- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05687708
Effekt af ikke-ernæringsrigt sutte på overgangen til oral fodring hos spædbørn med asfyksi
Effekt af ikke-ernæringsrig sugestimulation på oralt indtag og tidlige ernæringsfærdigheder hos nyfødte med perinatal asfyksi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Overgangsperioden til fuld oral ernæring hos spædbørn med perinatal asfyksi er vigtig for at forudsige langsigtede resultater. Overgangen til selvstændig oral ernæring accepteres som et udledningskriterium af American Academy of Pediatrics, og den lange overgang fra sondeernæring til oral ernæring forlænger udskrivningsprocessen. Langvarig overgang til oral ernæring øger maternel stress, da det forsinker mave-tarmproblemer, mor-barn interaktion og tilknytning, samt øger sundhedsudgifterne. På grund af langvarig ernæringssondebrug; Infektion, lækage, forsinkelse i sårheling, traumer forårsaget af gentagen anbringelse, samt oral modvilje observeres. Hos spædbørn med asfyksi, hvor oral-motorisk dysfunktion er almindelig, tager overgangen til oral ernæring lang tid, og der er behov for sondeernæring. Effekten af hypotermi, som er en generel terapeutisk intervention, der reducerer risikoen for dødelighed og morbiditet hos spædbørn med asfyksi, på oral ernæring er tidligere undersøgt og vist at have en positiv effekt. De fandt også, at MR-billeddannelse hos spædbørn med asfyksi og behovet for gastrostomi og sondeernæring hos dem med hjernestammeinvolvering var forbundet.
Forskellige interventioner, der påvirker overgangen til oral ernæring positivt og forkorter udskrivningstiden, indgår i litteraturen. Stimulering af non-nutritive sucking (NNS) er den hyppigst foretrukne metode blandt disse interventioner. Det har vist sig i undersøgelser, at der ikke er nogen kortsigtede negative effekter af NNS-stimulering ved hjælp af en sut eller en behandsket finger, og nogle kliniske fordele såsom bedre flaskefodring, acceleration af udflåd og overgang til oral fodring.
Effekten af NNS-stimuleringsmetoden, som har vist sig at være effektiv hos præmature spædbørn med storstilede randomiserede kontrollerede undersøgelser, kendes ikke nøjagtigt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af NNS-stimulering anvendt på oral fodring, fodringsfærdigheder, vægtøgning og udledning hos asfyksi-spædbørn, der får hypotermibehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinatal asfyksi er afbrydelse af føtal blodgennemstrømning eller gasudveksling i den perinatale periode. Skader på hjernen som følge af systemisk hypoxi forårsaget af forstyrrelse af gasudveksling og sænkning af cerebral blodgennemstrømning kaldes hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). Perinatal asfyksi kan være relateret til moderen eller kan opstå som følge af tilstande relateret til moderkagen og selve den nyfødte. Det kan have ætiologier såsom modersygdomme såsom diabetes, hypertension eller præeklampsi, livmoderruptur, ledningskompression, medfødte luftvejsanomalier hos den nyfødte, neurologisk lidelse og alvorlig hjerte-lungesygdom. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) rapport forårsager perinatal asfyksi 4 millioner nyfødte dødsfald hvert år og udgør 23 % af de samlede neonatale dødsfald. Asfyksi, som har effekter som død, anfald og HIE på kort sigt, har effekter som motoriske lidelser som cerebral parese, sensoriske lidelser som syn og høretab, kognitive, neuro-udviklingsmæssige, adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser på længere sigt. Underernæring er et problem, der kan opstå både på kort og lang sigt. På kort sigt kan det have konsekvenser som orogastrisk eller nasogastrisk sondeernæring på grund af sutte- og/eller synkedysfunktion, forlængede fødetider på længere sigt, hyppig hoste, aspirationspneumoni og gastrostomi. Overgangsperioden til fuld oral ernæring hos spædbørn med perinatal asfyksi er vigtig for at forudsige langsigtede resultater. Overgangen til selvstændig oral ernæring accepteres som et udledningskriterium af American Academy of Pediatrics, og den lange overgang fra sondeernæring til oral ernæring forlænger udskrivningsprocessen. Langvarig overgang til oral ernæring øger maternel stress, da det forsinker mave-tarmproblemer, mor-barn interaktion og tilknytning, samt øger sundhedsudgifterne. På grund af langvarig ernæringssondebrug; Infektion, lækage, forsinkelse i sårheling, traumer forårsaget af gentagen anbringelse, samt oral modvilje observeres. Hos spædbørn med asfyksi, hvor oral-motorisk dysfunktion er almindelig, tager overgangen til oral ernæring lang tid, og der er behov for sondeernæring. Effekten af hypotermi, som er en generel terapeutisk intervention, der reducerer risikoen for dødelighed og morbiditet hos spædbørn med asfyksi, på oral ernæring er tidligere undersøgt og vist at have en positiv effekt. De fandt også, at MR-billeddannelse hos spædbørn med asfyksi og behovet for gastrostomi og sondeernæring hos dem med hjernestammeinvolvering var forbundet.
Forskellige interventioner, der påvirker overgangen til oral ernæring positivt og forkorter udskrivningstiden, indgår i litteraturen. Stimulering af non-nutritive sucking (NNS) er den hyppigst foretrukne metode blandt disse interventioner. Det er vist i undersøgelser, at der ikke er nogen kortsigtede negative virkninger af NNS-stimulering ved hjælp af en sut eller en behandsket finger, og nogle kliniske fordele såsom bedre ydeevne for flaskefodring, acceleration af udflåd og overgang til oral fodring.
Effekten af NNS-stimuleringsmetoden, som har vist sig at være effektiv hos præmature spædbørn med storstilede randomiserede kontrollerede undersøgelser, kendes ikke nøjagtigt. NNS-stimuleringsmetoden anvendt hos en nyfødt med svær asfyksi med medicinske komplikationer blev undersøgt i et casestudie, og det blev påpeget, at det kunne have positive resultater, men der burde forskes mere i denne patientgruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af NNS-stimulering anvendt på oral fodring, fodringsfærdigheder, vægtøgning og udledning hos asfyksi-spædbørn, der får hypotermibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at blive diagnosticeret med asfyksi,
- at have modtaget hypotermibehandling,
- at have startet enteral ernæring,
- at have fysiologisk stabilitet til at tolerere NNS-stimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kraniofacial anomali,
- har en medfødt anomali,
- henvises til andet center/hospital under behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-ernæringsrigt suge
|
NNS stimuleres ved at give stimulus ind i barnets mund ved hjælp af en finger iført handsker.
|
|
Ingen indgriben: Styring
rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra sondeernæring til oral indtagelse
Tidsramme: 20 dage
|
hvor mange dage barnet går fra sondeernæring til oralt indtag
|
20 dage
|
|
Værktøj til vurdering af tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: 1 måned
|
er de scores, som klinikeren har opnået fra det tidlige fodringsvurderingsværktøj.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 19, og den maksimale score er 57.
En højere score indikerer bedre fodringsevner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udledningstid
Tidsramme: 1 måned
|
hvor mange dage barnet udskrives fra neonatal intensiv afdeling
|
1 måned
|
|
vægtøgning
Tidsramme: 1 måned
|
er babyens vægtinformation med bestemte intervaller
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Seyhun Topbas, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Esophageale sygdomme
- Død
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Hjerneiskæmi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Asfyksi
- Asphyxia Neonatorum
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolDKT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .