Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-ernæringsrigt sutte på overgangen til oral fodring hos spædbørn med asfyksi

5. oktober 2023 opdateret af: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Effekt af ikke-ernæringsrig sugestimulation på oralt indtag og tidlige ernæringsfærdigheder hos nyfødte med perinatal asfyksi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overgangsperioden til fuld oral ernæring hos spædbørn med perinatal asfyksi er vigtig for at forudsige langsigtede resultater. Overgangen til selvstændig oral ernæring accepteres som et udledningskriterium af American Academy of Pediatrics, og den lange overgang fra sondeernæring til oral ernæring forlænger udskrivningsprocessen. Langvarig overgang til oral ernæring øger maternel stress, da det forsinker mave-tarmproblemer, mor-barn interaktion og tilknytning, samt øger sundhedsudgifterne. På grund af langvarig ernæringssondebrug; Infektion, lækage, forsinkelse i sårheling, traumer forårsaget af gentagen anbringelse, samt oral modvilje observeres. Hos spædbørn med asfyksi, hvor oral-motorisk dysfunktion er almindelig, tager overgangen til oral ernæring lang tid, og der er behov for sondeernæring. Effekten af ​​hypotermi, som er en generel terapeutisk intervention, der reducerer risikoen for dødelighed og morbiditet hos spædbørn med asfyksi, på oral ernæring er tidligere undersøgt og vist at have en positiv effekt. De fandt også, at MR-billeddannelse hos spædbørn med asfyksi og behovet for gastrostomi og sondeernæring hos dem med hjernestammeinvolvering var forbundet.

Forskellige interventioner, der påvirker overgangen til oral ernæring positivt og forkorter udskrivningstiden, indgår i litteraturen. Stimulering af non-nutritive sucking (NNS) er den hyppigst foretrukne metode blandt disse interventioner. Det har vist sig i undersøgelser, at der ikke er nogen kortsigtede negative effekter af NNS-stimulering ved hjælp af en sut eller en behandsket finger, og nogle kliniske fordele såsom bedre flaskefodring, acceleration af udflåd og overgang til oral fodring.

Effekten af ​​NNS-stimuleringsmetoden, som har vist sig at være effektiv hos præmature spædbørn med storstilede randomiserede kontrollerede undersøgelser, kendes ikke nøjagtigt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​NNS-stimulering anvendt på oral fodring, fodringsfærdigheder, vægtøgning og udledning hos asfyksi-spædbørn, der får hypotermibehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perinatal asfyksi er afbrydelse af føtal blodgennemstrømning eller gasudveksling i den perinatale periode. Skader på hjernen som følge af systemisk hypoxi forårsaget af forstyrrelse af gasudveksling og sænkning af cerebral blodgennemstrømning kaldes hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). Perinatal asfyksi kan være relateret til moderen eller kan opstå som følge af tilstande relateret til moderkagen og selve den nyfødte. Det kan have ætiologier såsom modersygdomme såsom diabetes, hypertension eller præeklampsi, livmoderruptur, ledningskompression, medfødte luftvejsanomalier hos den nyfødte, neurologisk lidelse og alvorlig hjerte-lungesygdom. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) rapport forårsager perinatal asfyksi 4 millioner nyfødte dødsfald hvert år og udgør 23 % af de samlede neonatale dødsfald. Asfyksi, som har effekter som død, anfald og HIE på kort sigt, har effekter som motoriske lidelser som cerebral parese, sensoriske lidelser som syn og høretab, kognitive, neuro-udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser på længere sigt. Underernæring er et problem, der kan opstå både på kort og lang sigt. På kort sigt kan det have konsekvenser som orogastrisk eller nasogastrisk sondeernæring på grund af sutte- og/eller synkedysfunktion, forlængede fødetider på længere sigt, hyppig hoste, aspirationspneumoni og gastrostomi. Overgangsperioden til fuld oral ernæring hos spædbørn med perinatal asfyksi er vigtig for at forudsige langsigtede resultater. Overgangen til selvstændig oral ernæring accepteres som et udledningskriterium af American Academy of Pediatrics, og den lange overgang fra sondeernæring til oral ernæring forlænger udskrivningsprocessen. Langvarig overgang til oral ernæring øger maternel stress, da det forsinker mave-tarmproblemer, mor-barn interaktion og tilknytning, samt øger sundhedsudgifterne. På grund af langvarig ernæringssondebrug; Infektion, lækage, forsinkelse i sårheling, traumer forårsaget af gentagen anbringelse, samt oral modvilje observeres. Hos spædbørn med asfyksi, hvor oral-motorisk dysfunktion er almindelig, tager overgangen til oral ernæring lang tid, og der er behov for sondeernæring. Effekten af ​​hypotermi, som er en generel terapeutisk intervention, der reducerer risikoen for dødelighed og morbiditet hos spædbørn med asfyksi, på oral ernæring er tidligere undersøgt og vist at have en positiv effekt. De fandt også, at MR-billeddannelse hos spædbørn med asfyksi og behovet for gastrostomi og sondeernæring hos dem med hjernestammeinvolvering var forbundet.

Forskellige interventioner, der påvirker overgangen til oral ernæring positivt og forkorter udskrivningstiden, indgår i litteraturen. Stimulering af non-nutritive sucking (NNS) er den hyppigst foretrukne metode blandt disse interventioner. Det er vist i undersøgelser, at der ikke er nogen kortsigtede negative virkninger af NNS-stimulering ved hjælp af en sut eller en behandsket finger, og nogle kliniske fordele såsom bedre ydeevne for flaskefodring, acceleration af udflåd og overgang til oral fodring.

Effekten af ​​NNS-stimuleringsmetoden, som har vist sig at være effektiv hos præmature spædbørn med storstilede randomiserede kontrollerede undersøgelser, kendes ikke nøjagtigt. NNS-stimuleringsmetoden anvendt hos en nyfødt med svær asfyksi med medicinske komplikationer blev undersøgt i et casestudie, og det blev påpeget, at det kunne have positive resultater, men der burde forskes mere i denne patientgruppe.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​NNS-stimulering anvendt på oral fodring, fodringsfærdigheder, vægtøgning og udledning hos asfyksi-spædbørn, der får hypotermibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at blive diagnosticeret med asfyksi,
  • at have modtaget hypotermibehandling,
  • at have startet enteral ernæring,
  • at have fysiologisk stabilitet til at tolerere NNS-stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kraniofacial anomali,
  • har en medfødt anomali,
  • henvises til andet center/hospital under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-ernæringsrigt suge
NNS stimuleres ved at give stimulus ind i barnets mund ved hjælp af en finger iført handsker.
Ingen indgriben: Styring
rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra sondeernæring til oral indtagelse
Tidsramme: 20 dage
hvor mange dage barnet går fra sondeernæring til oralt indtag
20 dage
Værktøj til vurdering af tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: 1 måned
er de scores, som klinikeren har opnået fra det tidlige fodringsvurderingsværktøj. Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 19, og den maksimale score er 57. En højere score indikerer bedre fodringsevner.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udledningstid
Tidsramme: 1 måned
hvor mange dage barnet udskrives fra neonatal intensiv afdeling
1 måned
vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
er babyens vægtinformation med bestemte intervaller
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Seyhun Topbas, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner