Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-voedend zuigen op de overgang naar orale voeding bij zuigelingen met verstikking

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Effect van niet-voedende zuigstimulatie op orale inname en vroege voedingsvaardigheden bij pasgeborenen met perinatale asfyxie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De overgangsperiode naar volledige orale voeding bij zuigelingen met perinatale asfyxie is belangrijk bij het voorspellen van langetermijnresultaten. De overgang naar onafhankelijke orale voeding wordt door de American Academy of Pediatrics geaccepteerd als ontslagcriterium, en de lange overgang van sondevoeding naar orale voeding verlengt het ontslagproces. Langdurige overgang naar orale voeding verhoogt de stress van de moeder omdat het gastro-intestinale problemen, de interactie tussen moeder en kind en de gehechtheid vertraagt, en de uitgaven voor gezondheidszorg verhoogt. Wegens langdurig gebruik van sondevoeding; Infectie, lekkage, vertraagde wondgenezing, trauma veroorzaakt door herhaalde plaatsing, evenals orale terughoudendheid worden waargenomen. Bij zuigelingen met asfyxie, bij wie orale motorische stoornissen vaak voorkomen, duurt de overgang naar orale voeding lang en is ondersteuning van sondevoeding vereist. Het effect van hypothermie, een algemene therapeutische interventie die het risico op mortaliteit en morbiditeit bij zuigelingen met verstikking vermindert, op orale voeding is eerder onderzocht en heeft een positief effect aangetoond. Ze ontdekten ook dat MR-beeldvorming bij zuigelingen met asfyxie en de behoefte aan gastrostomie en sondevoeding bij mensen met hersenstambetrokkenheid met elkaar verband hielden.

In de literatuur zijn diverse interventies opgenomen die de overgang naar orale voeding positief beïnvloeden en de ontslagtijd verkorten. Stimulatie van niet-voedend zuigen (NNS) is de meest geprefereerde methode onder deze interventies. In onderzoeken is aangetoond dat er geen negatieve effecten op de korte termijn zijn van NZS-stimulatie met behulp van een fopspeen of gehandschoende vinger, en enkele klinische voordelen zoals betere prestaties van flesvoeding, snellere ontlading en overgang naar orale voeding.

Het effect van de NNS-stimulatiemethode, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij te vroeg geboren baby's met grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies, is niet precies bekend.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van NZS-stimulatie toegepast op orale voeding, voedingsvaardigheden, gewichtstoename en ontlading bij zuigelingen met verstikking die hypothermiebehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale asfyxie is de onderbreking van de foetale bloedstroom of gasuitwisseling tijdens de perinatale periode. Schade aan de hersenen als gevolg van systemische hypoxie veroorzaakt door verstoring van de gasuitwisseling en vertraging van de cerebrale bloedstroom wordt hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) genoemd. Perinatale asfyxie kan verband houden met de moeder of kan optreden als gevolg van aandoeningen die verband houden met de placenta en de pasgeborene zelf. Het kan etiologieën hebben zoals maternale ziekten zoals diabetes, hypertensie of pre-eclampsie, baarmoederruptuur, compressie van de navelstreng, aangeboren luchtwegafwijkingen van de pasgeborene, neurologische aandoening en ernstige cardiopulmonale ziekte. Volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) veroorzaakt perinatale asfyxie elk jaar 4 miljoen sterfgevallen bij pasgeborenen en vormt het 23% van de totale neonatale sterfte. Verstikking, die op korte termijn effecten heeft zoals overlijden, epileptische aanvallen en HIE, heeft effecten zoals motorische stoornissen zoals hersenverlamming, sensorische stoornissen zoals gezichts- en gehoorverlies, cognitieve, neurologische ontwikkelingsstoornissen, gedrags- en emotionele stoornissen op de lange termijn. Ondervoeding is een probleem dat zich zowel op korte als op lange termijn kan voordoen. Op korte termijn kan dit gevolgen hebben zoals oro- of neussondevoeding door zuig- en/of slikstoornissen, langdurige voedertijden op de lange termijn, veelvuldig hoesten, aspiratiepneumonie en gastrostomie. De overgangsperiode naar volledige orale voeding bij zuigelingen met perinatale asfyxie is belangrijk bij het voorspellen van langetermijnresultaten. De overgang naar onafhankelijke orale voeding wordt door de American Academy of Pediatrics geaccepteerd als ontslagcriterium, en de lange overgang van sondevoeding naar orale voeding verlengt het ontslagproces. Langdurige overgang naar orale voeding verhoogt de stress van de moeder omdat het gastro-intestinale problemen, de interactie tussen moeder en kind en de gehechtheid vertraagt, en de uitgaven voor gezondheidszorg verhoogt. Wegens langdurig gebruik van sondevoeding; Infectie, lekkage, vertraagde wondgenezing, trauma veroorzaakt door herhaalde plaatsing, evenals orale terughoudendheid worden waargenomen. Bij zuigelingen met asfyxie, bij wie orale motorische stoornissen vaak voorkomen, duurt de overgang naar orale voeding lang en is ondersteuning van sondevoeding vereist. Het effect van hypothermie, een algemene therapeutische interventie die het risico op mortaliteit en morbiditeit bij zuigelingen met verstikking vermindert, op orale voeding is eerder onderzocht en heeft een positief effect aangetoond. Ze ontdekten ook dat MR-beeldvorming bij zuigelingen met asfyxie en de behoefte aan gastrostomie en sondevoeding bij mensen met hersenstambetrokkenheid met elkaar verband hielden.

In de literatuur zijn diverse interventies opgenomen die de overgang naar orale voeding positief beïnvloeden en de ontslagtijd verkorten. Stimulatie van niet-voedend zuigen (NNS) is de meest geprefereerde methode onder deze interventies. In onderzoeken is aangetoond dat er geen negatieve effecten op de korte termijn zijn van NZS-stimulatie met behulp van een fopspeen of gehandschoende vinger, en enkele klinische voordelen zoals betere prestaties van flesvoeding, snellere ontlading en overgang naar orale voeding.

Het effect van de NNS-stimulatiemethode, waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij te vroeg geboren baby's met grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies, is niet precies bekend. De NZS-stimulatiemethode toegepast bij een pasgeborene met ernstige verstikking met medische complicaties werd onderzocht in een casestudy en er werd op gewezen dat het positieve resultaten zou kunnen hebben, maar er zou meer onderzoek moeten worden gedaan bij deze patiëntengroep.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van NZS-stimulatie toegepast op orale voeding, voedingsvaardigheden, gewichtstoename en ontlading bij zuigelingen met verstikking die hypothermiebehandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd worden met verstikking,
  • onderkoelingsbehandeling hebben ondergaan,
  • te zijn begonnen met enterale voeding,
  • fysiologische stabiliteit hebben om NZS-stimulatie te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een craniofaciale afwijking hebben,
  • een aangeboren afwijking hebben,
  • tijdens de behandeling doorverwezen worden naar een ander centrum/ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-voedend zuigen
NNS wordt gestimuleerd door een prikkel in de mond van de baby te geven met behulp van een vinger die handschoenen draagt.
Geen tussenkomst: Controle
routinematige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van sondevoeding tot orale inname
Tijdsspanne: 20 dagen
hoeveel dagen de baby overgaat van sondevoeding naar orale inname
20 dagen
Tool voor het beoordelen van vroege voedingsvaardigheden
Tijdsspanne: 1 maand
zijn de scores verkregen door de clinicus met behulp van de tool voor het beoordelen van vroege voeding. De minimale score die op de schaal kan worden behaald is 19 en de maximale score is 57. Een hogere score duidt op betere voervaardigheden.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlading tijd
Tijdsspanne: 1 maand
hoeveel dagen de baby wordt ontslagen van de neonatale intensive care
1 maand
gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 maand
is de gewichtsinformatie van de baby met bepaalde tussenpozen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seyhun Topbas, Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-voedend zuigen

3
Abonneren