Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieodżywczego ssania na przejście do karmienia doustnego u niemowląt z asfiksją

5 października 2023 zaktualizowane przez: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Wpływ nieodżywczej stymulacji ssania na przyjmowanie doustne i umiejętności wczesnego karmienia u noworodków z asfiksją okołoporodową: randomizowana, kontrolowana próba

Okres przejściowy do pełnego karmienia doustnego u niemowląt z asfiksją okołoporodową jest ważny w przewidywaniu długoterminowych wyników. Przejście do samodzielnego karmienia doustnego jest akceptowane jako kryterium wypisu przez Amerykańską Akademię Pediatrii, a długie przejście z karmienia przez sondę na karmienie doustne wydłuża proces wypisu. Przedłużone przejście na karmienie doustne zwiększa stres matki, ponieważ opóźnia problemy żołądkowo-jelitowe, interakcję i przywiązanie matka-niemowlę, a także zwiększa wydatki na zdrowie. Ze względu na długotrwałe użytkowanie zgłębnika; Obserwuje się infekcję, wyciek, opóźnienie gojenia się rany, uraz spowodowany wielokrotnym zakładaniem, a także niechęć jamy ustnej. U niemowląt z asfiksją, u których częsta jest dysfunkcja motoryki jamy ustnej, przejście na karmienie doustne zajmuje dużo czasu i konieczne jest wspomaganie karmienia przez sondę. Wpływ hipotermii, która jest ogólną interwencją terapeutyczną, która zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności u niemowląt z asfiksją, na karmienie doustne był wcześniej badany i wykazano, że ma pozytywny wpływ. Odkryli również, że obrazowanie MR u niemowląt z asfiksją oraz potrzeba gastrostomii i karmienia przez sondę u dzieci z zajęciem pnia mózgu były powiązane.

W piśmiennictwie opisywane są różne interwencje, które pozytywnie wpływają na przejście na żywienie doustne i skracają czas wypisu ze szpitala. Stymulacja nieodżywczego ssania (NNS) jest najczęściej preferowaną metodą wśród tych interwencji. W badaniach wykazano, że nie ma krótkoterminowych negatywnych skutków stymulacji NNS za pomocą smoczka lub palca w rękawiczce, a pewne korzyści kliniczne, takie jak lepsza wydajność karmienia butelką, przyspieszenie wypisu i przejście do karmienia doustnego.

Wpływ metody stymulacji NNS, której skuteczność wykazano u wcześniaków w badaniach z randomizacją i grupą kontrolną na dużą skalę, nie jest dokładnie znany.

Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji NUN na karmienie doustne, umiejętności karmienia, przyrost masy ciała i wydzielinę u noworodków z asfiksją leczonych w hipotermii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamartwica okołoporodowa to przerwanie płodowego przepływu krwi lub wymiany gazowej w okresie okołoporodowym. Uraz mózgu w wyniku niedotlenienia układowego spowodowanego zaburzeniem wymiany gazowej i spowolnieniem mózgowego przepływu krwi nazywa się encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Zamartwica okołoporodowa może być związana z matką lub może wystąpić w wyniku stanów związanych z łożyskiem i samym noworodkiem. Może mieć etiologię, taką jak choroby matki, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy, pęknięcie macicy, ucisk pępowiny, wrodzone wady dróg oddechowych noworodka, zaburzenia neurologiczne i ciężka choroba sercowo-płucna. Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zamartwica okołoporodowa jest przyczyną 4 milionów zgonów noworodków rocznie i stanowi 23% wszystkich zgonów noworodków. Asfiksja, która ma skutki takie jak śmierć, drgawki i HIE w krótkim okresie, ma skutki takie jak zaburzenia motoryczne, takie jak porażenie mózgowe, zaburzenia sensoryczne, takie jak utrata wzroku i słuchu, zaburzenia poznawcze, neurorozwojowe, behawioralne i emocjonalne w dłuższej perspektywie. Niedożywienie jest problemem, który może wystąpić zarówno w krótkim, jak i długim okresie. W krótkim okresie może to mieć konsekwencje, takie jak karmienie przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową z powodu dysfunkcji ssania i/lub połykania, wydłużenie czasu karmienia w dłuższej perspektywie, częsty kaszel, zachłystowe zapalenie płuc i gastrostomię. Okres przejściowy do pełnego karmienia doustnego u niemowląt z asfiksją okołoporodową jest ważny w przewidywaniu długoterminowych wyników. Przejście na samodzielne karmienie doustne jest akceptowane jako kryterium wypisu przez Amerykańską Akademię Pediatrii, a długie przejście z karmienia przez sondę na karmienie doustne wydłuża proces wypisu. Przedłużone przejście na karmienie doustne zwiększa stres matki, ponieważ opóźnia problemy żołądkowo-jelitowe, interakcję i przywiązanie matka-niemowlę, a także zwiększa wydatki na zdrowie. Ze względu na długotrwałe użytkowanie zgłębnika; Obserwuje się infekcję, wyciek, opóźnienie gojenia się rany, uraz spowodowany wielokrotnym zakładaniem, a także niechęć jamy ustnej. U niemowląt z asfiksją, u których częsta jest dysfunkcja motoryki jamy ustnej, przejście na karmienie doustne zajmuje dużo czasu i konieczne jest wspomaganie karmienia przez sondę. Wpływ hipotermii, która jest ogólną interwencją terapeutyczną, która zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności u niemowląt z asfiksją, na karmienie doustne był wcześniej badany i wykazano, że ma pozytywny wpływ. Odkryli również, że obrazowanie MR u niemowląt z asfiksją oraz potrzeba gastrostomii i karmienia przez sondę u dzieci z zajęciem pnia mózgu były powiązane.

W piśmiennictwie opisywane są różne interwencje, które pozytywnie wpływają na przejście na żywienie doustne i skracają czas wypisu ze szpitala. Stymulacja nieodżywczego ssania (NNS) jest najczęściej preferowaną metodą wśród tych interwencji. W badaniach wykazano brak krótkoterminowych negatywnych skutków stymulacji NUN za pomocą smoczka lub palca w rękawiczce, a pewne korzyści kliniczne, takie jak lepsza wydajność karmienia butelką, przyspieszenie wypisu i przejście do karmienia doustnego.

Efekt metody stymulacji NNS, której skuteczność wykazano u wcześniaków w badaniach z randomizacją i grupą kontrolną na dużą skalę, nie jest dokładnie znany. Metoda stymulacji NUN zastosowana u noworodka z ciężką asfiksją z powikłaniami medycznymi została zbadana w studium przypadku i zwrócono uwagę, że może ona przynieść pozytywne rezultaty, ale należy przeprowadzić więcej badań w tej grupie pacjentów.

Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji NUN na karmienie doustne, umiejętności karmienia, przyrost masy ciała i wydzielinę u noworodków z asfiksją leczonych w hipotermii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozować asfiksję,
  • poddać się leczeniu hipotermią,
  • rozpocząć żywienie dojelitowe,
  • mieć stabilność fizjologiczną, aby tolerować stymulację NNS.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając anomalię twarzoczaszki,
  • z wadą wrodzoną,
  • skierowanie do innego ośrodka/szpitala w trakcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieodżywcze ssanie
NNS jest stymulowany przez podanie bodźca do buzi dziecka za pomocą palca w rękawiczce.
Brak interwencji: Kontrola
rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od karmienia przez sondę do przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
ile dni dziecko przechodzi z karmienia przez sondę na doustne
20 dni
Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego karmienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
to wyniki uzyskane przez klinicystę za pomocą narzędzia do oceny wczesnego karmienia. Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 19, a maksymalny to 57. Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności żywieniowe.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rozładowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ile dni dziecko jest wypisywane z oddziału intensywnej terapii noworodków
1 miesiąc
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
to informacje o wadze dziecka w określonych odstępach czasu
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seyhun Topbas, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj