- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05687708
Wpływ nieodżywczego ssania na przejście do karmienia doustnego u niemowląt z asfiksją
Wpływ nieodżywczej stymulacji ssania na przyjmowanie doustne i umiejętności wczesnego karmienia u noworodków z asfiksją okołoporodową: randomizowana, kontrolowana próba
Okres przejściowy do pełnego karmienia doustnego u niemowląt z asfiksją okołoporodową jest ważny w przewidywaniu długoterminowych wyników. Przejście do samodzielnego karmienia doustnego jest akceptowane jako kryterium wypisu przez Amerykańską Akademię Pediatrii, a długie przejście z karmienia przez sondę na karmienie doustne wydłuża proces wypisu. Przedłużone przejście na karmienie doustne zwiększa stres matki, ponieważ opóźnia problemy żołądkowo-jelitowe, interakcję i przywiązanie matka-niemowlę, a także zwiększa wydatki na zdrowie. Ze względu na długotrwałe użytkowanie zgłębnika; Obserwuje się infekcję, wyciek, opóźnienie gojenia się rany, uraz spowodowany wielokrotnym zakładaniem, a także niechęć jamy ustnej. U niemowląt z asfiksją, u których częsta jest dysfunkcja motoryki jamy ustnej, przejście na karmienie doustne zajmuje dużo czasu i konieczne jest wspomaganie karmienia przez sondę. Wpływ hipotermii, która jest ogólną interwencją terapeutyczną, która zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności u niemowląt z asfiksją, na karmienie doustne był wcześniej badany i wykazano, że ma pozytywny wpływ. Odkryli również, że obrazowanie MR u niemowląt z asfiksją oraz potrzeba gastrostomii i karmienia przez sondę u dzieci z zajęciem pnia mózgu były powiązane.
W piśmiennictwie opisywane są różne interwencje, które pozytywnie wpływają na przejście na żywienie doustne i skracają czas wypisu ze szpitala. Stymulacja nieodżywczego ssania (NNS) jest najczęściej preferowaną metodą wśród tych interwencji. W badaniach wykazano, że nie ma krótkoterminowych negatywnych skutków stymulacji NNS za pomocą smoczka lub palca w rękawiczce, a pewne korzyści kliniczne, takie jak lepsza wydajność karmienia butelką, przyspieszenie wypisu i przejście do karmienia doustnego.
Wpływ metody stymulacji NNS, której skuteczność wykazano u wcześniaków w badaniach z randomizacją i grupą kontrolną na dużą skalę, nie jest dokładnie znany.
Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji NUN na karmienie doustne, umiejętności karmienia, przyrost masy ciała i wydzielinę u noworodków z asfiksją leczonych w hipotermii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamartwica okołoporodowa to przerwanie płodowego przepływu krwi lub wymiany gazowej w okresie okołoporodowym. Uraz mózgu w wyniku niedotlenienia układowego spowodowanego zaburzeniem wymiany gazowej i spowolnieniem mózgowego przepływu krwi nazywa się encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE). Zamartwica okołoporodowa może być związana z matką lub może wystąpić w wyniku stanów związanych z łożyskiem i samym noworodkiem. Może mieć etiologię, taką jak choroby matki, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub stan przedrzucawkowy, pęknięcie macicy, ucisk pępowiny, wrodzone wady dróg oddechowych noworodka, zaburzenia neurologiczne i ciężka choroba sercowo-płucna. Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zamartwica okołoporodowa jest przyczyną 4 milionów zgonów noworodków rocznie i stanowi 23% wszystkich zgonów noworodków. Asfiksja, która ma skutki takie jak śmierć, drgawki i HIE w krótkim okresie, ma skutki takie jak zaburzenia motoryczne, takie jak porażenie mózgowe, zaburzenia sensoryczne, takie jak utrata wzroku i słuchu, zaburzenia poznawcze, neurorozwojowe, behawioralne i emocjonalne w dłuższej perspektywie. Niedożywienie jest problemem, który może wystąpić zarówno w krótkim, jak i długim okresie. W krótkim okresie może to mieć konsekwencje, takie jak karmienie przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową z powodu dysfunkcji ssania i/lub połykania, wydłużenie czasu karmienia w dłuższej perspektywie, częsty kaszel, zachłystowe zapalenie płuc i gastrostomię. Okres przejściowy do pełnego karmienia doustnego u niemowląt z asfiksją okołoporodową jest ważny w przewidywaniu długoterminowych wyników. Przejście na samodzielne karmienie doustne jest akceptowane jako kryterium wypisu przez Amerykańską Akademię Pediatrii, a długie przejście z karmienia przez sondę na karmienie doustne wydłuża proces wypisu. Przedłużone przejście na karmienie doustne zwiększa stres matki, ponieważ opóźnia problemy żołądkowo-jelitowe, interakcję i przywiązanie matka-niemowlę, a także zwiększa wydatki na zdrowie. Ze względu na długotrwałe użytkowanie zgłębnika; Obserwuje się infekcję, wyciek, opóźnienie gojenia się rany, uraz spowodowany wielokrotnym zakładaniem, a także niechęć jamy ustnej. U niemowląt z asfiksją, u których częsta jest dysfunkcja motoryki jamy ustnej, przejście na karmienie doustne zajmuje dużo czasu i konieczne jest wspomaganie karmienia przez sondę. Wpływ hipotermii, która jest ogólną interwencją terapeutyczną, która zmniejsza ryzyko śmiertelności i zachorowalności u niemowląt z asfiksją, na karmienie doustne był wcześniej badany i wykazano, że ma pozytywny wpływ. Odkryli również, że obrazowanie MR u niemowląt z asfiksją oraz potrzeba gastrostomii i karmienia przez sondę u dzieci z zajęciem pnia mózgu były powiązane.
W piśmiennictwie opisywane są różne interwencje, które pozytywnie wpływają na przejście na żywienie doustne i skracają czas wypisu ze szpitala. Stymulacja nieodżywczego ssania (NNS) jest najczęściej preferowaną metodą wśród tych interwencji. W badaniach wykazano brak krótkoterminowych negatywnych skutków stymulacji NUN za pomocą smoczka lub palca w rękawiczce, a pewne korzyści kliniczne, takie jak lepsza wydajność karmienia butelką, przyspieszenie wypisu i przejście do karmienia doustnego.
Efekt metody stymulacji NNS, której skuteczność wykazano u wcześniaków w badaniach z randomizacją i grupą kontrolną na dużą skalę, nie jest dokładnie znany. Metoda stymulacji NUN zastosowana u noworodka z ciężką asfiksją z powikłaniami medycznymi została zbadana w studium przypadku i zwrócono uwagę, że może ona przynieść pozytywne rezultaty, ale należy przeprowadzić więcej badań w tej grupie pacjentów.
Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji NUN na karmienie doustne, umiejętności karmienia, przyrost masy ciała i wydzielinę u noworodków z asfiksją leczonych w hipotermii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozować asfiksję,
- poddać się leczeniu hipotermią,
- rozpocząć żywienie dojelitowe,
- mieć stabilność fizjologiczną, aby tolerować stymulację NNS.
Kryteria wyłączenia:
- Mając anomalię twarzoczaszki,
- z wadą wrodzoną,
- skierowanie do innego ośrodka/szpitala w trakcie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieodżywcze ssanie
|
NNS jest stymulowany przez podanie bodźca do buzi dziecka za pomocą palca w rękawiczce.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
rutynowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od karmienia przez sondę do przyjęcia doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
|
ile dni dziecko przechodzi z karmienia przez sondę na doustne
|
20 dni
|
|
Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego karmienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
to wyniki uzyskane przez klinicystę za pomocą narzędzia do oceny wczesnego karmienia.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać na skali to 19, a maksymalny to 57.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności żywieniowe.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozładowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ile dni dziecko jest wypisywane z oddziału intensywnej terapii noworodków
|
1 miesiąc
|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
to informacje o wadze dziecka w określonych odstępach czasu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seyhun Topbas, Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby przełyku
- Śmierć
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zaburzenia połykania
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Zamartwica
- Asfiksja Noworodka
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolDKT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .