depresjon, angst og stress.
Område 0-27 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i 3-elements Mini Sosial Fobi Inventar ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
Et kort mål på sosial angst.
Område 0-12 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Inkludert i studie 1 og 3
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i 3-elements Mini Sosial Fobi Inventar ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
Et kort mål på sosial angst.
Område 0-12 med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Inkludert i studie 1 og 3
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i kort form av General Self-Efficacy Scale ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
Et 6-elements mål for generell selveffektivitet.
Område 6-24 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i kort form av General Self-Efficacy Scale ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
Et 6-elements mål for generell selveffektivitet.
Område 6-24 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i kortform av General Self-Efficacy Scale umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
Et 6-elements mål for generell selveffektivitet.
Område 6-24 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Inkludert i alle studier.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale - 4-element ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
En kort versjon av et håpløshetsmål.
Range 4-12 med høyere score som indikerer mer håpløshet.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale - 4-element ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
En kort versjon av et håpløshetsmål.
Range 4-12 med høyere score som indikerer mer håpløshet.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale - 4-element umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
En kort versjon av et håpløshetsmål.
Range 4-12 med høyere score som indikerer større håpløshet.
Inkludert i alle studier.
|
Grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
|
Endring i Frekvens av handlinger og tanker skala ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
Et 12-elements mål for adaptive tanker og atferd, forbedring i som kan være et mål for kognitiv atferdsterapi.
Område 0-48 med høyere poengsum som indikerer større frekvens av adaptive tanker og atferd.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i Frekvens av handlinger og tanker skala ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
Et 12-elements mål for adaptive tanker og atferd, forbedring i som kan være et mål for kognitiv atferdsterapi.
Område 0-48 med høyere poengsum som indikerer større frekvens av adaptive tanker og atferd.
Inkludert i alle studier.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
Et 7-elements mål for engasjement med og aksept av SSI-er.
Område 7-35 med høyere poengsum som indikerer større engasjement og aksept av SSI.
Inkludert i alle studier.
|
umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
Et 6-elements mål på brukeropplevd intervensjonsappell og effekt.
Område 6-54 med høyere score som indikerer høyere brukeropplevd intervensjonsappell og effekt.
Inkludert i alle studier.
|
umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
|
Innsiktsopplevelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
Et 1-element mål på om man opplevde et innsiktsmoment som følge av programmet.
Område 0-1 med 1 som indikerer tilstedeværelse av en innsiktsopplevelse og 0 som indikerer manglende innsiktsopplevelse.
Inkludert i alle studier.
|
umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
|
Stjernerangering
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
En vurdering av programkvalitet, fra 1-5 stjerner med flere stjerner som indikerer høyere kvalitet.
Inkludert i alle studier.
|
umiddelbart etter intervensjon (omtrent 30 minutter etter påbegynt studie for tilstander med én økt, og omtrent 2 uker etter påbegynt studie for 3-ukers iCBT-tilstand)
|
|
Endring i PROMIS mening og hensikt i livet - 4-element ved 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
et 4-elements mål på mening og hensikt med livet.
Område 4-20 med høyere poengsum som indikerer en større følelse av mening og hensikt.
Inkludert i studie 2 og 3.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
|
Endring i PROMIS mening og hensikt i livet - 4-element ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging
|
et 4-elements mål på mening og hensikt med livet.
Område 4-20 med høyere poengsum som indikerer en større følelse av mening og hensikt.
Inkludert i studie 2 og 3.
|
Baseline, 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M Schueller, Ph.D., University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo JT, Cacioppo S. The growing problem of loneliness. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):426. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30142-9. No abstract available.
- Hickin N, Kall A, Shafran R, Sutcliffe S, Manzotti G, Langan D. The effectiveness of psychological interventions for loneliness: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Aug;88:102066. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102066. Epub 2021 Jul 18.
- Kall A, Backlund U, Shafran R, Andersson G. Lonesome no more? A two-year follow-up of internet-administered cognitive behavioral therapy for loneliness. Internet Interv. 2020 Jan 17;19:100301. doi: 10.1016/j.invent.2019.100301. eCollection 2020 Mar.
- Yamaguchi S, Ojio Y, Ando S, Bernick P, Ohta K, Watanabe KI, Thornicroft G, Shiozawa T, Koike S. Long-term effects of filmed social contact or internet-based self-study on mental health-related stigma: a 2-year follow-up of a randomised controlled trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Jan;54(1):33-42. doi: 10.1007/s00127-018-1609-8. Epub 2018 Oct 12.
- Rizvi SL, Finkelstein J, Wacha-Montes A, Yeager AL, Ruork AK, Yin Q, Kellerman J, Kim JS, Stern M, Oshin LA, Kleiman EM. Randomized clinical trial of a brief, scalable intervention for mental health sequelae in college students during the COVID-19 pandemic. Behav Res Ther. 2022 Feb;149:104015. doi: 10.1016/j.brat.2021.104015. Epub 2021 Dec 21.
- Murphy ST, Frank LB, Chatterjee JS, Baezconde-Garbanati L. Narrative versus Non-narrative: The Role of Identification, Transportation and Emotion in Reducing Health Disparities. J Commun. 2013 Feb;63(1):10.1111/jcom.12007. doi: 10.1111/jcom.12007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil offentlig dele avidentifiserte data fra deltakere, inkludert alle tiltak.
Vi vil ikke dele deltakernes svar på åpne tekstsvarspørsmål i programmet av hensyn til personvernet.
IPD-delingstidsramme
Vi vil gjøre dataene tilgjengelige så snart de er renset og avidentifisert og vil holde dem offentlig tilgjengelige så lenge som mulig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige for publikum via et online datasett på Open Science Framework (osf.io)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvinne ensomhet intervensjon på én økt
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Royal Holloway UniversitySuspendertDepresjon | Angstlidelser | Angst | Lavt humørStorbritannia