Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des nicht nahrhaften Saugens auf den Übergang zur oralen Ernährung bei Säuglingen mit Asphyxie

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Wirkung der nicht nutritiven Saugstimulation auf die orale Aufnahme und die frühen Fütterungsfähigkeiten bei Neugeborenen mit perinataler Asphyxie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Säuglingen mit perinataler Asphyxie ist wichtig für die Vorhersage langfristiger Ergebnisse. Der Übergang zur selbstständigen oralen Ernährung wird von der American Academy of Pediatrics als Entlassungskriterium akzeptiert, und der lange Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung verlängert den Entlassungsprozess. Ein verlängerter Übergang zur oralen Ernährung erhöht den Stress der Mutter, da er Magen-Darm-Probleme, die Mutter-Kind-Interaktion und -Bindung verzögert und die Gesundheitsausgaben erhöht. Aufgrund langfristiger Ernährungssondennutzung; Infektionen, Leckagen, Verzögerung der Wundheilung, Trauma durch wiederholtes Einsetzen sowie orale Zurückhaltung werden beobachtet. Bei Asphyxie-Säuglingen, bei denen eine orale motorische Dysfunktion häufig auftritt, dauert der Übergang zur oralen Ernährung lange und eine Unterstützung der Sondenernährung ist erforderlich. Die Wirkung von Hypothermie, die eine allgemeine therapeutische Maßnahme ist, die das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei Säuglingen mit Asphyxie verringert, auf die orale Ernährung wurde bereits untersucht und hat sich als positiv erwiesen. Sie fanden auch heraus, dass die MR-Bildgebung bei Säuglingen mit Asphyxie und die Notwendigkeit einer Gastrostomie und Sondenernährung bei Patienten mit Beteiligung des Hirnstamms miteinander verbunden waren.

In der Literatur finden sich verschiedene Interventionen, die den Übergang zur oralen Ernährung positiv beeinflussen und die Entlassungszeit verkürzen. Unter diesen Eingriffen ist die Stimulation des nichtnutritiven Saugens (NNS) die am häufigsten bevorzugte Methode. In Studien wurde gezeigt, dass es keine kurzfristigen negativen Auswirkungen der NNS-Stimulation mit Hilfe eines Schnullers oder eines behandschuhten Fingers gibt, und einige klinische Vorteile wie eine bessere Leistung der Flaschenernährung, Beschleunigung des Ausflusses und Übergang zur oralen Ernährung.

Die Wirkung der NNS-Stimulationsmethode, die sich in groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien bei Frühgeborenen als wirksam erwiesen hat, ist nicht genau bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der NNS-Stimulation auf die orale Nahrungsaufnahme, die Fütterungsfähigkeiten, die Gewichtszunahme und die Entlassung bei Asphyxie-Säuglingen zu untersuchen, die eine Hypothermiebehandlung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Asphyxie ist die Unterbrechung des fetalen Blutflusses oder Gasaustausches während der Perinatalperiode. Eine Schädigung des Gehirns als Folge einer systemischen Hypoxie, die durch eine Störung des Gasaustauschs und eine Verlangsamung des zerebralen Blutflusses verursacht wird, wird als hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) bezeichnet. Perinatale Asphyxie kann mit der Mutter zusammenhängen oder als Folge von Erkrankungen auftreten, die mit der Plazenta und dem Neugeborenen selbst zusammenhängen. Es kann Ätiologien wie mütterliche Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Präeklampsie, Uterusruptur, Nabelschnurkompression, angeborene Atemwegsanomalien des Neugeborenen, neurologische Störungen und schwere Herz-Lungen-Erkrankungen haben. Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verursacht perinatale Asphyxie jedes Jahr 4 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen und macht 23 % aller Todesfälle bei Neugeborenen aus. Asphyxie, die kurzfristig Auswirkungen wie Tod, Krampfanfälle und HIE hat, hat langfristig Auswirkungen wie motorische Störungen wie Zerebralparese, sensorische Störungen wie Seh- und Hörverlust, kognitive, neurologische Entwicklungs-, Verhaltens- und emotionale Störungen. Mangelernährung ist ein Problem, das sowohl kurz- als auch langfristig auftreten kann. Kurzfristig kann es zu Folgen wie orogastraler oder nasogastrischer Sondenernährung aufgrund von Saug- und/oder Schluckstörungen, langfristig verlängerten Fütterungszeiten, häufigem Husten, Aspirationspneumonie und Gastrostomie kommen. Die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Säuglingen mit perinataler Asphyxie ist wichtig für die Vorhersage langfristiger Ergebnisse. Der Übergang zur selbstständigen oralen Ernährung wird von der American Academy of Pediatrics als Entlassungskriterium akzeptiert, und der lange Übergang von der Sondenernährung zur oralen Ernährung verlängert den Entlassungsprozess. Ein verlängerter Übergang zur oralen Ernährung erhöht den Stress der Mutter, da er Magen-Darm-Probleme, die Mutter-Kind-Interaktion und -Bindung verzögert und die Gesundheitsausgaben erhöht. Aufgrund langfristiger Ernährungssondennutzung; Infektionen, Leckagen, Verzögerung der Wundheilung, Trauma durch wiederholtes Einsetzen sowie orale Zurückhaltung werden beobachtet. Bei Asphyxie-Säuglingen, bei denen eine orale motorische Dysfunktion häufig auftritt, dauert der Übergang zur oralen Ernährung lange und eine Unterstützung der Sondenernährung ist erforderlich. Die Wirkung von Hypothermie, die eine allgemeine therapeutische Maßnahme ist, die das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei Säuglingen mit Asphyxie verringert, auf die orale Ernährung wurde bereits untersucht und hat sich als positiv erwiesen. Sie fanden auch heraus, dass die MR-Bildgebung bei Säuglingen mit Asphyxie und die Notwendigkeit einer Gastrostomie und Sondenernährung bei Patienten mit Beteiligung des Hirnstamms miteinander verbunden waren.

In der Literatur finden sich verschiedene Interventionen, die den Übergang zur oralen Ernährung positiv beeinflussen und die Entlassungszeit verkürzen. Unter diesen Eingriffen ist die Stimulation des nichtnutritiven Saugens (NNS) die am häufigsten bevorzugte Methode. In Studien wurde gezeigt, dass es keine kurzfristigen negativen Auswirkungen der NNS-Stimulation mit Hilfe eines Schnullers oder eines behandschuhten Fingers gibt, und einige klinische Vorteile wie eine bessere Leistung der Flaschenernährung, Beschleunigung des Ausflusses und Übergang zur oralen Ernährung.

Die Wirkung der NNS-Stimulationsmethode, die sich in groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien bei Frühgeborenen als wirksam erwiesen hat, ist nicht genau bekannt. Die NNS-Stimulationsmethode, die bei einem Neugeborenen mit schwerer Asphyxie mit medizinischen Komplikationen angewendet wurde, wurde in einer Fallstudie untersucht und es wurde darauf hingewiesen, dass sie positive Ergebnisse haben könnte, aber mehr Forschung in dieser Patientengruppe durchgeführt werden sollte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der NNS-Stimulation auf die orale Nahrungsaufnahme, die Fütterungsfähigkeiten, die Gewichtszunahme und die Entlassung bei Asphyxie-Säuglingen zu untersuchen, die eine Hypothermiebehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Asphyxie diagnostiziert werden,
  • Unterkühlungsbehandlung erhalten haben,
  • mit der enteralen Ernährung begonnen haben,
  • physiologische Stabilität zu haben, um eine NNS-Stimulation zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • eine kraniofaziale Anomalie haben,
  • eine angeborene Anomalie haben,
  • Überweisung an ein anderes Zentrum/Krankenhaus während der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht nahrhaftes Saugen
NNS wird stimuliert, indem mit Hilfe eines Fingers, der Handschuhe trägt, ein Reiz in den Mund des Babys gegeben wird.
Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Sondenernährung bis zur oralen Einnahme
Zeitfenster: 20 Tage
wie viele Tage das Baby von der Sondenernährung zur oralen Einnahme übergeht
20 Tage
Tool zur Bewertung der frühen Ernährungsfähigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
sind die Bewertungen, die der Kliniker mit dem Bewertungstool für die frühe Fütterung erhalten hat. Die Mindestpunktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 57. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fütterungsfähigkeiten hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladezeit
Zeitfenster: 1 Monat
wie viele Tage das Baby von der Neugeborenen-Intensivstation entlassen wird
1 Monat
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 1 Monat
ist die Gewichtsinformation des Babys in bestimmten Intervallen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seyhun Topbas, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren