直接経口抗凝固療法および機械式大動脈弁 (DIAMOND)

機械心臓弁を持つ患者の抗血栓管理は、重要な医学的関心事であり続けています。 ビタミン K 拮抗薬 (VKAs) は、現在、機械的人工弁移植患者に対して承認されている唯一の経口抗凝固薬です。 これらの抗凝固剤は効果的ですが、大きな欠点があります。治療域が狭い、個人の用量反応が変動する、複数の食品や薬物との相互作用などです。 達成された INR は目標範囲外であることが多く、INR の不安定性は、機械心臓弁プロテーゼを使用している患者の出血および晩期死亡の予測因子です。 組織弁の耐久性が限られていることを示す複数の研究にもかかわらず、多くの患者は、時には若い患者でさえ、VKA を回避するためにこのタイプの弁を選択します。

無作為化研究および登録では、直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、同様の有効性を持つ VKA と比較して、非弁膜症性心房細動患者の出血を減らす優位性を実証しており、ガイドラインの第一選択として推奨されています。 アピキサバンは、さまざまな適応症（25～50%の範囲）で出血を減らすための有利なベネフィットとリスクのプロファイルを示しています。 これまでのところ、DOAC は現在禁忌であるか、機械的補綴物を使用している患者には適応されていません。 抗IIa薬をテストする単一の小規模な第II相ランダム化試験の結果は期待外れであり、抗Xa薬は人工装具を装着した患者で適切に評価されていません。 小規模な観察シリーズのみが、抗 Xa DOAC の有望な結果を示唆しています。

ワルファリンと比較した DOAC を用いたランダム化試験が進行中ですが、この試験には 1 種類の機械的大動脈弁または僧帽弁の機械的弁しか含まれていません。 さらに、これらの研究は、臨床的な虚血および出血の転帰に関する質問に完全に答えるには不十分です。

次に、機械的大動脈人工弁を有する患者の抗凝固剤として、アピキサバンのような抗Xa DOACなど、VKAの代替品に対する満たされていない臨床的ニーズがあります。 この研究の目的は、心臓手術の少なくとも 7 日後に大動脈位置に機械式人工弁を装着した患者を、ワルファリンと比較してアピキサバンの安全性 (正味の臨床的利益) で効果的に維持できるかどうかを判断することです。