- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05687708
Vliv nenutričního sání na přechod na orální krmení u kojenců s asfyxií
Účinek nenutriční stimulace sání na orální příjem a schopnosti brzkého krmení u novorozenců s perinatální asfyxií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přechodné období k plné perorální výživě u kojenců s perinatální asfyxií je důležité pro predikci dlouhodobých výsledků. Přechod na nezávislé orální krmení je akceptován jako propouštěcí kritérium Americkou pediatrickou akademií a dlouhý přechod od krmení sondou k orálnímu krmení prodlužuje proces propouštění. Delší přechod na orální krmení zvyšuje stres matky, protože oddaluje gastrointestinální problémy, interakci mezi matkou a dítětem a připoutanost, stejně jako zvyšující se zdravotní výdaje. Kvůli dlouhodobému používání sondy; Je pozorována infekce, prosakování, zpomalení hojení ran, trauma způsobená opakovaným umístěním a také orální neochota. U asfyxických kojenců, u kterých je běžná orálně-motorická dysfunkce, trvá přechod na orální výživu dlouho a je nutná podpora sondové výživy. Vliv hypotermie, což je obecný terapeutický zásah, který snižuje riziko úmrtnosti a morbidity u kojenců s asfyxií, na orální výživu byl již dříve studován a byl prokázán pozitivní účinek. Zjistili také, že zobrazení MR u kojenců s asfyxií a potřeba gastrostomie a sondové výživy u dětí s postižením mozkového kmene byly spojeny.
V literatuře jsou zahrnuty různé intervence, které pozitivně ovlivňují přechod na orální výživu a zkracují dobu propouštění. Mezi těmito intervencemi je nejčastěji preferovanou metodou stimulace nenutritivního sání (NNS). Studiemi bylo prokázáno, že nedochází ke krátkodobým negativním účinkům stimulace NNS pomocí dudlíku nebo prstu v rukavici, a k některým klinickým výhodám, jako je lepší krmení z láhve, zrychlení výtoku a přechod na orální krmení.
Účinek metody stimulace NNS, která se ukázala jako účinná u předčasně narozených dětí pomocí rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií, není přesně znám.
Cílem této studie je prozkoumat účinek stimulace NNS aplikované na orální krmení, stravovací dovednosti, přírůstek hmotnosti a výtok u asfyxických kojenců léčených hypotermií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perinatální asfyxie je přerušení toku krve plodu nebo výměny plynů během perinatálního období. Poranění mozku v důsledku systémové hypoxie způsobené poruchou výměny plynů a zpomalením průtoku krve mozkem se nazývá hypoxická ischemická encefalopatie (HIE). Perinatální asfyxie může souviset s matkou nebo se může objevit v důsledku stavů souvisejících s placentou a samotným novorozencem. Může mít etiologie, jako jsou nemoci matek, jako je diabetes, hypertenze nebo preeklampsie, ruptura dělohy, komprese míchy, vrozené anomálie dýchacích cest novorozence, neurologické poruchy a těžké kardiopulmonální onemocnění. Podle zprávy Světové zdravotnické organizace (WHO) způsobuje perinatální asfyxie každý rok 4 miliony úmrtí novorozenců a představuje 23 % celkových úmrtí novorozenců. Asfyxie, která má v krátkodobém horizontu účinky, jako je smrt, záchvaty a HIE, má z dlouhodobého hlediska účinky, jako jsou motorické poruchy, jako je dětská mozková obrna, senzorické poruchy, jako je ztráta zraku a sluchu, kognitivní, neurovývojové, behaviorální a emoční poruchy. Podvýživa je problém, který se může vyskytnout krátkodobě i dlouhodobě. Krátkodobě může mít následky, jako je krmení orogastrickou nebo nazogastrickou sondou v důsledku dysfunkce sání a/nebo polykání, prodloužené doby krmení v dlouhodobém horizontu, časté kašlání, aspirační pneumonie a gastrostomie. Přechodné období k plné perorální výživě u kojenců s perinatální asfyxií je důležité pro predikci dlouhodobých výsledků. Přechod k nezávislému orálnímu krmení je akceptován jako propouštěcí kritérium Americkou pediatrickou akademií a dlouhý přechod od krmení sondou k orálnímu krmení prodlužuje proces propouštění. Delší přechod na orální krmení zvyšuje stres matky, protože oddaluje gastrointestinální problémy, interakci mezi matkou a dítětem a připoutanost, stejně jako zvyšující se zdravotní výdaje. Kvůli dlouhodobému používání sondy; Je pozorována infekce, prosakování, zpomalení hojení ran, trauma způsobená opakovaným umístěním a také orální neochota. U asfyxických kojenců, u kterých je běžná orálně-motorická dysfunkce, trvá přechod na orální výživu dlouho a je nutná podpora sondové výživy. Vliv hypotermie, což je obecný terapeutický zásah, který snižuje riziko úmrtnosti a morbidity u kojenců s asfyxií, na orální výživu byl již dříve studován a byl prokázán pozitivní účinek. Zjistili také, že MR zobrazení u kojenců s asfyxií a potřeba gastrostomie a sondové výživy u dětí s postižením mozkového kmene byly spojeny.
V literatuře jsou zahrnuty různé intervence, které pozitivně ovlivňují přechod na orální výživu a zkracují dobu propouštění. Mezi těmito intervencemi je nejčastěji preferovanou metodou stimulace nenutritivního sání (NNS). Studiemi bylo prokázáno, že nedochází ke krátkodobým negativním účinkům stimulace NNS pomocí dudlíku nebo prstu v rukavici, a k některým klinickým výhodám, jako je lepší krmení z láhve, zrychlení výtoku a přechod na orální krmení.
Účinek metody stimulace NNS, která se ukázala jako účinná u předčasně narozených dětí pomocí rozsáhlých randomizovaných kontrolovaných studií, není přesně znám. Metoda stimulace NNS aplikovaná u novorozence s těžkou asfyxií se zdravotními komplikacemi byla zkoumána v kazuistice a bylo poukázáno na to, že by mohla mít pozitivní výsledky, ale u této skupiny pacientů je třeba provést další výzkum.
Cílem této studie je prozkoumat účinek stimulace NNS aplikované na orální krmení, stravovací dovednosti, přírůstek hmotnosti a výtok u asfyxických kojenců léčených hypotermií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být diagnostikován s asfyxií,
- podstoupil léčbu hypotermie,
- začít s enterální výživou,
- mít fyziologickou stabilitu, aby toleroval stimulaci NNS.
Kritéria vyloučení:
- s kraniofaciální anomálií,
- mít vrozenou anomálii,
- být během léčby odeslán do jiného centra/nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevýživné sání
|
NNS se stimuluje podáním podnětu do úst dítěte pomocí prstu v rukavicích.
|
|
Žádný zásah: Řízení
rutinní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od podávání sondou po perorální příjem
Časové okno: 20 dní
|
kolik dní dítě přechází z krmení sondou na perorální příjem
|
20 dní
|
|
Nástroj pro hodnocení dovedností v raném krmení
Časové okno: 1 měsíc
|
jsou skóre získaná lékařem z nástroje pro hodnocení časného krmení.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 19 a maximální skóre je 57.
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnosti krmení.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba vybíjení
Časové okno: 1 měsíc
|
kolik dní je dítě propuštěno z neonatologické jednotky intenzivní péče
|
1 měsíc
|
|
přibývání na váze
Časové okno: 1 měsíc
|
je informace o váze dítěte v určitých intervalech
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seyhun Topbas, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci jícnu
- Smrt
- Neurologické vývojové poruchy
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy deglutace
- Onemocnění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Asfyxie
- Asfyxie Neonatorum
- Poruchy komunikace
Další identifikační čísla studie
- MedipolDKT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .