ANTICOAGULACIÓN ORAL DIRECTA Y VÁLVULA AÓRTICA MECÁNICA (DIAMOND)

El tratamiento antitrombótico de los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas sigue siendo una preocupación médica importante. Los antagonistas de la vitamina K (AVK) son actualmente los únicos anticoagulantes orales aprobados para pacientes con prótesis mecánica implantada. A pesar de su eficacia, estos anticoagulantes tienen importantes inconvenientes: ventana terapéutica estrecha, dosis-respuesta variable en los individuos, interacción con varios alimentos y fármacos. El INR alcanzado está frecuentemente fuera del rango objetivo y la inestabilidad del INR es un predictor de hemorragia y mortalidad tardía en pacientes con prótesis valvulares cardíacas mecánicas. A pesar de múltiples estudios que muestran que las válvulas de tejido tienen una durabilidad limitada, muchos pacientes, a veces incluso jóvenes, eligen este tipo de válvula para evitar los AVK.

En estudios y registros aleatorizados, los anticoagulantes orales directos (ACOD) han demostrado su superioridad para reducir el sangrado en pacientes con fibrilación auricular no valvular frente a AVK con una eficacia similar y se recomiendan como primera elección en las guías. Apixabán ha demostrado un perfil beneficio-riesgo favorable para reducir el sangrado en las diferentes indicaciones (que oscila entre el 25-50%). Hasta el momento, los ACOD actualmente están contraindicados o no indicados en pacientes con prótesis mecánica. Los resultados de un único ensayo aleatorizado de fase II de pequeño tamaño que probó un fármaco anti-IIa fueron desalentadores y los fármacos anti-Xa no se han evaluado adecuadamente en pacientes con una prótesis mecánica. Solo pequeñas series de observación sugieren resultados alentadores con DOAC anti-Xa.

Los ensayos aleatorios en curso se llevan a cabo con ACOD en comparación con warfarina, pero los estudios solo incluyen un tipo de válvula aórtica mecánica o válvula mecánica en posición mitral. Además, estos estudios tienen poco poder estadístico para responder completamente la pregunta sobre los resultados clínicos isquémicos y hemorrágicos.

Entonces, existe una necesidad clínica no satisfecha de una alternativa a los AVK, como un ACOD anti-Xa como apixabán, como anticoagulación en pacientes con una válvula aórtica mecánica protésica. El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con válvula protésica mecánica en la posición aórtica al menos 7 días después de la cirugía cardíaca pueden mantenerse de manera efectiva con una mejor seguridad (beneficio clínico neto) con apixabán en comparación con warfarina.