- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687162
Оценка однократного вмешательства при одиночестве
Краткие интернет-интервенции по уменьшению одиночества
Целью этого исследования является изучение эффективности однократного онлайн-вмешательства (SSI) при одиночестве.
Он направлен на то, чтобы ответить на вопрос, может ли 20-30-минутный онлайн SSI, основанный на доказательной интернет-когнитивной поведенческой терапии, уменьшить чувство одиночества среди одиноких людей.
тип исследования: клиническое исследование
состав участников/состояние здоровья: англоговорящие лица в возрасте 16 лет и старше, имеющие доступ к Интернету и компьютер, смартфон или планшет, которые соответствуют нашим критериям борьбы с одиночеством.
Исследователи будут сравнивать 30-минутную цифровую СИУ с одиночеством с 3-недельным цифровым вмешательством в области психического здоровья (DMHI) и контрольной СИУ по их эффективности в снижении одиночества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Преодоление одиночества, один сеанс интервенции
- Поведенческий: Трехнедельная интервенция «Преодоление одиночества»
- Поведенческий: Односессионная программа "Делимся чувствами"
- Поведенческий: Программа Blu Surfer: популярное онлайн-вмешательство на основе контента для лечения психологического стресса.
- Поведенческий: Программа «Действие приносит изменения» (ABC) (версия TEAM Lab)
- Поведенческий: Обращение за помощью в Интернете, как обычно
- Поведенческий: Программа Lonely Blu Surfer: популярное онлайн-вмешательство, основанное на контенте, для борьбы с одиночеством.
- Поведенческий: Преодоление одиночества SSI 8-минутная версия
Подробное описание
Тяжелое одиночество широко распространено во всем мире и тесно связано с нарушением психического и физического благополучия, что делает его серьезной проблемой общественного здравоохранения (J. Т. Качиоппо и Качиоппо, 2018b). Основанные на фактических данных меры по борьбе с одиночеством охватывают небольшую группу людей, которым они могут быть полезны (Hickin et al., 2021; Masi et al., 2011), поэтому определение новых стратегий борьбы с одиночеством в масштабах должно быть первоочередной задачей. Односеансовые онлайн-интервенции (SSI) продемонстрировали особую перспективность предложить эффективную и масштабируемую поддержку различным группам населения.
В ходе исследования будет проверено, может ли самоуправляемый SSI с помощью Интернета привести к длительному улучшению состояния одиночества. Исследователи адаптировали 9-недельную онлайн-интервенцию против одиночества (Käll, 2021) в 3-недельную версию и 30-минутную версию SSI. Исследователи случайным образом назначат участников для завершения 3-недельной версии, версии SSI или контрольной версии SSI.
Исследователи будут собирать показатели самоотчета на исходном уровне, сразу после вмешательства и через 4 и 8 недель после исходного уровня (см. прилагаемую таблицу для определения времени измерения). Исследователи также будут измерять участие участников во вмешательстве, используя самооценку и поведенческие показатели. Исследователи будут набирать подростков и взрослых (16+) для исследования через социальные сети.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Online (based at UC Irvine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеть английским языком
- Быть 16 лет +
- Иметь доступ в Интернет и компьютер, смартфон или планшет
- Чтобы получить оплату за участие, вы должны соответствовать нашим критериям «борьбы с одиночеством» (т. е. набрать по крайней мере 6 баллов на экране одиночества из 3 пунктов, что указывает на то, что одиночество вызывает страдания). В противном случае участники все еще могут участвовать в исследовании на добровольной основе.
Критерий исключения:
- Закончив обучение в прошлом
- Провал обеих проверок внимания в базовых показателях.
- Потратили менее 2 минут на вводную часть исследования и базовые показатели (т. е., скорее всего, это были боты).
- Указание в конце исследования, что человек не завершил исследование серьезно и что его данные не должны быть включены в анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (Исследование 1) 3-недельная программа одиночества
Второй и третий сеансы завершаются на второй и третьей неделе соответственно после начала исследования.
|
Самоуправляемое онлайн-вмешательство в одиночество с тремя сеансами по 10-20 минут.
Содержание вмешательства в значительной степени основано на когнитивно-поведенческой терапии одиночества в Интернете и следует форме однократных вмешательств в области психического здоровья.
|
|
Экспериментальный: (Исследование 1) Одноразовая программа одиночества
|
Трехнедельная интервенция «Преодоление одиночества» сжата до одного сеанса продолжительностью 20-30 минут.
|
|
Активный компаратор: (Исследование 1) Программа активного контроля за один сеанс
|
Самостоятельная поддерживающая терапия в режиме онлайн с одним 20-30-минутным сеансом, призванная побудить пользователей поделиться своими чувствами с близкими людьми.
Немного изменено по сравнению с интервенцией «Обмен чувствами».
|
|
Экспериментальный: (Исследование 2) Однократное вмешательство, основанное на популярном онлайн-контенте, при дистрессе
|
Программа Blu Surfer — это 25-минутный SSI, разработанный исследовательской группой для изучения популярного онлайн-контента, связанного с психическим здоровьем.
В SSI пользователю сначала предлагается выбрать виды поддержки, которые он хотел бы просмотреть.
Затем пользователя просят изучить библиотеку аннотированного популярного онлайн-контента (отфильтрованного по желаемым типам контента) и выбрать контент, который он считает лично ценным.
Наконец, SSI предоставляет пользователю аннотированный список выбранного контента.
Пользователи могут сохранить этот список, чтобы опираться на него, дополнять его или делиться им позже по своему усмотрению.
|
|
Активный компаратор: (Исследование 2) Созданное исследователем однократное вмешательство при дистрессе
|
Проект ABC представляет собой 20-30-минутное SSI для подростков, основанное на поведенческой активации.
Было обнаружено, что он эффективен для уменьшения депрессии, беспокойства, безнадежности и ненависти к себе, а также для усиления воспринимаемого контроля и свободы действий у молодежи (ссылка на SSI: https://osf.io/ch2tg/,
лицензия: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/).
Исследователи изменили формулировку вмешательства, чтобы сделать его более актуальным как для подростков, так и для взрослых, поскольку оригинал был разработан только для подростков.
|
|
Активный компаратор: (Исследование 2) Обычное обращение за помощью в Интернете
|
Это вмешательство, созданное нынешней исследовательской группой, направлено на то, чтобы подражать тому, как можно найти поддержку самостоятельно, используя Интернет.
В этом условии участников просят просматривать Интернет в течение 25 минут, чтобы найти популярный онлайн-контент, имеющий отношение к их личным проблемам, и создать аннотированный список ссылок на контент, который они считают полезным.
Вмешательство аналогично состоянию «самообучения», которое показало, что самообучение и видеоинтервенция в равной степени увеличили знания о психическом здоровье.
Платформа опроса предоставляет текстовые поля для ввода, чтобы помочь каждому участнику создать свое руководство, а затем предоставляет текстовую версию своего руководства для сохранения.
|
|
Экспериментальный: (Исследование 3) Популярное односеансовое вмешательство, основанное на онлайн-контенте, для борьбы с одиночеством.
|
Программа Lonely Blu Surfer — это 25-минутный SSI, разработанный исследовательской группой для изучения популярного онлайн-контента, связанного с одиночеством.
В SSI пользователю сначала предлагается выбрать виды поддержки, которые он хотел бы просмотреть.
Затем пользователя просят изучить библиотеку аннотированного популярного онлайн-контента (отфильтрованного по желаемым типам контента) и выбрать контент, который он считает лично ценным.
Наконец, SSI предоставляет пользователю аннотированный список выбранного контента.
Пользователи могут сохранить этот список, чтобы опираться на него, дополнять его или делиться им позже по своему усмотрению.
|
|
Активный компаратор: (Исследование 3) Разработанное исследователем вмешательство для лечения одиночества
|
Трехнедельная интервенция «Преодоление одиночества» сжата до одного сеанса продолжительностью 20-30 минут.
|
|
Активный компаратор: (Исследование 3) Программа активного контроля за один сеанс
|
Самостоятельная поддерживающая терапия в режиме онлайн с одним 20-30-минутным сеансом, призванная побудить пользователей поделиться своими чувствами с близкими людьми.
Немного изменено по сравнению с интервенцией «Обмен чувствами».
|
|
Активный компаратор: (Исследование 4) 23-минутная программа одиночества
|
Трехнедельная интервенция «Преодоление одиночества» сжата до одного сеанса продолжительностью 20-30 минут.
|
|
Экспериментальный: (Исследование 4) 8-минутная программа одиночества
|
Сокращенная версия самостоятельного онлайн-вмешательства, основанная на принципах КПТ для лечения одиночества.
Исследовательская группа создала это вмешательство, исключив длинные дидактические материалы и упражнения из 23-минутной версии, сохранив при этом ее основные концепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение версии 3 шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель
|
Измеритель одиночества из 20 пунктов.
Диапазон от 20 до 80 с более высокими баллами указывает на более сильное одиночество.
Включено в исследования 1, 3 и 4.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3, через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное наблюдение
|
Измерение черты одиночества из 20 пунктов.
Диапазон 20-80 с более высокими баллами указывал на более тяжелое одиночество.
Включено в исследования 1 и 3
|
Исходный уровень, 4-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы тревоги и стресса при депрессии — общая оценка по 9 пунктам через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
Краткая шкала с подшкалами, измеряющими депрессию, тревогу и стресс.
Диапазон 0-27 с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Входит во все исследования.
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение в мини-опроснике социальной фобии из 3 пунктов через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
Краткая мера социальной тревожности.
Диапазон от 0 до 12 с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Включено в исследования 1 и 3
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение в мини-опроснике социальной фобии из 3 пунктов через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное наблюдение
|
Краткая мера социальной тревожности.
Диапазон от 0 до 12 с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть симптомов.
Включено в исследования 1 и 3
|
Исходный уровень, 4-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы безнадежности Бека — 4 пункта за 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
Краткая версия меры безнадежности.
Диапазон от 4 до 12 с более высокими баллами указывает на большую безнадежность.
Входит во все исследования.
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы безнадежности Бека — 4 пункта сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
Краткая версия меры безнадежности.
Диапазон от 4 до 12 с более высокими баллами, указывающими на большую безнадежность.
Входит во все исследования.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
|
Изменение шкалы частоты действий и мыслей через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
Измерение адаптивных мыслей и поведения из 12 пунктов, улучшение которых может быть целью когнитивно-поведенческой терапии.
Диапазон от 0 до 48 с более высокими баллами, указывающими на большую частоту адаптивных мыслей и поведения.
Входит во все исследования.
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
|
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
Мера взаимодействия с SSI и их приемлемость, состоящая из 7 пунктов.
Диапазон от 7 до 35 с более высокими баллами, указывающими на большее взаимодействие и приемлемость SSI.
Входит во все исследования.
|
сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
|
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
Измерение привлекательности и эффективности интервенций с точки зрения пользователя, состоящее из 6 пунктов.
Диапазон от 6 до 54 с более высокими баллами, указывающими на более высокую привлекательность и эффективность вмешательства с точки зрения пользователя.
Входит во все исследования.
|
сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
|
Опыт понимания
Временное ограничение: сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
Измерение из 1 пункта того, испытал ли человек момент озарения в результате программы.
Диапазон от 0 до 1, где 1 указывает на наличие опыта понимания, а 0 указывает на отсутствие опыта понимания.
Входит во все исследования.
|
сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
|
Звездный рейтинг
Временное ограничение: сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
Оценка качества программы от 1 до 5 звезд, большее количество звезд указывает на более высокое качество.
Входит во все исследования.
|
сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования в условиях однократного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования в условиях 3-недельной иКПТ)
|
|
Изменение значения и цели жизни в PROMIS — 4 пункта за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное наблюдение
|
4-элементная мера смысла и цели в жизни.
Диапазон от 4 до 20 с более высокими баллами, указывающими на большее чувство смысла и цели.
Входит в исследования 2 и 3.
|
Исходный уровень, 4-недельное наблюдение
|
|
Изменение смысла и цели жизни в PROMIS — 4 пункта за 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
4-элементная мера смысла и цели в жизни.
Диапазон от 4 до 20 с более высокими баллами, указывающими на большее чувство смысла и цели.
Входит в исследования 2 и 3.
|
Исходный уровень, 8-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы депрессии, тревоги и стресса – общий балл из 9 пунктов за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Краткая шкала с подшкалами, измеряющими депрессию, тревогу и стресс.
Диапазон от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Включено в исследования 1-3.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение краткой формы общей шкалы самоэффективности через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель
|
Измеритель общей самоэффективности из 6 пунктов.
Диапазон от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Включено в исследования 1-3
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель
|
|
Изменение краткой формы общей шкалы самоэффективности через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Измеритель общей самоэффективности из 6 пунктов.
Диапазон от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Включено в исследования 1-3
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение краткой формы общей шкалы самоэффективности сразу после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования для условий одного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования для 3-недельного состояния iCBT)
|
Измеритель общей самоэффективности из 6 пунктов.
Диапазон от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Включено в исследования 1-3.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (примерно через 30 минут после начала исследования для условий одного сеанса и примерно через 2 недели после начала исследования для 3-недельного состояния iCBT)
|
|
Изменение шкалы безнадежности Бека – 4 пункта за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Краткая версия меры безнадежности.
Диапазон от 4 до 12, где более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
Включено в исследования 1-3.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
|
Изменение шкалы частоты действий и мыслей через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Измеритель адаптивных мыслей и поведения из 12 пунктов, улучшение которых может быть целью когнитивно-поведенческой терапии.
Диапазон от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту адаптивных мыслей и поведения.
Включено в исследования 1-3.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen M Schueller, Ph.D., University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Masi CM, Chen HY, Hawkley LC, Cacioppo JT. A meta-analysis of interventions to reduce loneliness. Pers Soc Psychol Rev. 2011 Aug;15(3):219-66. doi: 10.1177/1088868310377394. Epub 2010 Aug 17.
- Cacioppo JT, Cacioppo S. The growing problem of loneliness. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):426. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30142-9. No abstract available.
- Hickin N, Kall A, Shafran R, Sutcliffe S, Manzotti G, Langan D. The effectiveness of psychological interventions for loneliness: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2021 Aug;88:102066. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102066. Epub 2021 Jul 18.
- Kall A, Backlund U, Shafran R, Andersson G. Lonesome no more? A two-year follow-up of internet-administered cognitive behavioral therapy for loneliness. Internet Interv. 2020 Jan 17;19:100301. doi: 10.1016/j.invent.2019.100301. eCollection 2020 Mar.
- Yamaguchi S, Ojio Y, Ando S, Bernick P, Ohta K, Watanabe KI, Thornicroft G, Shiozawa T, Koike S. Long-term effects of filmed social contact or internet-based self-study on mental health-related stigma: a 2-year follow-up of a randomised controlled trial. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Jan;54(1):33-42. doi: 10.1007/s00127-018-1609-8. Epub 2018 Oct 12.
- Rizvi SL, Finkelstein J, Wacha-Montes A, Yeager AL, Ruork AK, Yin Q, Kellerman J, Kim JS, Stern M, Oshin LA, Kleiman EM. Randomized clinical trial of a brief, scalable intervention for mental health sequelae in college students during the COVID-19 pandemic. Behav Res Ther. 2022 Feb;149:104015. doi: 10.1016/j.brat.2021.104015. Epub 2021 Dec 21.
- Murphy ST, Frank LB, Chatterjee JS, Baezconde-Garbanati L. Narrative versus Non-narrative: The Role of Identification, Transportation and Emotion in Reducing Health Disparities. J Commun. 2013 Feb;63(1):10.1111/jcom.12007. doi: 10.1111/jcom.12007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .