- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05687708
Wirkung des nicht nahrhaften Saugens auf den Übergang zur oralen Ernährung bei Säuglingen mit Asphyxie
Wirkung der nicht nutritiven Saugstimulation auf die orale Aufnahme und die frühen Fütterungsfähigkeiten bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Säuglingen mit perinataler Asphyxie ist wichtig für die Vorhersage langfristiger Ergebnisse. Der Übergang zur selbstständigen oralen Ernährung wird von der American Academy of Pediatrics als Entlassungskriterium akzeptiert, und der lange Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung verlängert den Entlassungsprozess. Ein verlängerter Übergang zur oralen Ernährung erhöht den Stress der Mutter, da er Magen-Darm-Probleme, die Mutter-Kind-Interaktion und -Bindung verzögert und die Gesundheitsausgaben erhöht. Aufgrund langfristiger Ernährungssondennutzung; Infektionen, Leckagen, Verzögerung der Wundheilung, Trauma durch wiederholtes Einsetzen sowie orale Zurückhaltung werden beobachtet. Bei Asphyxie-Säuglingen, bei denen eine orale motorische Dysfunktion häufig auftritt, dauert der Übergang zur oralen Ernährung lange und eine Unterstützung der Sondenernährung ist erforderlich. Die Wirkung von Hypothermie, die eine allgemeine therapeutische Maßnahme ist, die das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei Säuglingen mit Asphyxie verringert, auf die orale Ernährung wurde bereits untersucht und hat sich als positiv erwiesen. Sie fanden auch heraus, dass die MR-Bildgebung bei Säuglingen mit Asphyxie und die Notwendigkeit einer Gastrostomie und Sondenernährung bei Patienten mit Beteiligung des Hirnstamms miteinander verbunden waren.
In der Literatur finden sich verschiedene Interventionen, die den Übergang zur oralen Ernährung positiv beeinflussen und die Entlassungszeit verkürzen. Unter diesen Eingriffen ist die Stimulation des nichtnutritiven Saugens (NNS) die am häufigsten bevorzugte Methode. In Studien wurde gezeigt, dass es keine kurzfristigen negativen Auswirkungen der NNS-Stimulation mit Hilfe eines Schnullers oder eines behandschuhten Fingers gibt, und einige klinische Vorteile wie eine bessere Leistung der Flaschenernährung, Beschleunigung des Ausflusses und Übergang zur oralen Ernährung.
Die Wirkung der NNS-Stimulationsmethode, die sich in groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien bei Frühgeborenen als wirksam erwiesen hat, ist nicht genau bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der NNS-Stimulation auf die orale Nahrungsaufnahme, die Fütterungsfähigkeiten, die Gewichtszunahme und die Entlassung bei Asphyxie-Säuglingen zu untersuchen, die eine Hypothermiebehandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale Asphyxie ist die Unterbrechung des fetalen Blutflusses oder Gasaustausches während der Perinatalperiode. Eine Schädigung des Gehirns als Folge einer systemischen Hypoxie, die durch eine Störung des Gasaustauschs und eine Verlangsamung des zerebralen Blutflusses verursacht wird, wird als hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) bezeichnet. Perinatale Asphyxie kann mit der Mutter zusammenhängen oder als Folge von Erkrankungen auftreten, die mit der Plazenta und dem Neugeborenen selbst zusammenhängen. Es kann Ätiologien wie mütterliche Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Präeklampsie, Uterusruptur, Nabelschnurkompression, angeborene Atemwegsanomalien des Neugeborenen, neurologische Störungen und schwere Herz-Lungen-Erkrankungen haben. Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verursacht perinatale Asphyxie jedes Jahr 4 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen und macht 23 % aller Todesfälle bei Neugeborenen aus. Asphyxie, die kurzfristig Auswirkungen wie Tod, Krampfanfälle und HIE hat, hat langfristig Auswirkungen wie motorische Störungen wie Zerebralparese, sensorische Störungen wie Seh- und Hörverlust, kognitive, neurologische Entwicklungs-, Verhaltens- und emotionale Störungen. Mangelernährung ist ein Problem, das sowohl kurz- als auch langfristig auftreten kann. Kurzfristig kann es zu Folgen wie orogastraler oder nasogastrischer Sondenernährung aufgrund von Saug- und/oder Schluckstörungen, langfristig verlängerten Fütterungszeiten, häufigem Husten, Aspirationspneumonie und Gastrostomie kommen. Die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Säuglingen mit perinataler Asphyxie ist wichtig für die Vorhersage langfristiger Ergebnisse. Der Übergang zur selbstständigen oralen Ernährung wird von der American Academy of Pediatrics als Entlassungskriterium akzeptiert, und der lange Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung verlängert den Entlassungsprozess. Ein verlängerter Übergang zur oralen Ernährung erhöht den Stress der Mutter, da er Magen-Darm-Probleme, die Mutter-Kind-Interaktion und -Bindung verzögert und die Gesundheitsausgaben erhöht. Aufgrund langfristiger Ernährungssondennutzung; Infektionen, Leckagen, Verzögerung der Wundheilung, Trauma durch wiederholtes Einsetzen sowie orale Zurückhaltung werden beobachtet. Bei Asphyxie-Säuglingen, bei denen eine orale motorische Dysfunktion häufig auftritt, dauert der Übergang zur oralen Ernährung lange und eine Unterstützung der Sondenernährung ist erforderlich. Die Wirkung von Hypothermie, die eine allgemeine therapeutische Maßnahme ist, die das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei Säuglingen mit Asphyxie verringert, auf die orale Ernährung wurde bereits untersucht und hat sich als positiv erwiesen. Sie fanden auch heraus, dass die MR-Bildgebung bei Säuglingen mit Asphyxie und die Notwendigkeit einer Gastrostomie und Sondenernährung bei Patienten mit Beteiligung des Hirnstamms miteinander verbunden waren.
In der Literatur finden sich verschiedene Interventionen, die den Übergang zur oralen Ernährung positiv beeinflussen und die Entlassungszeit verkürzen. Unter diesen Eingriffen ist die Stimulation des nichtnutritiven Saugens (NNS) die am häufigsten bevorzugte Methode. In Studien wurde gezeigt, dass es keine kurzfristigen negativen Auswirkungen der NNS-Stimulation mit Hilfe eines Schnullers oder eines behandschuhten Fingers gibt, und einige klinische Vorteile wie eine bessere Leistung der Flaschenernährung, Beschleunigung des Ausflusses und Übergang zur oralen Ernährung.
Die Wirkung der NNS-Stimulationsmethode, die sich in groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien bei Frühgeborenen als wirksam erwiesen hat, ist nicht genau bekannt. Die NNS-Stimulationsmethode, die bei einem Neugeborenen mit schwerer Asphyxie mit medizinischen Komplikationen angewendet wurde, wurde in einer Fallstudie untersucht und es wurde darauf hingewiesen, dass sie positive Ergebnisse haben könnte, aber mehr Forschung in dieser Patientengruppe durchgeführt werden sollte.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der NNS-Stimulation auf die orale Nahrungsaufnahme, die Fütterungsfähigkeiten, die Gewichtszunahme und die Entlassung bei Asphyxie-Säuglingen zu untersuchen, die eine Hypothermiebehandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Asphyxie diagnostiziert werden,
- Unterkühlungsbehandlung erhalten haben,
- mit der enteralen Ernährung begonnen haben,
- physiologische Stabilität zu haben, um eine NNS-Stimulation zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- eine kraniofaziale Anomalie haben,
- eine angeborene Anomalie haben,
- Überweisung an ein anderes Zentrum/Krankenhaus während der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht nahrhaftes Saugen
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NNS wird stimuliert, indem mit Hilfe eines Fingers, der Handschuhe trägt, ein Reiz in den Mund des Babys gegeben wird.
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Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Sondenernährung bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: 20 Tage
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wie viele Tage das Baby von der Sondenernährung zur oralen Einnahme übergeht
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20 Tage
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Tool zur Bewertung der frühen Ernährungsfähigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
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sind die Bewertungen, die der Kliniker mit dem Bewertungstool für die frühe Fütterung erhalten hat.
Die Mindestpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 57.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fütterungsfähigkeiten hin.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entladezeit
Zeitfenster: 1 Monat
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wie viele Tage das Baby von der Neugeborenen-Intensivstation entlassen wird
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1 Monat
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Monat
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ist die Gewichtsinformation des Babys in bestimmten Intervallen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Seyhun Topbas, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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