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窒息児の経口摂取への移行に対する非栄養的吸引の影響

2023年10月5日 更新者:Hilal Berber Çiftci、Medipol University

周産期仮死の新生児における経口摂取および早期摂食スキルに対する非栄養吸引刺激の影響:無作為対照試験

周産期仮死児の完全経口哺乳への移行期間は、長期転帰を予測する上で重要です。 独立した経口栄養への移行は、米国小児科学会によって退院基準として受け入れられており、経管栄養から経口栄養への長い移行は退院プロセスを長引かせます。 経口哺乳への移行が長引くと、胃腸の問題、母子の相互作用と愛着が遅れ、医療費が増加するため、母親のストレスが増加します。 栄養チューブを長期間使用したため。感染、漏出、創傷治癒の遅延、反復留置による外傷、および口の抵抗が観察されます。 口腔運動機能障害が一般的な窒息児では、経口栄養への移行に時間がかかり、経管栄養のサポートが必要です。 窒息児の死亡率と罹患率のリスクを軽減する一般的な治療介入である低体温症の経口哺乳への影響は、以前に研究されており、プラスの効果があることが示されています。 彼らはまた、仮死状態の乳児における MR イメージングと、脳幹に関与する乳児における胃瘻および経管栄養の必要性が関連していることも発見しました。

経口栄養への移行にプラスの影響を与え、退院時間を短縮するさまざまな介入が文献に含まれています。 非栄養吸引 (NNS) の刺激は、これらの介入の中で最も頻繁に好まれる方法です。 おしゃぶりや手袋をはめた指の助けを借りた NNS 刺激の短期的な悪影響はなく、哺乳瓶による哺乳のパフォーマンスの向上、排出の促進、経口哺乳への移行などのいくつかの臨床的利点がないことが研究で示されています。

大規模な無作為化対照研究で早産児に有効であることが示されている NNS 刺激法の効果は、正確にはわかっていません。

この研究の目的は、低体温治療を受けている窒息児の経口摂食、摂食スキル、体重増加、退院に適用される NNS 刺激の効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

周産期仮死は、周産期における胎児の血流またはガス交換の中断です。 ガス交換の中断と脳血流の遅延によって引き起こされる全身性低酸素症の結果としての脳の損傷は、低酸素性虚血性脳症 (HIE) と呼ばれます。 周産期仮死は、母体に関連している場合もあれば、胎盤や新生児自体に関連する状態の結果として発生する場合もあります。 糖尿病、高血圧または子癇前症などの母体疾患、子宮破裂、臍帯圧迫、新生児の先天性気道異常、神経障害、重度の心肺疾患などの病因がある場合があります。 世界保健機関 (WHO) の報告によると、周産期仮死は毎年 400 万人の新生児死亡を引き起こし、新生児死亡全体の 23% を占めています。 窒息は、短期的には死亡、発作、HIE などの影響を及ぼしますが、長期的には、脳性麻痺などの運動障害、視覚障害や聴力障害などの感覚障害、認知障害、神経発達障害、行動障害、感情障害などの影響を及ぼします。 栄養失調は、短期的にも長期的にも起こりうる問題です。 短期的には、吸引および/または嚥下機能障害による経口胃管または経鼻胃管栄養、長期的には長時間の授乳、頻繁な咳、誤嚥性肺炎および胃瘻などの結果をもたらす可能性があります。 周産期仮死児の完全経口哺乳への移行期間は、長期転帰を予測する上で重要です。 独立した経口栄養への移行は、米国小児科学会によって退院基準として受け入れられており、経管栄養から経口栄養への長い移行は退院プロセスを長引かせます。 経口哺乳への移行が長引くと、胃腸の問題、母子の相互作用と愛着が遅れ、医療費が増加するため、母親のストレスが増加します。 栄養チューブを長期間使用したため。感染、漏出、創傷治癒の遅延、反復留置による外傷、および口の抵抗が観察されます。 口腔運動機能障害が一般的な窒息児では、経口栄養への移行に時間がかかり、経管栄養のサポートが必要です。 窒息児の死亡率と罹患率のリスクを軽減する一般的な治療介入である低体温症の経口哺乳への影響は、以前に研究されており、プラスの効果があることが示されています。 彼らはまた、仮死状態の乳児における MR イメージングと、脳幹に関与する乳児における胃瘻および経管栄養の必要性が関連していることも発見しました。

経口栄養への移行にプラスの影響を与え、退院時間を短縮するさまざまな介入が文献に含まれています。 非栄養吸引 (NNS) の刺激は、これらの介入の中で最も頻繁に好まれる方法です。 おしゃぶりや手袋をはめた指の助けを借りた NNS 刺激の短期的な悪影響はなく、哺乳瓶による哺乳のパフォーマンスの向上、排出の促進、経口哺乳への移行などのいくつかの臨床的利点がないことが研究で示されています。

大規模な無作為化対照研究で早産児に有効であることが示されている NNS 刺激法の効果は、正確にはわかっていません。 医学的合併症を伴う重度の窒息を伴う新生児に適用された NNS 刺激法は、ケーススタディで調査され、肯定的な結果が得られる可能性があることが指摘されましたが、この患者グループではさらに研究を行う必要があります。

この研究の目的は、低体温治療を受けている窒息児の経口摂食、摂食スキル、体重増加、退院に適用される NNS 刺激の効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 窒息と診断され、
  • 低体温症治療を受け、
  • 経腸栄養を開始し、
  • NNS刺激に耐える生理学的安定性を有すること。

除外基準:

  • 頭蓋顔面奇形で、
  • 先天異常を持っている、
  • 治療中に別のセンター/病院に紹介されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非栄養吸引
NNS は、手袋をはめた指で赤ちゃんの口に刺激を与えることで刺激されます。
介入なし:コントロール
日常的な治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経管栄養から経口摂取までの時間
時間枠:20日間
赤ちゃんが経管栄養から経口摂取に移行するのは何日ですか.
20日間
早期給餌スキル評価ツール
時間枠:1ヶ月
早期摂食評価ツールから臨床医が取得したスコアです。 スケールから取得できる最小スコアは 19 で、最大スコアは 57 です。 スコアが高いほど、給餌スキルが優れていることを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間
時間枠:1ヶ月
赤ちゃんが新生児集中治療室から退院するまでの日数
1ヶ月
体重増加
時間枠:1ヶ月
一定間隔での赤ちゃんの体重情報です
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Seyhun Topbas、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月8日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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