- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687708
Efeito da sucção não nutritiva na transição para alimentação oral em lactentes com asfixia
Efeito da estimulação da sucção não nutritiva na ingestão oral e nas habilidades iniciais de alimentação em recém-nascidos com asfixia perinatal: um estudo controlado randomizado
O período de transição para alimentação oral completa em lactentes com asfixia perinatal é importante na previsão de resultados a longo prazo. A transição para alimentação oral independente é aceita como critério de alta pela Academia Americana de Pediatria, e a longa transição da alimentação por sonda para alimentação oral prolonga o processo de alta. A transição prolongada para a alimentação oral aumenta o estresse materno, pois atrasa problemas gastrointestinais, interação e apego mãe-bebê, além de aumentar os gastos com saúde. Devido ao uso prolongado do tubo de alimentação; Infecção, vazamento, atraso na cicatrização da ferida, trauma causado pela colocação repetida, bem como relutância oral são observados. Em lactentes asfixiados, nos quais a disfunção motora oral é comum, a transição para alimentação oral é demorada e é necessário suporte para alimentação por sonda. O efeito da hipotermia, que é uma intervenção terapêutica geral que reduz o risco de mortalidade e morbidade em lactentes com asfixia, na alimentação oral foi previamente estudado e demonstrou ter um efeito positivo. Eles também descobriram que a ressonância magnética em bebês com asfixia e a necessidade de gastrostomia e alimentação por tubo naqueles com envolvimento do tronco cerebral estavam associadas.
Várias intervenções que afetam positivamente a transição para nutrição oral e encurtam o tempo de alta estão incluídas na literatura. A estimulação da sucção não nutritiva (SNN) é o método preferido com mais frequência entre essas intervenções. Foi demonstrado em estudos que não há efeitos negativos a curto prazo da estimulação da SNN com a ajuda de chupeta ou dedo enluvado, e alguns benefícios clínicos, como melhor desempenho da mamadeira, aceleração da descarga e transição para alimentação oral.
O efeito do método de estimulação NNS, que se mostrou eficaz em prematuros com estudos randomizados controlados em larga escala, não é conhecido exatamente.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da estimulação NNS aplicada à alimentação oral, habilidades de alimentação, ganho de peso e descarga em bebês asfixiados recebendo tratamento de hipotermia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asfixia perinatal é a interrupção do fluxo sanguíneo fetal ou das trocas gasosas durante o período perinatal. A lesão no cérebro como resultado da hipóxia sistêmica causada pela interrupção da troca gasosa e diminuição do fluxo sanguíneo cerebral é chamada de encefalopatia isquêmica hipóxica (EHI). A asfixia perinatal pode estar relacionada à mãe ou pode ocorrer como resultado de condições relacionadas à placenta e ao próprio recém-nascido. Pode ter etiologias como doenças maternas como diabetes, hipertensão ou pré-eclâmpsia, ruptura uterina, compressão do cordão, anomalias congênitas das vias aéreas do recém-nascido, distúrbio neurológico e doença cardiopulmonar grave. De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), a asfixia perinatal causa 4 milhões de mortes de recém-nascidos a cada ano e constitui 23% do total de mortes neonatais. A asfixia, que tem efeitos como morte, convulsões e EHI em curto prazo, tem efeitos como distúrbios motores como paralisia cerebral, distúrbios sensoriais como perda de visão e audição, distúrbios cognitivos, neurodesenvolvimentais, comportamentais e emocionais em longo prazo. A desnutrição é um problema que pode ocorrer tanto a curto como a longo prazo. A curto prazo, pode ter consequências como alimentação por sonda orogástrica ou nasogástrica por disfunção da sucção e/ou deglutição, tempo prolongado de alimentação a longo prazo, tosse frequente, pneumonia aspirativa e gastrostomia. O período de transição para alimentação oral completa em lactentes com asfixia perinatal é importante na previsão de resultados a longo prazo. A transição para alimentação oral independente é aceita como critério de alta pela Academia Americana de Pediatria, e a longa transição da alimentação por sonda para alimentação oral prolonga o processo de alta. A transição prolongada para a alimentação oral aumenta o estresse materno, pois atrasa problemas gastrointestinais, interação e apego mãe-bebê, além de aumentar os gastos com saúde. Devido ao uso prolongado do tubo de alimentação; Infecção, vazamento, atraso na cicatrização da ferida, trauma causado pela colocação repetida, bem como relutância oral são observados. Em lactentes asfixiados, nos quais a disfunção motora oral é comum, a transição para alimentação oral é demorada e é necessário suporte para alimentação por sonda. O efeito da hipotermia, que é uma intervenção terapêutica geral que reduz o risco de mortalidade e morbidade em lactentes com asfixia, na alimentação oral foi previamente estudado e demonstrou ter um efeito positivo. Eles também descobriram que a ressonância magnética em bebês com asfixia e a necessidade de gastrostomia e alimentação por tubo naqueles com envolvimento do tronco cerebral estavam associadas.
Várias intervenções que afetam positivamente a transição para nutrição oral e encurtam o tempo de alta estão incluídas na literatura. A estimulação da sucção não nutritiva (SNN) é o método preferido com mais frequência entre essas intervenções. Foi demonstrado em estudos que não há efeitos negativos a curto prazo da estimulação da SNN com a ajuda de chupeta ou dedo enluvado, e alguns benefícios clínicos, como melhor desempenho da mamadeira, aceleração da descarga e transição para alimentação oral.
O efeito do método de estimulação NNS, que tem se mostrado eficaz em prematuros com estudos randomizados controlados em larga escala, não é exatamente conhecido. O método de estimulação NNS aplicado em um recém-nascido com asfixia grave com complicações médicas foi investigado em um estudo de caso e foi apontado que poderia ter resultados positivos, mas mais pesquisas devem ser feitas neste grupo de pacientes.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da estimulação NNS aplicada à alimentação oral, habilidades de alimentação, ganho de peso e descarga em bebês asfixiados recebendo tratamento de hipotermia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser diagnosticado com asfixia,
- ter recebido tratamento para hipotermia,
- ter iniciado nutrição enteral,
- ter estabilidade fisiológica para tolerar a estimulação do SNN.
Critério de exclusão:
- Tendo uma anomalia craniofacial,
- ter uma anomalia congênita,
- sendo encaminhado para outro centro/hospital durante o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sucção Não Nutritiva
|
A SNN é estimulada dando estímulo na boca do bebê com o auxílio de um dedo usando luvas.
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Sem intervenção: Ao controle
tratamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a alimentação por sonda até a ingestão oral
Prazo: 20 dias
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quantos dias o bebê faz a transição da alimentação por sonda para a ingestão oral
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20 dias
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Ferramenta de avaliação de habilidades de alimentação precoce
Prazo: 1 mês
|
são as pontuações obtidas pelo clínico a partir da ferramenta de avaliação da alimentação precoce.
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 19, e a pontuação máxima é 57.
Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades de alimentação.
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de descarga
Prazo: 1 mês
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quantos dias o bebê recebe alta da unidade de terapia intensiva neonatal
|
1 mês
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ganho de peso
Prazo: 1 mês
|
é a informação do peso do bebê em determinados intervalos
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1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seyhun Topbas, Medipol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Esofágicas
- Morte
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Cerebrais
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Asfixia
- Asfixia Neonatorum
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- MedipolDKT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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