Прямая пероральная антикоагулянтная терапия и механический аортальный клапан (DIAMOND)

Антитромботическая терапия пациентов с механическими клапанами сердца остается важной медицинской проблемой. Антагонисты витамина К (АВК) в настоящее время являются единственными пероральными антикоагулянтами, одобренными для пациентов с механическими протезами клапанов. Какими бы эффективными ни были эти антикоагулянты, у них есть серьезные недостатки: узкое терапевтическое окно, вариабельная доза-реакция у людей, взаимодействие с некоторыми продуктами питания и лекарствами. Достигнутое МНО часто выходит за пределы целевого диапазона, а нестабильность МНО является предиктором кровотечения и поздней смертности у пациентов с механическим протезом клапана сердца. Несмотря на многочисленные исследования, которые показывают, что тканевые клапаны имеют ограниченный срок службы, многие пациенты иногда даже в молодом возрасте выбирают этот тип клапана, чтобы избежать АВК.

В рандомизированных исследованиях и регистрах пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) продемонстрировали свое превосходство в уменьшении кровотечения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий по сравнению с АВК с аналогичной эффективностью и рекомендуются в руководствах в качестве первого выбора. Апиксабан продемонстрировал благоприятное соотношение пользы и риска для уменьшения кровотечения при различных показаниях (от 25 до 50%). До настоящего времени ПОАК противопоказаны или не показаны пациентам с механическим протезом. Результаты одного небольшого рандомизированного исследования фазы II, в котором тестировался препарат против IIa, были разочаровывающими, а препараты против Xa не были должным образом оценены у пациентов с механическим протезом. Только небольшие серии наблюдений свидетельствуют об обнадеживающих результатах анти-Ха ПОАК.

В настоящее время проводятся рандомизированные исследования ПОАК по сравнению с варфарином, но исследования включают только один тип механического аортального клапана или механического клапана в митральной позиции. Более того, эти исследования не могут полностью ответить на вопрос о клинических исходах ишемии и кровотечений.

Кроме того, существует неудовлетворенная клиническая потребность в альтернативе АВК, такой как анти-Ха ПОАК, такой как апиксабан, в качестве антикоагулянта у пациентов с механическим протезом аортального клапана. Цель этого исследования — определить, могут ли пациенты с механическим протезом клапана в аортальном положении по крайней мере через 7 дней после кардиохирургии эффективно поддерживаться с большей безопасностью (чистая клиническая польза) на апиксабане по сравнению с варфарином.