Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nenutričního sání na přechod na orální krmení u kojenců s asfyxií

5. října 2023 aktualizováno: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Účinek nenutriční stimulace sání na orální příjem a schopnosti brzkého krmení u novorozenců s perinatální asfyxií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přechodné období k plné perorální výživě u kojenců s perinatální asfyxií je důležité pro predikci dlouhodobých výsledků. Přechod na nezávislé orální krmení je akceptován jako propouštěcí kritérium Americkou pediatrickou akademií a dlouhý přechod od krmení sondou k orálnímu krmení prodlužuje proces propouštění. Delší přechod na orální krmení zvyšuje stres matky, protože oddaluje gastrointestinální problémy, interakci mezi matkou a dítětem a připoutanost, stejně jako zvyšující se zdravotní výdaje. Kvůli dlouhodobému používání sondy; Je pozorována infekce, prosakování, zpomalení hojení ran, trauma způsobená opakovaným umístěním a také orální neochota. U asfyxických kojenců, u kterých je běžná orálně-motorická dysfunkce, trvá přechod na orální výživu dlouho a je nutná podpora sondové výživy. Vliv hypotermie, což je obecný terapeutický zásah, který snižuje riziko úmrtnosti a morbidity u kojenců s asfyxií, na orální výživu byl již dříve studován a byl prokázán pozitivní účinek. Zjistili také, že zobrazení MR u kojenců s asfyxií a potřeba gastrostomie a sondové výživy u dětí s postižením mozkového kmene byly spojeny.

V literatuře jsou zahrnuty různé intervence, které pozitivně ovlivňují přechod na orální výživu a zkracují dobu propouštění. Mezi těmito intervencemi je nejčastěji preferovanou metodou stimulace nenutritivního sání (NNS). Studiemi bylo prokázáno, že nedochází ke krátkodobým negativním účinkům stimulace NNS pomocí dudlíku nebo prstu v rukavici, a k některým klinickým výhodám, jako je lepší krmení z láhve, zrychlení výtoku a přechod na orální krmení.

Účinek metody stimulace NNS, která se ukázala jako účinná u předčasně narozených dětí pomocí rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií, není přesně znám.

Cílem této studie je prozkoumat účinek stimulace NNS aplikované na orální krmení, stravovací dovednosti, přírůstek hmotnosti a výtok u asfyxických kojenců léčených hypotermií.

Přehled studie

Detailní popis

Perinatální asfyxie je přerušení toku krve plodu nebo výměny plynů během perinatálního období. Poranění mozku v důsledku systémové hypoxie způsobené poruchou výměny plynů a zpomalením průtoku krve mozkem se nazývá hypoxická ischemická encefalopatie (HIE). Perinatální asfyxie může souviset s matkou nebo se může objevit v důsledku stavů souvisejících s placentou a samotným novorozencem. Může mít etiologie, jako jsou nemoci matek, jako je diabetes, hypertenze nebo preeklampsie, ruptura dělohy, komprese míchy, vrozené anomálie dýchacích cest novorozence, neurologické poruchy a těžké kardiopulmonální onemocnění. Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) způsobuje perinatální asfyxie každý rok 4 miliony úmrtí novorozenců a představuje 23 % celkových úmrtí novorozenců. Asfyxie, která má v krátkodobém horizontu účinky, jako je smrt, záchvaty a HIE, má z dlouhodobého hlediska účinky, jako jsou motorické poruchy, jako je dětská mozková obrna, senzorické poruchy, jako je ztráta zraku a sluchu, kognitivní, neurovývojové, behaviorální a emoční poruchy. Podvýživa je problém, který se může vyskytnout krátkodobě i dlouhodobě. Krátkodobě může mít následky, jako je krmení orogastrickou nebo nazogastrickou sondou v důsledku dysfunkce sání a/nebo polykání, prodloužené doby krmení v dlouhodobém horizontu, časté kašlání, aspirační pneumonie a gastrostomie. Přechodné období k plné perorální výživě u kojenců s perinatální asfyxií je důležité pro predikci dlouhodobých výsledků. Přechod k nezávislému orálnímu krmení je akceptován jako propouštěcí kritérium Americkou pediatrickou akademií a dlouhý přechod od krmení sondou k orálnímu krmení prodlužuje proces propouštění. Delší přechod na orální krmení zvyšuje stres matky, protože oddaluje gastrointestinální problémy, interakci mezi matkou a dítětem a připoutanost, stejně jako zvyšující se zdravotní výdaje. Kvůli dlouhodobému používání sondy; Je pozorována infekce, prosakování, zpomalení hojení ran, trauma způsobená opakovaným umístěním a také orální neochota. U asfyxických kojenců, u kterých je běžná orálně-motorická dysfunkce, trvá přechod na orální výživu dlouho a je nutná podpora sondové výživy. Vliv hypotermie, což je obecný terapeutický zásah, který snižuje riziko úmrtnosti a morbidity u kojenců s asfyxií, na orální výživu byl již dříve studován a byl prokázán pozitivní účinek. Zjistili také, že MR zobrazení u kojenců s asfyxií a potřeba gastrostomie a sondové výživy u dětí s postižením mozkového kmene byly spojeny.

V literatuře jsou zahrnuty různé intervence, které pozitivně ovlivňují přechod na orální výživu a zkracují dobu propouštění. Mezi těmito intervencemi je nejčastěji preferovanou metodou stimulace nenutritivního sání (NNS). Studiemi bylo prokázáno, že nedochází ke krátkodobým negativním účinkům stimulace NNS pomocí dudlíku nebo prstu v rukavici, a k některým klinickým výhodám, jako je lepší krmení z láhve, zrychlení výtoku a přechod na orální krmení.

Účinek metody stimulace NNS, která se ukázala jako účinná u předčasně narozených dětí pomocí rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií, není přesně znám. Metoda stimulace NNS aplikovaná u novorozence s těžkou asfyxií se zdravotními komplikacemi byla zkoumána v kazuistice a bylo poukázáno na to, že by mohla mít pozitivní výsledky, ale u této skupiny pacientů je třeba provést další výzkum.

Cílem této studie je prozkoumat účinek stimulace NNS aplikované na orální krmení, stravovací dovednosti, přírůstek hmotnosti a výtok u asfyxických kojenců léčených hypotermií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s asfyxií,
  • podstoupil léčbu hypotermie,
  • začít s enterální výživou,
  • mít fyziologickou stabilitu, aby toleroval stimulaci NNS.

Kritéria vyloučení:

  • s kraniofaciální anomálií,
  • mít vrozenou anomálii,
  • být během léčby odeslán do jiného centra/nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevýživné sání
NNS se stimuluje podáním podnětu do úst dítěte pomocí prstu v rukavicích.
Žádný zásah: Řízení
rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od podávání sondou po perorální příjem
Časové okno: 20 dní
kolik dní dítě přechází z krmení sondou na perorální příjem
20 dní
Nástroj pro hodnocení dovedností v raném krmení
Časové okno: 1 měsíc
jsou skóre získaná lékařem z nástroje pro hodnocení časného krmení. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 19 a maximální skóre je 57. Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti krmení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vybíjení
Časové okno: 1 měsíc
kolik dní je dítě propuštěno z neonatologické jednotky intenzivní péče
1 měsíc
přibývání na váze
Časové okno: 1 měsíc
je informace o váze dítěte v určitých intervalech
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seyhun Topbas, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit