Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora oraalinen antikoagulaatio ja mekaaninen aorttaläppä (DIAMOND)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suora oraalinen antikoagulantti antitromboottiseen hoitoon mekaanisten aorttaläppäimplantaattipotilaiden läppäsydänsairaustutkimuksessa

DIAMOND-tutkimus on kansallinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin tutkimus potilailla (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on mekaaninen aorttaläppä vähintään 7 päivää sydänleikkauksen jälkeen.

Kokeellinen ryhmä:

Potilaat, joita hoidettiin apiksabaanilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID)

Aktiivinen vertailuryhmä:

Potilaat, joita hoidettiin varfariinilla tavoitteena INR-tavoite 2,5 (vaihteluväli: 2,0-3,0)

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että antitromboottinen hoito apiksabaanilla ei ole huonompi kuin varfariini (INR-tavoitealue 2,0 - 3,0) potilailla, joille on istutettu mekaaninen sydänläppä aortan asentoon vähintään 7 päivän ajaksi ensisijaisen kliinisen nettohyödyn päätepisteen, iskeemisen seuraukset (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, systeeminen embolia ja läppätukos) ja verenvuodon (ISTH:n merkittävä ja ei-suuren kliinisesti merkittävä verenvuoto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antitromboottinen hoito potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppä, on edelleen tärkeä lääketieteellinen huolenaihe. K-vitamiiniantagonistit (VKA:t) ovat tällä hetkellä ainoita oraalisia antikoagulantteja, jotka on hyväksytty mekaanisilla läppäproteesipotilailla. Niin tehokkaita kuin nämä antikoagulantit ovatkin, niillä on suuria haittoja: kapea terapeuttinen ikkuna, vaihteleva annos-vaste yksilöillä, vuorovaikutus useiden elintarvikkeiden ja lääkkeiden kanssa. Saavutettu INR on usein tavoitealueen ulkopuolella, ja INR:n epävakaus ennustaa verenvuotoa ja myöhäistä kuolleisuutta potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppäproteesi. Huolimatta useista tutkimuksista, jotka osoittavat, että kudosläppien kestävyys on rajallinen, monet potilaat joskus jopa nuoret valitsevat tämän tyyppisen venttiilin välttääkseen VKA: n.

Satunnaistetuissa tutkimuksissa ja rekistereissä suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ovat osoittaneet paremmuutensa vähentävän verenvuotoa potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, verrattuna VKA-lääkkeisiin, joilla on samanlainen teho, ja niitä suositellaan ohjeissa ensisijaiseksi valinnaksi. Apiksabaani on osoittanut suotuisan hyöty-riskiprofiilin verenvuodon vähentämisessä eri käyttöaiheissa (vaihtelee 25–50 %). Toistaiseksi DOAC:t ovat tällä hetkellä vasta-aiheisia tai niitä ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on mekaaninen proteesi. Yksittäisen pienikokoisen IIa-lääkettä testaavan satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tulokset olivat pettymys, eikä anti-Xa-lääkkeitä ole arvioitu asianmukaisesti potilailla, joilla on mekaaninen proteesi. Vain pienet havaintosarjat viittaavat rohkaiseviin tuloksiin anti-Xa DOAC:illa.

Käynnissä olevia satunnaistettuja tutkimuksia tehdään DOAC:illa verrattuna varfariiniin, mutta tutkimukset sisältävät vain yhden tyyppisen mekaanisen aorttaläpän tai mitraalisen asennon mekaanisen läpän. Lisäksi nämä tutkimukset eivät pysty täysin vastaamaan kysymykseen kliinisistä iskeemisistä ja verenvuodon tuloksista.

Sitten on täyttämätön kliininen tarve vaihtoehdolle VKA:ille, kuten anti-Xa DOAC, kuten apiksabaani, antikoagulaatioksi potilailla, joilla on mekaaninen aorttaproteesi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko potilaita, joilla on mekaaninen proteettinen läppä aortta-asennossa vähintään 7 päivää sydänleikkauksen jälkeen, ylläpitää tehokkaasti apiksabaanin turvallisuuden (kliinisen nettohyödyn) avulla verrattuna varfariiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Service de Cardiologie Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Mekaanisen proteesin bileaflet-läppä ennen implantointia aortan asentoon vähintään 7 päivää
  3. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa ja jotka voivat saada varfariinia, jonka tavoite-INR = 2,0–3,0, tai apiksabaania
  4. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan
  5. Potilas voi antaa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sydänleikkaus 7 päivää ennen ilmoittautumista
  2. Mekaaninen venttiili missä tahansa muussa asennossa kuin aorttaventtiili.
  3. Vanhat aortan mekaaniset venttiilit, kuten Starr-Edwards, Omniscience, Björk-Shiley tai muut kallistuslevyventtiilit
  4. Kaikki merkittävät verenvuotot kolmen kuukauden (90 päivän) aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski sydänleikkauksen jälkeen (esim. hemoperikardium) tutkijoiden mukaan
  6. Sinun on saatava kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini > 100 mg päivässä ja P2Y12-estäjä, eli klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli).
  7. Tunnettu yliherkkyys tai muut vasta-aiheet apiksabaanille (maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski).
  8. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cockcroft) tai potilaat, jotka tarvitsevat apiksabaaniannoksen pienentämistä.

  9. Tunnettu yliherkkyys tai muut vasta-aiheet varfariinille (vaikea maksan

    vajaatoiminta, pahanlaatuinen verenpainetauti, raskaus, imetys, hoito suurella annoksella aspiriinia, mikonatsolia, fenyylibutatsonia tai milepertuis).

  10. Hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin tarve ja tunnettu yliherkkyys tai muut vasta-aiheet näille lääkkeille, erityisesti hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  11. Iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä.
  12. Aktiivinen endokardiitti ilmoittautumisseulonnan aikana.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Samanaikainen yhdistetty voimakas P-gp ja CYP3A4 indusoija tai inhibiittori.
  15. Aikaisemmin suositeltujen kuukausittaisten INR-testien noudattamatta jättäminen
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  17. Aktiivinen syöpä tai elinajanodote alle 3 vuotta
  18. Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin apiksabaanilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID)
Lääke: Apixaban 5 MG oraalinen tabletti
Potilaat, joita hoidettiin apiksabaanilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID)
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä:
Potilaat, joita hoidetaan aspiriinilla 75 - 100 mg kerran päivässä
Lääke: Aspiriini 75-100 mg kerran päivässä
Potilaat, joita hoidetaan aspiriinilla 75 - 100 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat haitalliset kliiniset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on komposiittien tehokkuus päätepiste, joka sisältää minkä tahansa syyn kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, systeeminen embolia, syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia ja venttiilitromboosi.
Jopa 3,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Pääaine ja ei-major kliinisesti merkityksellinen verenvuoto
Jopa 3,5 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja sydän- ja verisuonikuolema
Jopa 3,5 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Jopa 3,5 kuukautta
Sidonta
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Jopa 3,5 kuukautta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Jopa 3,5 kuukautta
Syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Jopa 3,5 kuukautta
Venttiilitromboosi
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Jopa 3,5 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
ISTH: n pää- ja ei-majorin kliinisesti merkityksellisen verenvuodon mukaan BARC ja TIMI 6, BARC- ja TIMI-luokitukset
Jopa 3,5 kuukautta
Aortan venttiilin kaiuva parametri
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Keskimääräisen aortan gradientin variaatio (mm/hg)
Jopa 3,5 kuukautta
Hyytymisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Mitattu trombiinin muodostumisella alaryhmäpopulaatiossa (n = 216)
Jopa 3,5 kuukautta
Verihiutaleiden aktivoinnin (SP-selektiinin) arvioimiseksi alaryhmäpopulaatiossa (n = 216)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Jopa 3,5 kuukautta
Rakentaa populaatio PK/PD kokeelliseen ryhmään
Aikaikkuna: Jopa 3,5 kuukautta
Apiksabaanipitoisuuden mittaaminen (anti-Xa-aktiivisuus ekspressoituna ng/ml) (Apixaban, n = 108)
Jopa 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Guillaume DILLINGER, Professor, Assistance Publique Hôpitaux Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-516643-64-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa