- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687708
Effect van niet-voedend zuigen op de overgang naar orale voeding bij zuigelingen met verstikking
Effect van niet-voedende zuigstimulatie op orale inname en vroege voedingsvaardigheden bij pasgeborenen met perinatale asfyxie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De overgangsperiode naar volledige orale voeding bij zuigelingen met perinatale asfyxie is belangrijk bij het voorspellen van langetermijnresultaten. De overgang naar onafhankelijke orale voeding wordt door de American Academy of Pediatrics geaccepteerd als ontslagcriterium, en de lange overgang van sondevoeding naar orale voeding verlengt het ontslagproces. Langdurige overgang naar orale voeding verhoogt de stress van de moeder omdat het gastro-intestinale problemen, de interactie tussen moeder en kind en de gehechtheid vertraagt, en de uitgaven voor gezondheidszorg verhoogt. Wegens langdurig gebruik van sondevoeding; Infectie, lekkage, vertraagde wondgenezing, trauma veroorzaakt door herhaalde plaatsing, evenals orale terughoudendheid worden waargenomen. Bij zuigelingen met asfyxie, bij wie orale motorische stoornissen vaak voorkomen, duurt de overgang naar orale voeding lang en is ondersteuning van sondevoeding vereist. Het effect van hypothermie, een algemene therapeutische interventie die het risico op mortaliteit en morbiditeit bij zuigelingen met verstikking vermindert, op orale voeding is eerder onderzocht en heeft een positief effect aangetoond. Ze ontdekten ook dat MR-beeldvorming bij zuigelingen met asfyxie en de behoefte aan gastrostomie en sondevoeding bij mensen met hersenstambetrokkenheid met elkaar verband hielden.
In de literatuur zijn diverse interventies opgenomen die de overgang naar orale voeding positief beïnvloeden en de ontslagtijd verkorten. Stimulatie van niet-voedend zuigen (NNS) is de meest geprefereerde methode onder deze interventies. In onderzoeken is aangetoond dat er geen negatieve effecten op de korte termijn zijn van NZS-stimulatie met behulp van een fopspeen of gehandschoende vinger, en enkele klinische voordelen zoals betere prestaties van flesvoeding, snellere ontlading en overgang naar orale voeding.
Het effect van de NNS-stimulatiemethode, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij te vroeg geboren baby's met grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies, is niet precies bekend.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van NZS-stimulatie toegepast op orale voeding, voedingsvaardigheden, gewichtstoename en ontlading bij zuigelingen met verstikking die hypothermiebehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale asfyxie is de onderbreking van de foetale bloedstroom of gasuitwisseling tijdens de perinatale periode. Schade aan de hersenen als gevolg van systemische hypoxie veroorzaakt door verstoring van de gasuitwisseling en vertraging van de cerebrale bloedstroom wordt hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) genoemd. Perinatale asfyxie kan verband houden met de moeder of kan optreden als gevolg van aandoeningen die verband houden met de placenta en de pasgeborene zelf. Het kan etiologieën hebben zoals maternale ziekten zoals diabetes, hypertensie of pre-eclampsie, baarmoederruptuur, compressie van de navelstreng, aangeboren luchtwegafwijkingen van de pasgeborene, neurologische aandoening en ernstige cardiopulmonale ziekte. Volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) veroorzaakt perinatale asfyxie elk jaar 4 miljoen sterfgevallen bij pasgeborenen en vormt het 23% van de totale neonatale sterfte. Verstikking, die op korte termijn effecten heeft zoals overlijden, epileptische aanvallen en HIE, heeft effecten zoals motorische stoornissen zoals hersenverlamming, sensorische stoornissen zoals gezichts- en gehoorverlies, cognitieve, neurologische ontwikkelingsstoornissen, gedrags- en emotionele stoornissen op de lange termijn. Ondervoeding is een probleem dat zich zowel op korte als op lange termijn kan voordoen. Op korte termijn kan dit gevolgen hebben zoals oro- of neussondevoeding door zuig- en/of slikstoornissen, langdurige voedertijden op de lange termijn, veelvuldig hoesten, aspiratiepneumonie en gastrostomie. De overgangsperiode naar volledige orale voeding bij zuigelingen met perinatale asfyxie is belangrijk bij het voorspellen van langetermijnresultaten. De overgang naar onafhankelijke orale voeding wordt door de American Academy of Pediatrics geaccepteerd als ontslagcriterium, en de lange overgang van sondevoeding naar orale voeding verlengt het ontslagproces. Langdurige overgang naar orale voeding verhoogt de stress van de moeder omdat het gastro-intestinale problemen, de interactie tussen moeder en kind en de gehechtheid vertraagt, en de uitgaven voor gezondheidszorg verhoogt. Wegens langdurig gebruik van sondevoeding; Infectie, lekkage, vertraagde wondgenezing, trauma veroorzaakt door herhaalde plaatsing, evenals orale terughoudendheid worden waargenomen. Bij zuigelingen met asfyxie, bij wie orale motorische stoornissen vaak voorkomen, duurt de overgang naar orale voeding lang en is ondersteuning van sondevoeding vereist. Het effect van hypothermie, een algemene therapeutische interventie die het risico op mortaliteit en morbiditeit bij zuigelingen met verstikking vermindert, op orale voeding is eerder onderzocht en heeft een positief effect aangetoond. Ze ontdekten ook dat MR-beeldvorming bij zuigelingen met asfyxie en de behoefte aan gastrostomie en sondevoeding bij mensen met hersenstambetrokkenheid met elkaar verband hielden.
In de literatuur zijn diverse interventies opgenomen die de overgang naar orale voeding positief beïnvloeden en de ontslagtijd verkorten. Stimulatie van niet-voedend zuigen (NNS) is de meest geprefereerde methode onder deze interventies. In onderzoeken is aangetoond dat er geen negatieve effecten op de korte termijn zijn van NZS-stimulatie met behulp van een fopspeen of gehandschoende vinger, en enkele klinische voordelen zoals betere prestaties van flesvoeding, snellere ontlading en overgang naar orale voeding.
Het effect van de NNS-stimulatiemethode, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij te vroeg geboren baby's met grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies, is niet precies bekend. De NZS-stimulatiemethode toegepast bij een pasgeborene met ernstige verstikking met medische complicaties werd onderzocht in een casestudy en er werd op gewezen dat het positieve resultaten zou kunnen hebben, maar er zou meer onderzoek moeten worden gedaan bij deze patiëntengroep.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van NZS-stimulatie toegepast op orale voeding, voedingsvaardigheden, gewichtstoename en ontlading bij zuigelingen met verstikking die hypothermiebehandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd worden met verstikking,
- onderkoelingsbehandeling hebben ondergaan,
- te zijn begonnen met enterale voeding,
- fysiologische stabiliteit hebben om NZS-stimulatie te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Een craniofaciale afwijking hebben,
- een aangeboren afwijking hebben,
- tijdens de behandeling doorverwezen worden naar een ander centrum/ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niet-voedend zuigen
|
NNS wordt gestimuleerd door een prikkel in de mond van de baby te geven met behulp van een vinger die handschoenen draagt.
|
Geen tussenkomst: Controle
routinematige behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van sondevoeding tot orale inname
Tijdsspanne: 20 dagen
|
hoeveel dagen de baby overgaat van sondevoeding naar orale inname
|
20 dagen
|
Tool voor het beoordelen van vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: 1 maand
|
zijn de scores verkregen door de clinicus met behulp van de tool voor het beoordelen van vroege voeding.
De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 19 en de maximale score is 57.
Een hogere score duidt op betere voervaardigheden.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ontlading tijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
hoeveel dagen de baby wordt ontslagen van de neonatale intensive care
|
1 maand
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 maand
|
is de gewichtsinformatie van de baby met bepaalde tussenpozen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seyhun Topbas, Medipol University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slokdarmaandoeningen
- Dood
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
- Ischemie van de hersenen
- Voedings- en eetstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Hersenziekten
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Verstikking
- Verstikking Neonatorum
- Communicatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- MedipolDKT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-voedend zuigen
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervend