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Efeito da sucção não nutritiva na transição para alimentação oral em lactentes com asfixia

5 de outubro de 2023 atualizado por: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Efeito da estimulação da sucção não nutritiva na ingestão oral e nas habilidades iniciais de alimentação em recém-nascidos com asfixia perinatal: um estudo controlado randomizado

O período de transição para alimentação oral completa em lactentes com asfixia perinatal é importante na previsão de resultados a longo prazo. A transição para alimentação oral independente é aceita como critério de alta pela Academia Americana de Pediatria, e a longa transição da alimentação por sonda para alimentação oral prolonga o processo de alta. A transição prolongada para a alimentação oral aumenta o estresse materno, pois atrasa problemas gastrointestinais, interação e apego mãe-bebê, além de aumentar os gastos com saúde. Devido ao uso prolongado do tubo de alimentação; Infecção, vazamento, atraso na cicatrização da ferida, trauma causado pela colocação repetida, bem como relutância oral são observados. Em lactentes asfixiados, nos quais a disfunção motora oral é comum, a transição para alimentação oral é demorada e é necessário suporte para alimentação por sonda. O efeito da hipotermia, que é uma intervenção terapêutica geral que reduz o risco de mortalidade e morbidade em lactentes com asfixia, na alimentação oral foi previamente estudado e demonstrou ter um efeito positivo. Eles também descobriram que a ressonância magnética em bebês com asfixia e a necessidade de gastrostomia e alimentação por tubo naqueles com envolvimento do tronco cerebral estavam associadas.

Várias intervenções que afetam positivamente a transição para nutrição oral e encurtam o tempo de alta estão incluídas na literatura. A estimulação da sucção não nutritiva (SNN) é o método preferido com mais frequência entre essas intervenções. Foi demonstrado em estudos que não há efeitos negativos a curto prazo da estimulação da SNN com a ajuda de chupeta ou dedo enluvado, e alguns benefícios clínicos, como melhor desempenho da mamadeira, aceleração da descarga e transição para alimentação oral.

O efeito do método de estimulação NNS, que se mostrou eficaz em prematuros com estudos randomizados controlados em larga escala, não é conhecido exatamente.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da estimulação NNS aplicada à alimentação oral, habilidades de alimentação, ganho de peso e descarga em bebês asfixiados recebendo tratamento de hipotermia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asfixia perinatal é a interrupção do fluxo sanguíneo fetal ou das trocas gasosas durante o período perinatal. A lesão no cérebro como resultado da hipóxia sistêmica causada pela interrupção da troca gasosa e diminuição do fluxo sanguíneo cerebral é chamada de encefalopatia isquêmica hipóxica (EHI). A asfixia perinatal pode estar relacionada à mãe ou pode ocorrer como resultado de condições relacionadas à placenta e ao próprio recém-nascido. Pode ter etiologias como doenças maternas como diabetes, hipertensão ou pré-eclâmpsia, ruptura uterina, compressão do cordão, anomalias congênitas das vias aéreas do recém-nascido, distúrbio neurológico e doença cardiopulmonar grave. De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), a asfixia perinatal causa 4 milhões de mortes de recém-nascidos a cada ano e constitui 23% do total de mortes neonatais. A asfixia, que tem efeitos como morte, convulsões e EHI em curto prazo, tem efeitos como distúrbios motores como paralisia cerebral, distúrbios sensoriais como perda de visão e audição, distúrbios cognitivos, neurodesenvolvimentais, comportamentais e emocionais em longo prazo. A desnutrição é um problema que pode ocorrer tanto a curto como a longo prazo. A curto prazo, pode ter consequências como alimentação por sonda orogástrica ou nasogástrica por disfunção da sucção e/ou deglutição, tempo prolongado de alimentação a longo prazo, tosse frequente, pneumonia aspirativa e gastrostomia. O período de transição para alimentação oral completa em lactentes com asfixia perinatal é importante na previsão de resultados a longo prazo. A transição para alimentação oral independente é aceita como critério de alta pela Academia Americana de Pediatria, e a longa transição da alimentação por sonda para alimentação oral prolonga o processo de alta. A transição prolongada para a alimentação oral aumenta o estresse materno, pois atrasa problemas gastrointestinais, interação e apego mãe-bebê, além de aumentar os gastos com saúde. Devido ao uso prolongado do tubo de alimentação; Infecção, vazamento, atraso na cicatrização da ferida, trauma causado pela colocação repetida, bem como relutância oral são observados. Em lactentes asfixiados, nos quais a disfunção motora oral é comum, a transição para alimentação oral é demorada e é necessário suporte para alimentação por sonda. O efeito da hipotermia, que é uma intervenção terapêutica geral que reduz o risco de mortalidade e morbidade em lactentes com asfixia, na alimentação oral foi previamente estudado e demonstrou ter um efeito positivo. Eles também descobriram que a ressonância magnética em bebês com asfixia e a necessidade de gastrostomia e alimentação por tubo naqueles com envolvimento do tronco cerebral estavam associadas.

Várias intervenções que afetam positivamente a transição para nutrição oral e encurtam o tempo de alta estão incluídas na literatura. A estimulação da sucção não nutritiva (SNN) é o método preferido com mais frequência entre essas intervenções. Foi demonstrado em estudos que não há efeitos negativos a curto prazo da estimulação da SNN com a ajuda de chupeta ou dedo enluvado, e alguns benefícios clínicos, como melhor desempenho da mamadeira, aceleração da descarga e transição para alimentação oral.

O efeito do método de estimulação NNS, que tem se mostrado eficaz em prematuros com estudos randomizados controlados em larga escala, não é exatamente conhecido. O método de estimulação NNS aplicado em um recém-nascido com asfixia grave com complicações médicas foi investigado em um estudo de caso e foi apontado que poderia ter resultados positivos, mas mais pesquisas devem ser feitas neste grupo de pacientes.

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da estimulação NNS aplicada à alimentação oral, habilidades de alimentação, ganho de peso e descarga em bebês asfixiados recebendo tratamento de hipotermia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser diagnosticado com asfixia,
  • ter recebido tratamento para hipotermia,
  • ter iniciado nutrição enteral,
  • ter estabilidade fisiológica para tolerar a estimulação do SNN.

Critério de exclusão:

  • Tendo uma anomalia craniofacial,
  • ter uma anomalia congênita,
  • sendo encaminhado para outro centro/hospital durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sucção Não Nutritiva
A SNN é estimulada dando estímulo na boca do bebê com o auxílio de um dedo usando luvas.
Sem intervenção: Ao controle
tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a alimentação por sonda até a ingestão oral
Prazo: 20 dias
quantos dias o bebê faz a transição da alimentação por sonda para a ingestão oral
20 dias
Ferramenta de avaliação de habilidades de alimentação precoce
Prazo: 1 mês
são as pontuações obtidas pelo clínico a partir da ferramenta de avaliação da alimentação precoce. A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 19, e a pontuação máxima é 57. Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades de alimentação.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de descarga
Prazo: 1 mês
quantos dias o bebê recebe alta da unidade de terapia intensiva neonatal
1 mês
ganho de peso
Prazo: 1 mês
é a informação do peso do bebê em determinados intervalos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seyhun Topbas, Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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